Poster: Novel in vivo photonics-immunoassay system, inPROBE, for the rapid detection of HER2 in breast cancerPoster:

Magdalena Staniszewska 1, 2 *, Andrzej Kurylcio 3, Katarzyna Sędłak 3, Mateusz Śmietana 4, Wojciech P. Polkowski 3, Marcin Staniszewski 1

¹ SDS Optic S.A., Głęboka 39, 20-612 Lublin, Poland, ² Institute of Health Sciences, Faculty of Medicine, The John Paul II Catholic University of Lublin, Konstantynów 1J, 20-708 Lublin, Poland, ³ Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Radziwiłłowska 13, 20-080 Lublin, Poland,
⁴ Institute of Microelectronics and Optoelectronics, Warsaw University of Technology, Koszykowa 75, 00-662 Warszawa, Poland

Poster at ESMO 2023 Madrit (Spain)

Click and open in new tab or download below.

Poster: HER2 distribution in tumor and blood of mice with xenograft human cancer

Aleksandra Antos1, Marta Świtalska2, Agnieszka Topolska-Woś1, Marcin Woś1, Agata Mitura1, Magdalena Staniszewska1, 3

1SDS Optic S.A., Głęboka 39, 20-612 Lublin 2Department of Experimental Oncology, Ludwik Hirszfeld Institute of Immunology and Experimental Therapy, Polish Academy of Sciences, Weigla 12, 53-114, Wrocław, Poland 3Faculty of Science and Health, The John Paul II Catholic University of Lublin, Konstantynów 1J, 20-708 Lublin, Poland

Correspondance: mstaniszewska@sdsoptic.pl

Presented at 34’th EORTC-NCI-AACR, Barcelona 2022
P. session PP02 – Animal Models, p no 36

CLICK BELOW AND DOWNLOAD

dr Arun Balakumaran – Członek Rady Naukowej

Dr Arun Balakumaran - Członek Rady Naukowej

dr Arun Balakumaran

Onkolog, Naukowiec, Członek Naukowej Rady Doradczej w SDS Optic S.A.

Onkolog, naukowiec, pełniący zarządcze funkcje w sektorze biotechnologii. Dr Balakumaran jest doktorem medycyny, dyplomowanym hematologiem i onkologiem. Uzyskał tytuł MSc na Uniwersytecie Harvarda, w dziedzinie zarządzania systemem opieki zdrowotnej. Jego zainteresowania od lat skupiają się wokół terapii komórkowych i genowych. Ma bogate doświadczenie w zakresie badań laboratoryjnych oraz badań klinicznych (fazy 1-3).

Dr Balakumaran to wielokrotnie odznaczany specjalista, który może się pochwalić wieloma sukcesami w rozwoju medycyny i biznesu. Swoja karierę biotechnologiczną rozpoczął na stanowisku Medical Director and North American Medical Lead w firmie Amgen (NASDAQ: AMGN), gdzie był odpowiedzialny za kliniczny rozwój szeregu projektów lekowych. Przed dołączeniem do Amgen spędził 6 lat w NIH, gdzie jako Medical Lead kierował pracami Centrum Transplantacji Komórek Zrębowych Szpiku (MSC).
W 2018 r. dołączył do Allogene (NASDAQ: ALLO) na stanowisku Head of Clinical Development i prowadzi programy kliniczne w zakresie allogenicznych CAR-T ukierunkowanych na cząsteczki CD19, BCMA i CD70.

Dr. Balakumaran pelnił także funkcję Executive Director and Product Development Lead, Hematological Malignancies w Merck (NYSE: MRK), gdzie z sukcesem doprowadził do zatwierdzenia stosowania Pembrolizumabu w chłoniakach. Dr Arun Balakumaran zasiada w radach naukowych firm diagnostycznych i wyróżnia się ogromnym doświadczeniem przy wspieraniu projektów łączących medycynę z biznesem.

Prof. Andrius Kazlauskas – Członek Rady Naukowej

Dr Andrius Kazlauskas - Członek Rady Naukowej

Prof. Andrius Kazlauskas

Biolog molekularny, Chemik, Członek Naukowej Rady Doradczej w SDS Optic S.A.

Prof. Andrius Kazlauskas jest biologiem molekularnym, prowadzący badania w zakresie angiogenezy i patogenezy chorób oczu powodujacych utratę wzroku. Uzyskał tytuł doktora chemii na Uniwersytecie Stanowym w Cleveland, OH (Cleveland State University), a następnie odbył staż podoktorski we Fred Hutchinson Cancer Research Center w Seattle, WA, gdzie prowadził badania szlaków sygnałowych inicjowanych przez receptory kinaz tyrozynowych aktywujących proliferację komórek nowotworowych.

