Autor: Karol Maryniowski

SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie, utworzona w 2013 r., tworzy przełomowe na skalę światową technologie medyczne, łącząc optoelektronikę światłowodową (fotonikę), biologię molekularną, immunochemię oraz nowoczesne techniki bioinżynierii medycznej. Za naszym sukcesem stoi unikalny interdyscyplinarny zespół naukowców oraz wykwalifikowana kadra.

SDS Optic S.A. to przełomowy i wielokrotnie nagradzany Innowator z obszaru zastosowania Fotoniki w Medycynie.

SDS Optic S.A. to połączenie Fotoniki, Biologii Molekularnej, Chemii i Bioinżynierii Medycznej w jednej unikalnej platformie technologicznej inPROBE®

Strategia Spółki oparta jest na tworzeniu unikatowych na skalę światową technologii urządzeń diagnostycznych oraz monitorujących procesy życiowe w naturalnym stanie i w czasie rzeczywistym, z głównym naciskiem na choroby nowotworowe, choroby zakaźne, wirusowe, bakteryjne oraz grzybiczne.

Wizją Spółki jest pomoc w zwiększeniu przeżywalności na choroby nowotworowe oraz inne choroby przewlekłe o 30% do 2030 roku oraz współtworzenie przyszłości z zakresu przełomowych technologii w obszarach zdrowotnych.

Mottem Spółki są „Innowacje Ratujące Życie” (Lifesaving Innovations).

Mamy jasny i konkretny cel.

Wizją Spółki jest pomoc w zwiększeniu przeżywalności na choroby nowotworowe i inne choroby przewlekłe o 30% do 2030 roku oraz współtworzenie przyszłości przełomowych technologii w obszarach zdrowotnych. Odkryj naszą strategię rozwoju i dowiedz się, jak chcemy to osiągnąć.

SDS Optic S.A. zamierza rozpocząć i przeprowadzić najpóźniej do końca 2022 r. badania kliniczne na aplikację technologii inPROBE® w nowotworach piersi HER2+, w podziale na:

• Fazę 1 (bezpieczeństwo) – grupa badawcza 18 pacjentów w ośrodku klinicznym, czas trwania ok. 3 miesiące;
• Fazę 2 (skuteczność / wiedza o biologii wokół guza / kalibracja algorytmu) – wieloośrodkowa grupa badawcza 192 pacjentów, planowana w drugiej połowie 2022 r., czas trwania ok. 6 miesięcy.

W ramach planowanych do przeprowadzenia badań klinicznych, Spółka stawia sobie szereg pytań, które mają za zadanie dostarczyć wiele niedostępnych na dziś informacji. Spółka zamierza jako pierwsza na świecie, dokonać detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza. Pozyskana wiedza będzie miała ogromne znaczenia w dalszym rozwoju technologii inPROBE® oraz możliwości dokładnego kalibrowania tej technologii do tradycyjnych wyników histopatologicznych (metody IHC lub FISH). Jeśli Spółka uzyska pozytywne i satysfakcjonujące odpowiedzi na większość postawionych w zaplanowanych badaniach klinicznych pytań, umożliwi to przeprowadzenie certyfikacji CE oraz przeprowadzenie procedury dopuszczeniowej aplikacji inPROBE® w zakresie diagnostyki stężenia biomarkerów HER2 w nowotworach piersi, a następnie umożliwi rozpoczęcie procesu komercjalizacji.

Spółka zakłada również możliwość opracowywania kilku nowych aplikacji technologii inPROBE®:

