1 lipca 2023 r. SDS Optic S.A., notowana na NewConnect spółka rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE® do diagnostyki medycznej chorób nowotworowych i zakaźnych w czasie rzeczywistym, a także monitorowania stanu zdrowia, rozpocznie współpracę technologiczną z koncernem Philips (dywizja Philips Engineering Solutions) z siedzibą w Eindhoven, Holandia („Philips”) oraz instytutem badawczo-rozwojowym CSEM z siedzibą w Neuchâtel, Szwajcaria („CSEM”). Współpraca w ramach utworzonego konsorcjum stanowi kolejny kamień milowy, którego celem jest stworzenie komercyjnego prototypu urządzenia detekcyjnego (analizatora) inPROBE® oraz rozpoczęcie kontraktowej skalowej produkcji finalnej wersji analizatora. Prace dofinansowane będą kwotą do 244,09 tys. EUR (ok. 1,1 mln zł) w ramach projektu MedPhab, współfinansowanego przez Komisję Europejską, co stanowi do 72% wartości projektu oszacowanego na łączną kwotę do 339,12 tys. EUR (ok. 1,5 mln zł).
W ramach założonych prac przeskalowany zostanie, z poziomu prototypu klinicznego do poziomu prototypu komercyjnego i przemysłowego, posiadany przez Spółkę projekt analizatora (urządzenia detekcyjnego), służącego do analizy i pomiarów badań przy użyciu jednorazowych mikrosond inPROBE®. W ramach zaplanowanych prac powstanie kompletna dokumentacja projektowa, inżynieryjna, systemowa oraz regulacyjna, spełniająca wymogi systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnych z normą PN EN ISO 13485:2016, wdrożonego w Spółce i certyfikowanego przez jednostkę notyfikowaną TÜV NORD Polska, oraz zgodna z regulacjami europejskiego rozporządzenia EU-MDR.
W efekcie realizacji założonych przez Konsorcjum prac, SDS Optic S.A. stanie się właścicielem kompletnej dokumentacji procesowej i produkcyjnej, z pełnymi prawami do zarządzania uzyskaną własnością przemysłową. Dzięki temu Spółka będzie mogła swobodnie decydować o przemysłowym rozwoju produktu, o lokalizacji jego produkcji, a także naturalnie o obszarze zastosowania technologii. Podjęte działania w ramach konsorcjum mają na celu podkreślenie niezależności SDS Optic S.A. w procesie komercjalizacji rozwiązania inPROBE®, szczególnie w zakresie dalszego licencjonowania i sprzedaży.
Opracowana dokumentacja oraz zakładane pozytywne zakończenie zaplanowanych w ramach projektu MedPhab prac umożliwią stworzenie gotowego do przemysłowej komercjalizacji urządzenia detekcyjnego (analizatora), stanowiącego jeden z głównych elementów systemu inPROBE®, opartego na przełomowych biosensorach fotonicznych.
Współpraca z firmą Philips i możliwość produkowania przez tak doświadczoną markę analizatorów inPROBE®, w certyfikowanych warunkach o najwyższych parametrach jakościowych, stanowić będzie istotną wartość w procesie komercjalizacji oraz możliwość rozwijania technologii inPROBE® w kolejnych jej zastosowaniach.
– „Ten projekt to dla nas przełom w industrializacji naszej technologii. Prototypowanie i produkcja półprzemysłowa naszego analizatora z firmą Philips, przy współpracy z renomowanym szwajcarskim ośrodkiem CSEM, daje nam gwarancję najwyższej jakości procesów, dokumentacji, kontroli jakości oraz pewności spełnienia wszelkich wymogów certyfikacyjnych i regulacyjnych dla wyrobów medycznych. Philips to jedna z najlepszych firm na świecie w dziedzinie kreowania i produkcji urządzeń medycznych a dodatkowe wsparcie szwajcarskiego Instytutu CSEM w obszarze precyzyjnych elementów optoelektronicznych tylko wzmacnia nasze założenia. W ramach projektu MedPhab, realizowanego przez SDS Optic wspólnie z Philips i CSEM, powstanie pełna dokumentacja projektowa naszego analizatora dostosowana do poziomu produkcji przemysłowej, której właścicielem będzie Spółka a to z kolei pozwoli nam zachować pełną kontrolę nad kierunkiem rozwoju naszej technologii i produkować nasze analizatory w dowolnym miejscu na świecie, zapewniając przy tym potencjalnym partnerom korporacyjnym gwarancję jakości całego procesu” – mówi Mateusz Sagan, COO SDS Optic S.A.
