SDS Optic S.A. rozpoczyna współpracę technologiczną z koncernem Philips oraz instytutem badawczo-rozwojowym CSEM

1 lipca 2023 r. SDS Optic S.A., notowana na NewConnect spółka rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE® do diagnostyki medycznej chorób nowotworowych i zakaźnych w czasie rzeczywistym, a także monitorowania stanu zdrowia, rozpocznie współpracę technologiczną z koncernem Philips (dywizja Philips Engineering Solutions) z siedzibą w Eindhoven, Holandia („Philips”) oraz instytutem badawczo-rozwojowym CSEM z siedzibą w Neuchâtel, Szwajcaria („CSEM”). Współpraca w ramach utworzonego konsorcjum stanowi kolejny kamień milowy, którego celem jest stworzenie komercyjnego prototypu urządzenia detekcyjnego (analizatora) inPROBE® oraz rozpoczęcie kontraktowej skalowej produkcji finalnej wersji analizatora. Prace dofinansowane będą kwotą do 244,09 tys. EUR (ok. 1,1 mln zł) w ramach projektu MedPhab, współfinansowanego przez Komisję Europejską, co stanowi do 72% wartości projektu oszacowanego na łączną kwotę do 339,12 tys. EUR (ok. 1,5 mln zł).

W ramach założonych prac przeskalowany zostanie, z poziomu prototypu klinicznego do poziomu prototypu komercyjnego i przemysłowego, posiadany przez Spółkę projekt analizatora (urządzenia detekcyjnego), służącego do analizy i pomiarów badań przy użyciu jednorazowych mikrosond inPROBE®. W ramach zaplanowanych prac powstanie kompletna dokumentacja projektowa, inżynieryjna, systemowa oraz regulacyjna, spełniająca wymogi systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnych z normą PN EN ISO 13485:2016, wdrożonego w Spółce i certyfikowanego przez jednostkę notyfikowaną TÜV NORD Polska, oraz zgodna z regulacjami europejskiego rozporządzenia EU-MDR.

W efekcie realizacji założonych przez Konsorcjum prac, SDS Optic S.A. stanie się właścicielem kompletnej dokumentacji procesowej i produkcyjnej, z pełnymi prawami do zarządzania uzyskaną własnością przemysłową. Dzięki temu Spółka będzie mogła swobodnie decydować o przemysłowym rozwoju produktu, o lokalizacji jego produkcji, a także naturalnie o obszarze zastosowania technologii. Podjęte działania w ramach konsorcjum mają na celu podkreślenie niezależności SDS Optic S.A. w procesie komercjalizacji rozwiązania inPROBE®, szczególnie w zakresie dalszego licencjonowania i sprzedaży.

Opracowana dokumentacja oraz zakładane pozytywne zakończenie zaplanowanych w ramach projektu MedPhab prac umożliwią stworzenie gotowego do przemysłowej komercjalizacji urządzenia detekcyjnego (analizatora), stanowiącego jeden z głównych elementów systemu inPROBE®, opartego na przełomowych biosensorach fotonicznych.

Współpraca z firmą Philips i możliwość produkowania przez tak doświadczoną markę analizatorów inPROBE®, w certyfikowanych warunkach o najwyższych parametrach jakościowych, stanowić będzie istotną wartość w procesie komercjalizacji oraz możliwość rozwijania technologii inPROBE® w kolejnych jej zastosowaniach.

– „Ten projekt to dla nas przełom w industrializacji naszej technologii. Prototypowanie i produkcja półprzemysłowa naszego analizatora z firmą Philips, przy współpracy z renomowanym szwajcarskim ośrodkiem CSEM, daje nam gwarancję najwyższej jakości procesów, dokumentacji, kontroli jakości oraz pewności spełnienia wszelkich wymogów certyfikacyjnych i regulacyjnych dla wyrobów medycznych. Philips to jedna z najlepszych firm na świecie w dziedzinie kreowania i produkcji urządzeń medycznych a dodatkowe wsparcie szwajcarskiego Instytutu CSEM w obszarze precyzyjnych elementów optoelektronicznych tylko wzmacnia nasze założenia. W ramach projektu MedPhab, realizowanego przez SDS Optic wspólnie z Philips i CSEM, powstanie pełna dokumentacja projektowa naszego analizatora dostosowana do poziomu produkcji przemysłowej, której właścicielem będzie Spółka a to z kolei pozwoli nam zachować pełną kontrolę nad kierunkiem rozwoju naszej technologii i produkować nasze analizatory w dowolnym miejscu na świecie, zapewniając przy tym potencjalnym partnerom korporacyjnym gwarancję jakości całego procesu” – mówi Mateusz Sagan, COO SDS Optic S.A.