W ramach prowadzonych badań na University of Colorado oraz Harvard Medical School, prof. Kazlauskas badał szlaki sygnałowe leżące u podstaw patogenezy raka i zaburzeń siatkówki oka, takich jak retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR), starcze zwyrodnienie plamki żółtej oraz proliferacyjna witreoretinopatia.

Jako członek Departamentu Okulistycznego F. Hoffman-La Roche w Bazylei (Szwajcaria) (SMI: RO) prof. Kazlauskas zdobył cenne doświadczenia i wgląd w badania translacyjne. Po powrocie do pracy naukowej na uczelni (University of Illinois Chicago) kontynuuje badania nad patogenezą retinopatii cukrzycowej.

dr Avi Dukler – Członek Rady Naukowej

Avi Dukler - SAB Member

dr Avi Dukler

Biotechnolog i Przedsiębiorca, Członek Naukowej Rady Doradczej w SDS Optic S.A.

Dr Dukler to lider i przedsiębiorca, którego działania skupiają się wokół innowacyjnych rozwiązań digital health, medycyny spersonalizowanej i diagnostyki molekularnej. Uzyskał doktorat z biotechnologii oraz tytuł magistra nauk przyrodniczych na Uniwersytecie w Tel Awiwie w Izraelu. W ciągu ponad 23 lat doświadczeń w branży diagnostycznej dr Dukler był współzałożycielem m.in. Kepler Diagnostics Inc., Fantestico Inc. i Glycominds Ltd., gdzie komercjalizował innowacyjne rozwiązania cyfrowe dla sektora medycznego oraz metody diagnostyki klinicznej.

Dr Dukler jest twórcą i autorem wielu patentów i publikacji naukowych, przeprowadził szereg istotnych transakcji, w tym m.in. z zakresu M&A, sprzedaży aktywów, licencjonowania IP, oraz pozyskiwania prywatnych i publicznych funduszy. W 2011 roku dr Dukler przeprowadził z sukcesem transakcję oferty publicznej (IPO) Glycominds na rynku TASE oraz odpowiadał za proces uzgadniania strategicznej umowy z LabCorp (NYSE: LH).

Prof. Wojciech Polkowski – Członek Rady Naukowej

Wojciech Polkowski - Członek Rady Naukowej SDS Optic S.A.

Prof. dr hab. n. med. Wojciech Polkowski

Chirurg Onkolog, Członek Naukowej Rady Doradczej w SDS Optic S.A.

Chirurg onkolog, absolwent Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Ukończył studia podyplomowe i uzyskał doktorat w Europejskiej Szkole Chirurgii Gastroenterologicznej Akademickiego Centrum Medycznego Uniwersytetu w Amsterdamie. Od 15 lat kieruje Kliniką Chirurgii Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. W tym czasie Klinika wdrożyła do praktyki klinicznej wiele nowatorskich metod, w tym radioterapię śródoperacyjną, rekonstrukcję tkanek miękkich (piersi) za pomocą przeszczepu własnego tłuszczu wzbogaconego komórkami macierzystymi oraz chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC).

W latach 2008-2014 Prezes-Elekt, Prezes i ustępujący Prezes Polskiego Towarzystwa Chirurgii Onkologicznej. Od 2012 członek Zarządu Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Onkologicznej (ESSO), a obecnie przewodniczący Website and Editorial Committee. Członek elitarnego stowarzyszenia European Surgical Association.

Prof. Polkowski jest Konsultantem wojewódzkim w dziedzinie chirurgii onkologicznej. Główne obszary jego zainteresowań naukowych to: patogeneza, biologia molekularna i leczenie skojarzone nowotworów układu pokarmowego, w szczególności leczenie wielodyscyplinarne przerzutów raka jelita grubego do wątroby, radioterapia śródoperacyjna chorych na raka piersi i nowotwory układu pokarmowego, doszczętna chirurgia cytoredukcyjna oraz HIPEC w leczeniu nowotworów powierzchni otrzewnej. Jest autorem blisko 200 opublikowanych artykułów lub rozdziałów w książkach i monografiach.

Profesor Polkowski otrzymał nagrodę Ministra Zdrowia Rzeczypospolitej Polskiej. Został również odznaczony Honorowym Medalem Prezydenta Miasta Lublina w zakresie opieki medycznej i Srebrnym Krzyżem Zasługi przyznanym przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej.