• Choroby Zakaźne – realizowane w ramach spółki celowej FiBioMed, która pozyskała w grudniu 2020 r. ponad 10 mln dotacji z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR), w ramach konkursu Szybka Ścieżka – Koronawirusy. www.fibiomed.com
• Retina (siatkówka oka) – detekcja biomarkerów chorobowych – markery odpowiedzialne za poważne schorzenia zwyrodnienia plamki żółtej. W tym obszarze Spółka planuje utworzenie filii w Stanach Zjednoczonych i zbudowanie dedykowanego zespołu pod nadzorem osób z szerokim doświadczeniem w chorobach oczu.
• Mikrosonda farmaceutyczna – urządzenie do detekcji stężenia substancji biologicznie aktywnych w okolicach guza nowotworowego. Obszar bardzo interesujący badawczo, m.in. dla dużych firm farmaceutycznych (tzw. big pharma) pracującymi nad innowacyjnymi terapiami nowotworowymi.
• HER2 w Żołądku – detekcja oparta na bazie autorskich przeciwciał będących własnością Spółki – pomiar stężenia biomarkerów w płynach ustrojowych przy użyciu endoskopu lub laparoskopu. W ramach tego obszaru Spółka zakłada również rozwój swojej technologii inPROBE® w zakresie wykorzystania jej jako dodatkowy element badań endoskopowych;
• Mikrosonda diagnostyczna w nowotworach prostaty – założenia aplikacyjne będą na bieżąco ustalane z lekarzami urologami, w tym w zakresie procesu i bezpieczeństwa badania;

Zgodnie z przyjętą strategią Spółka będzie komercjalizowała opracowywane aplikacje kluczowej technologii mikrosond inPROBE® równolegle w dwóch modelach, tj. bezpośredniej i pośredniej komercjalizacji:

• Komercjalizacja Bezpośrednia:
  Spółka jako producent dedykowanego urządzenia diagnostycznego, składającego się z detektora oraz jednorazowej, wysterylizowanej światłowodowej mikrosondy diagnostycznej;
• Komercjalizacja Pośrednia:
  W modelu partnerstwa korporacyjnego z globalnymi firmami w obszarach diagnostyki nowotworowej, diagnostyki in vitro (IVD) oraz z globalnymi firmami farmaceutycznymi (użycie technologii inPROBE w ich pracach B+R).

Urządzenie diagnostyczne w nowotworach piersi HER+2 kierowane będzie głównie do klinik onkologicznych i szpitali klinicznych oraz w mniejszej części do laboratoriów diagnostycznych, firm farmaceutycznych, jak i do sektora prywatnej diagnostyki nowotworowej. Modele dystrybucji będą uzależnione od charakterystyki poszczególnych rynków. Poza rynkiem polskim zakładana jest współpraca z wyspecjalizowanymi dystrybutorami urządzeń medycznych oraz poprzez partnerstwa korporacyjne.

Opracowujemy, rozwijamy i planujemy komercjalizować innowacyjne urządzania diagnostyczne oraz monitorujące, które wesprą pracę personelu medycznego na całym świecie. Poznaj technologię inPROBE i dowiedz się, nad czym obecnie pracuje nasz dział R&D.

inPROBE – mikrometryczna mikrosonda światłowodowa

Kluczową technologią SDS Optic S.A. jest przełomowa mikrometryczna mikrosonda światłowodowa, która w połączeniu z elementami biologii molekularnej, chemii oraz bioinżynierii medycznej tworzy unikatowy na skalę światową biosensor, zdolny dokonywać pomiarów biologicznych żywej tkanki w ciele pacjenta (tzw. badania in vivo) przy bardzo wysokim poziomie czułości (pikogramy/ml – pg/ML) i specyficzności.

Technologia Spółki polega na wykrywaniu stężenia badanej substancji w organizmie, w tym markerów nowotworowych ze szczególną dokładnością, poprzez identyfikację biomarkerów przy wykorzystaniu wiązki laserowej o specyficznej fali i użyciu innowacyjnych samodzielnie przygotowanych komponentów biologicznych. Na końcu kilkunastominutowego procesu następuje interpretacja odczytu na detektorze z odpowiednim algorytmem przeliczeniowym, w formule wyniku liczbowego podającego poziom badanego aktywnego biologicznie związku (np. markera nowotworowego).

Technologia mikrometrycznej mikrosondy światłowodowej będzie komercjalizowana pod marką inPROBE® www.inprobe.com

Autorska technologia hermetyzacji światłowodów

Równoległą technologią Spółki jest innowacyjna metoda hermetyzacji światłowodów, która pozwala na umieszczenie opracowanego biosensora w cienkiej igle oraz na przeprowadzenie badania w żywej tkance, bez konieczności bolesnych biopsji tkanki.