 

Philips logo – „W projekcie MedPhab wspieramy rozwój innowacyjnych technologii fotonicznych do zastosowania w medycynie oraz łączymy małe i średnie firmy z właściwymi partnerami z obszaru industrializacji w celu skutecznego wdrożenia certyfikowanej produkcji urządzeń. SDS Optic, współpracując z nami i z naszymi partnerami MedPhab – CSEM i Philips – wykona ważny krok w kierunku komercjalizacji swojej platformy technologicznej inPROBE®, dzięki czemu wpłyniemy na poprawę jakości życia wielu pacjentów” – mówi dr Elena Beletkaia, Business Development Manager Philips Engineering Solutions

 

Logo CSEM– „CSEM is excited to support innovation in cancer treatment. Together with our Medphab partner Philips we will be pushing the technology of SDS Optic to the next level!” – Andreas (Charles) Voelker, Research and Business Development Photonics, CSEM

Prace w ramach projektu MedPhab potrwają od lipca 2023 r. do lipca 2024 r.

MedPhab to konsorcjum złożone z najlepszych europejskich instytutów naukowych oraz liderów przemysłu medycznego, stworzone i współfinansowane przez Komisję Europejską w celu rozwijania urządzeń opartych o technologie fotoniczne do zastosowania w medycynie. Głównym zakresem działania projektowego jest tworzenie oraz testowanie pilotażowych linii produkcyjnych w 3 aplikacjach zastosowania tworzonych technologii: urządzenia medyczne używane w przestrzeni szpitalnej, urządzenia używane w medycznej opiece domowej oraz sprzęt z zakresu diagnostyki. Wszystkie prace odbywają się w ramach systemów ISO 13485 a tworzone wyroby medyczne mają na celu spełnienie norm regulacyjnych EU-MDR oraz EU-IVDR.

Philips Engineering Solutions („PES”) to inżynieryjna dywizja koncernu Philips, której rolą jest wspieranie, rozwijanie oraz wdrażanie innowacji technologicznych do warunków produkcji pół-przemysłowej oraz procesów industrializacji. PES pracuje na rzecz zarówno wewnętrznych projektów firmy Philips jak również dla zewnętrznych klientów tworzących przełomowe technologie medyczne, z głównym naciskiem na projekty oparte o technologie półprzewodnikowe, fotoniczne oraz mikro-urządzenia medyczne. PES pełni również rolę małoskalowego przemysłowego producenta kontraktowego urządzeń medycznych w oparciu o posiadane przez zleceniodawców dokumentacje techniczne. Firma spełnia przy tym wszelkie wymagane normy medyczne oraz udostępnia swoje zasoby na potrzeby audytów oraz kontroli jakości z zakresu wymogów i regulacji EU-MDR oraz EU-IVDR.

Instytut CSEM, z siedzibą w Szwajcarii, to silny, międzynarodowy ośrodek publiczno-prywatny non-profit, zatrudniający ponad 550 osób, specjalizujący się w opracowywaniu i wspieraniu przełomowych technologii z zakresu precyzyjnych procesów produkcyjnych, digitalizacji, ultraniskoemisyjnej elektroniki, elementów optoelektronicznych, sztucznej inteligencji oraz energii odnawialnej. CSEM wspiera i współpracuje głównie z sektorami medycznymi, energii odnawialnej, produkcji zegarków oraz technologii kosmicznych.

SDS Optic S.A. opracowała innowacyjną i unikalną w skali globalnej światłowodową mikrosondę inPROBE®. Jest to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo), bez konieczności pobierania tkanki (biopsji). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju
i komercjalizacji obecnie Spółka się skupia, jest diagnostyka HER2-dodatniego raka piersi oraz monitoring terapii celowanej tego typu nowotworu. Rozwijana przez SDS Optic S.A. technologia może stanowić uzupełnienie lub alternatywę dla bardziej czasochłonnej i inwazyjnej, tradycyjnej biopsji.