Magdalena Staniszewska – Przewodnicząca Rady Naukowej

Magdalena Staniszewska - Przewodniczący Rady Naukowej

dr hab. n. med., inż.
Magdalena Staniszewska, prof. KUL

Pomysłodawca, Akcjonariusz, Dyrektor ds. Badań i Rozwoju SDS Optic S.A. i Przewodnicząca Rady Naukowej SDS Optic S.A.

Absolwentka Politechniki Wrocławskiej – mgr inż., specjalność: biologia molekularna i biokataliza; dr nauk biologicznych, specjalność: immunochemia w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN oraz dr hab. nauk medycznych, specjalność biochemia. Posiada wieloletnie doświadczenie zdobyte podczas staży podoktorskich w Case Western Reserve University, Cleveland, OH oraz Harvard Medical School, Boston, MA w USA. Profesor uczelni związana z Katolickim Uniwersytetem Lubelskim.

Ekspert w dziedzinie chorób oczu związanych z cukrzycą, starzeniem oraz uwarunkowanych genetycznie. Doświadczony inicjator oraz lider interdyscyplinarnych projektów naukowych, których celem jest poznawanie mechanizmów chorób oraz tworzenie nowych strategii terapeutycznych i diagnostycznych o znaczeniu aplikacyjnym.

Ponad dwudziestoletnie doświadczenie w prowadzeniu badań, kierowaniu specjalistycznymi pracowniami i współpracy między środowiskiem akademickim a przemysłem biotechnologicznym zdobyte w renomowanych ośrodkach naukowych w Polsce i najlepszych światowych jednostkach USA. Osiągniecia naukowe o znaczeniu poznawczym i aplikacyjnym poparte wieloma publikacjami oraz patentami, obejmujące opracowanie metod diagnostycznych do badania nieprawidłowych naczyń krwionośnych, oczyszczania białek oraz testów immunochemicznych. Jej dorobek naukowy obejmuje prace dotyczące modyfikacji białek w cukrzycy, w procesach starzenia i nowotworach, ustalenie roli nowych genów prowadzących do utraty wzroku, a także stworzenie wielu modeli badawczych do opracowania i testowania terapii genowych i medycyny regeneracyjnej, a także zmian w metabolizmie tryptofanu w różnych jednostkach chorobowych. Współautorka szeregu patentów wdrażanych m.in. przez Novartis AG, publikacji naukowych i wystąpień publicznych.

SDS Optic S.A. – Kim jesteśmy?

SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie, utworzona w 2013 r., tworzy przełomowe na skalę światową technologie medyczne, łącząc optoelektronikę światłowodową (fotonikę), biologię molekularną, immunochemię oraz nowoczesne techniki bioinżynierii medycznej. Za naszym sukcesem stoi unikalny interdyscyplinarny zespół naukowców oraz wykwalifikowana kadra.

SDS Optic S.A. to przełomowy i wielokrotnie nagradzany Innowator z obszaru zastosowania Fotoniki w Medycynie.

SDS Optic S.A. to połączenie Fotoniki, Biologii Molekularnej, Chemii i Bioinżynierii Medycznej w jednej unikalnej platformie technologicznej inPROBE®

Strategia Spółki oparta jest na tworzeniu unikatowych na skalę światową technologii urządzeń diagnostycznych oraz monitorujących procesy życiowe w naturalnym stanie i w czasie rzeczywistym, z głównym naciskiem na choroby nowotworowe, choroby zakaźne, wirusowe, bakteryjne oraz grzybiczne.

 

Baner z misją SDS Optic

 

Wizją Spółki jest pomoc w zwiększeniu przeżywalności na choroby nowotworowe oraz inne choroby przewlekłe o 30% do 2030 roku oraz współtworzenie przyszłości z zakresu przełomowych technologii w obszarach zdrowotnych.

Mottem Spółki są „Innowacje Ratujące Życie” (Lifesaving Innovations).

Cel i strategia rozwoju SDS Optic S.A.

Mamy jasny i konkretny cel.

Wizją Spółki jest pomoc w zwiększeniu przeżywalności na choroby nowotworowe i inne choroby przewlekłe o 30% do 2030 roku oraz współtworzenie przyszłości przełomowych technologii w obszarach zdrowotnych. Odkryj naszą strategię rozwoju i dowiedz się, jak chcemy to osiągnąć.