– „W projekcie MedPhab wspieramy rozwój innowacyjnych technologii fotonicznych do zastosowania w medycynie oraz łączymy małe i średnie firmy z właściwymi partnerami z obszaru industrializacji w celu skutecznego wdrożenia certyfikowanej produkcji urządzeń. SDS Optic, współpracując z nami i z naszymi partnerami MedPhab – CSEM i Philips – wykona ważny krok w kierunku komercjalizacji swojej platformy technologicznej inPROBE®, dzięki czemu wpłyniemy na poprawę jakości życia wielu pacjentów” – mówi dr Elena Beletkaia, Business Development Manager Philips Engineering Solutions
– „CSEM is excited to support innovation in cancer treatment. Together with our Medphab partner Philips we will be pushing the technology of SDS Optic to the next level!” – Andreas (Charles) Voelker, Research and Business Development Photonics, CSEM
Prace w ramach projektu MedPhab potrwają od lipca 2023 r. do lipca 2024 r.
MedPhab to konsorcjum złożone z najlepszych europejskich instytutów naukowych oraz liderów przemysłu medycznego, stworzone i współfinansowane przez Komisję Europejską w celu rozwijania urządzeń opartych o technologie fotoniczne do zastosowania w medycynie. Głównym zakresem działania projektowego jest tworzenie oraz testowanie pilotażowych linii produkcyjnych w 3 aplikacjach zastosowania tworzonych technologii: urządzenia medyczne używane w przestrzeni szpitalnej, urządzenia używane w medycznej opiece domowej oraz sprzęt z zakresu diagnostyki. Wszystkie prace odbywają się w ramach systemów ISO 13485 a tworzone wyroby medyczne mają na celu spełnienie norm regulacyjnych EU-MDR oraz EU-IVDR.
Philips Engineering Solutions („PES”) to inżynieryjna dywizja koncernu Philips, której rolą jest wspieranie, rozwijanie oraz wdrażanie innowacji technologicznych do warunków produkcji pół-przemysłowej oraz procesów industrializacji. PES pracuje na rzecz zarówno wewnętrznych projektów firmy Philips jak również dla zewnętrznych klientów tworzących przełomowe technologie medyczne, z głównym naciskiem na projekty oparte o technologie półprzewodnikowe, fotoniczne oraz mikro-urządzenia medyczne. PES pełni również rolę małoskalowego przemysłowego producenta kontraktowego urządzeń medycznych w oparciu o posiadane przez zleceniodawców dokumentacje techniczne. Firma spełnia przy tym wszelkie wymagane normy medyczne oraz udostępnia swoje zasoby na potrzeby audytów oraz kontroli jakości z zakresu wymogów i regulacji EU-MDR oraz EU-IVDR.
Instytut CSEM, z siedzibą w Szwajcarii, to silny, międzynarodowy ośrodek publiczno-prywatny non-profit, zatrudniający ponad 550 osób, specjalizujący się w opracowywaniu i wspieraniu przełomowych technologii z zakresu precyzyjnych procesów produkcyjnych, digitalizacji, ultraniskoemisyjnej elektroniki, elementów optoelektronicznych, sztucznej inteligencji oraz energii odnawialnej. CSEM wspiera i współpracuje głównie z sektorami medycznymi, energii odnawialnej, produkcji zegarków oraz technologii kosmicznych.
SDS Optic S.A. opracowała innowacyjną i unikalną w skali globalnej światłowodową mikrosondę inPROBE®. Jest to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo), bez konieczności pobierania tkanki (biopsji). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju
i komercjalizacji obecnie Spółka się skupia, jest diagnostyka HER2-dodatniego raka piersi oraz monitoring terapii celowanej tego typu nowotworu. Rozwijana przez SDS Optic S.A. technologia może stanowić uzupełnienie lub alternatywę dla bardziej czasochłonnej i inwazyjnej, tradycyjnej biopsji.