Połączenie dwóch kluczowych elementów technologicznych daje unikatową na skalę światową możliwość wykonywania szeregu badań w warunkach in vivo oraz będzie pierwszym na świecie rozwiązaniem dającym możliwość zmierzenia się z paradygmatem diagnostyki in vitro, tj. artefaktu, iż zawsze konieczne jest pobranie tkanki (biopsji), wysłanie jej do zewnętrznego laboratorium diagnostycznego i oczekiwanie na wynik od kilku do kilkunastu tygodni.
Diagnostyka in vitro (tzw. IVD) to rynek obecnie wyceniany na ponad 14 mld USD (nie licząc okresowego efektu pandemii Covid-19).

Technologia Spółki w swoim założeniu jako pierwsza na świecie:

• umożliwi uzupełnienie i dodatkową weryfikację obecnie wykonywanych badań IHC i FISH,
• w dalszej przyszłości będzie alternatywą do tradycyjnych, niezmienionych od dekad bolesnych i czasochłonnych biopsji.

Największe atuty koncepcji technologii mikrosondy inPROBE®:

• Szybkość uzyskanego wyniku (15-20 min);
• Obiektywność/charakter ilościowy wyniku;
• Brak konieczności akwizycji tkanki z ciała chorego (biopsji);
• Możliwość badania in vivo i w czasie rzeczywistym (in vivo real-time diagnostics);
• Potencjalny wybór dowolnego markera nowotworowego;
• Możliwość dokumentacji i archiwizacji wyniku;
• Czułość – znacząco większa niż dostępna aktualnie (możliwe wkłucie w okolice guza);
• Zmniejszenie kosztów procedury medycznej – łatwość samego badania oraz bardziej dokładne dobranie leczenia celowanego, co zmniejszy koszty nietrafionych terapii onkologicznych.

Szacuje się, że rynek diagnostyki nowotworów do 2027 roku osiągnie ponad 311 mld USD. W samym roku 2019 na całym świecie wykonano 7,5 mln testów skierowanych na wykrycie markerów HER2, wartych łącznie ponad 4 mln USD. Jesteśmy dobrze przygotowani do przyszłej komercjalizacji naszej technologii.

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet na świecie, dotykającym około 1,8 mln z nich rocznie, stanowiąc około 25,2% wszystkich nowotworów złośliwych wśród kobiet (dane za 2019 r.). Jest to również najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka wśród kobiet na świecie (Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008). W Polsce, w 2019 roku zachorowało na raka piersi ponad 18 000 kobiet, co stanowi 89 przypadków na 100 000 kobiet (współczynnik standaryzowany). Oceniając tempo dotychczasowego wzrostu zapadalności, szacuje się, że do końca obecnej dekady, rocznie w Polsce notować będzie się będzie ponad 20 000 nowych przypadków tego nowotworu rocznie (Didkowska J., Wojciechowska U., Zatoński W. Nowotwory 2009).

Brak możliwości zastosowania skutecznej profilaktyki pierwszorzędowej powstawania raka piersi powoduje koncentrowanie wysiłków na skutecznych formach wczesnego jego wykrywania, dającego szansę choremu pacjentowi na pełny powrót do zdrowia. Jeżeli rak piersi ograniczony jest jedynie do samego gruczołu, szansa na pełne wyleczenie przekracza 98,6%. Gdy rak znajduje się w lokoregionalnych węzłach chłonnych, 5-letnie szanse przeżycia wynoszą 83,8%. Jednak w przypadku stwierdzenia odległych przerzutów szanse chorego pacjenta na przeżycie 5 lat spadają do 23,3% (Howlander N, Noone A, Krapcho M, et al. SEER Cancer Statistics Review). Wczesne wykrycie choroby jest kluczowe dla zwiększenia szans pełnego wyleczenia, jednak przewaga, którą zyskuje się dzięki wczesnemu rozpoznaniu może pozostać niewykorzystana, jeżeli zbyt długi czas pomiędzy zastosowaną inwazyjną diagnostyką a rozpoczęciem właściwego leczenia jest zbyt długi (Smith R. Duffy S., Tabar L. Breast Cancer Screening: the evolving evidence).