SDS Optic S.A. zamierza rozpocząć i przeprowadzić najpóźniej do końca 2022 r. badania kliniczne na aplikację technologii inPROBE® w nowotworach piersi HER2+, w podziale na:

  • Fazę 1 (bezpieczeństwo) – grupa badawcza 18 pacjentów w ośrodku klinicznym, czas trwania ok. 3 miesiące;
  • Fazę 2 (skuteczność / wiedza o biologii wokół guza / kalibracja algorytmu) – wieloośrodkowa grupa badawcza 192 pacjentów, planowana w drugiej połowie 2022 r., czas trwania ok. 6 miesięcy.

W ramach planowanych do przeprowadzenia badań klinicznych, Spółka stawia sobie szereg pytań, które mają za zadanie dostarczyć wiele niedostępnych na dziś informacji. Spółka zamierza jako pierwsza na świecie, dokonać detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza. Pozyskana wiedza będzie miała ogromne znaczenia w dalszym rozwoju technologii inPROBE® oraz możliwości dokładnego kalibrowania tej technologii do tradycyjnych wyników histopatologicznych (metody IHC lub FISH). Jeśli Spółka uzyska pozytywne i satysfakcjonujące odpowiedzi na większość postawionych w zaplanowanych badaniach klinicznych pytań, umożliwi to przeprowadzenie certyfikacji CE oraz przeprowadzenie procedury dopuszczeniowej aplikacji inPROBE® w zakresie diagnostyki stężenia biomarkerów HER2 w nowotworach piersi, a następnie umożliwi rozpoczęcie procesu komercjalizacji.

Spółka zakłada również możliwość opracowywania kilku nowych aplikacji technologii inPROBE®:

  • Choroby Zakaźne – realizowane w ramach spółki celowej FiBioMed, która pozyskała w grudniu 2020 r. ponad 10 mln dotacji z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR), w ramach konkursu Szybka Ścieżka – Koronawirusy. www.fibiomed.com
  • Retina (siatkówka oka) – detekcja biomarkerów chorobowych – markery odpowiedzialne za poważne schorzenia zwyrodnienia plamki żółtej. W tym obszarze Spółka planuje utworzenie filii w Stanach Zjednoczonych i zbudowanie dedykowanego zespołu pod nadzorem osób z szerokim doświadczeniem w chorobach oczu.
  • Mikrosonda farmaceutyczna – urządzenie do detekcji stężenia substancji biologicznie aktywnych w okolicach guza nowotworowego. Obszar bardzo interesujący badawczo, m.in. dla dużych firm farmaceutycznych (tzw. big pharma) pracującymi nad innowacyjnymi terapiami nowotworowymi.
  • HER2 w Żołądku – detekcja oparta na bazie autorskich przeciwciał będących własnością Spółki – pomiar stężenia biomarkerów w płynach ustrojowych przy użyciu endoskopu lub laparoskopu. W ramach tego obszaru Spółka zakłada również rozwój swojej technologii inPROBE® w zakresie wykorzystania jej jako dodatkowy element badań endoskopowych;
  • Mikrosonda diagnostyczna w nowotworach prostaty – założenia aplikacyjne będą na bieżąco ustalane z lekarzami urologami, w tym w zakresie procesu i bezpieczeństwa badania;

Zgodnie z przyjętą strategią Spółka będzie komercjalizowała opracowywane aplikacje kluczowej technologii mikrosond inPROBE® równolegle w dwóch modelach, tj. bezpośredniej i pośredniej komercjalizacji:

  • Komercjalizacja Bezpośrednia:
    Spółka jako producent dedykowanego urządzenia diagnostycznego, składającego się z detektora oraz jednorazowej, wysterylizowanej światłowodowej mikrosondy diagnostycznej;
  • Komercjalizacja Pośrednia:
    W modelu partnerstwa korporacyjnego z globalnymi firmami w obszarach diagnostyki nowotworowej, diagnostyki in vitro (IVD) oraz z globalnymi firmami farmaceutycznymi (użycie technologii inPROBE w ich pracach B+R).

Urządzenie diagnostyczne w nowotworach piersi HER+2 kierowane będzie głównie do klinik onkologicznych i szpitali klinicznych oraz w mniejszej części do laboratoriów diagnostycznych, firm farmaceutycznych, jak i do sektora prywatnej diagnostyki nowotworowej. Modele dystrybucji będą uzależnione od charakterystyki poszczególnych rynków. Poza rynkiem polskim zakładana jest współpraca z wyspecjalizowanymi dystrybutorami urządzeń medycznych oraz poprzez partnerstwa korporacyjne.