Odpowiednio przeprowadzona diagnostyka onkologiczna powinna pozwolić na:

• ocenę zasięgu rozprzestrzenienia się nowotworu, czyli określenie stopnia zaawansowania klinicznego,
• ocenę stanu sprawności pacjenta,
• określenie czynników prognostycznych i predykcyjnych (takich, które będą miały wpływ na decyzję o wyborze adekwatnego rodzaju terapii onkologicznej)
• potwierdzenie lub wykluczenie istnienia drugiego nowotworu.

HER2 to glikoproteina pełniąca funkcję receptora błonowego, należąca do rodziny receptorów dla naskórkowych czynników wzrostu. Nadekspresja receptora HER2 i/lub amplifikacja genu HER2 (rak piersi HER2 dodatni), występuje w około 20–30% inwazyjnych raków piersi, co wiąże się z bardziej agresywnym przebiegiem choroby oraz krótszym czasem przeżycia chorych. Ocena stanu HER2 powinna być rutynowo przeprowadzana u wszystkich chorych na naciekającego raka piersi i jest elementem standardowego badania patomorfologicznego (Hackshaw A. EUSOMA review of mammography screening).

Całościowy rynek diagnostyki histopatalogicznej, w obszarze wszystkich diagnozowanych markerów oraz mutacji nowotworowych, to ponad 34 mln wykonanych testów w skali globalnej o łącznej wartości ponad 16,7 mld USD. Największy udział w tym rynku zajmują testy na biomarker PSA (rak prostaty) oraz HER2 (rak piersi). Na kolejnych miejscach plasują się testy na biomarkery BRCA, CEA, CA i mutacje KRAS oraz EGFR, w większości występujące w obszarach nowotworów piersi, płuc, żołądka i jelita grubego. Łączna wartość wszystkich wykonanych testów na biomarker HER2 w 2019 roku stanowiła blisko 25% całkowitej wartości wszystkich przeprowadzonych diagnoz markerów oraz mutacji nowotworowych.

Rynek diagnostyki molekularnej HER2, znajduje się w fazie wzrostowej. Szacuje się, że w latach 2019-2025 globalny rynek będzie cechować się średnioroczną stopą wzrostu na poziomie 12%, przekraczając wartość 6,4 mld USD w 2025 roku. W 2019 roku, w obszarze diagnostyki molekularnej HER2 wykonano ponad 7,5 mln testów o wartości ponad 4,1 mld USD. Szacuje się, że w 2025 roku wartość wykonanych testów ma wzrosnąć do 6,4 mld USD.

Źródło: Transparency Market Research (Cancer Diagnostics Market 2014-2020) / Własne założenia

Największy udział na rynku histopatologicznej diagnostyki nowotworowej posiada rynek Ameryki Północnej (głównie Stany Zjednoczone), który stanowi ok. 45% globalnego rynku. Drugi największy rynek (22% globalnego rynku) stanowią kluczowe kraje europejskie, w tym: Francja, Włochy, Wlk. Brytania, Hiszpania, kraje Beneluksu, Skandynawia oraz kraje DACH – Niemcy, Austria i Szwajcaria. Do najszybciej rozwijających się rynków należą Chiny, które stanowią ok. 11% globalnego rynku i notują obecnie największe coroczne przyrosty w związku z intensywnym rozwojem epidemiologii nowotworów w tym kraju. Polska stanowi niecałe 0,5% globalnego rynku, na którym wykonuje się niecałe 200 tys. badań histopatologicznych pod kątem biomarkerów nowotworowych rocznie.

Źródło: Transparency Market Research (Cancer Diagnostics Market 2014-2020) / Założenia własne Emitenta

Obecnie na rynku nie istnieją urządzenia będące bezpośrednimi odpowiednikami dla produktu Emitenta. Istnieją natomiast rozwiązania stanowiące pośrednią konkurencję w dwóch płaszczyznach: komercyjnej (dostępne lub opracowywane rozwiązania komercyjne) oraz naukowej (doniesienia instytutów i uczelni na temat kierunków ich prac oraz opracowań).