SDS Optic SA otrzymała raport statystyczny po I części badania klinicznego, potwierdzający bezpieczeństwo oraz osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego badania w zakresie określenia wstępnej korelacji zakresu stężeń mierzonych mikrosondą inPROBE® odpowiadającym ekspresji biomarkera HER2 badanego tradycyjnymi metodami (IHC/FISH).
Firma SDS Optic S.A. poinformowała o wynikach Części I otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego dotyczącego skuteczności mikrosondy inPROBE® w ocenie ekspresji receptora HER2 w populacji kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi oraz bezpieczeństwa użycia.
Otrzymane wyniki są zgodne z zakładaną przez SDS Optic hipotezą badawczą, że procedura badania za pomocą inPROBE® jest bezpieczna i może być skuteczna w uzupełnieniu procesu diagnostycznego raka piersi.
dr hab. n. med., inż. Magdalena Staniszewska prof. KUL:
„Do analizy statystycznej włączono 18 pełnoletnich pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi i znanym statusem ekspresji HER2, oznaczonym przy użyciu standardowych metod, to znaczy immunohistochemii (IHC) i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). W badaniu uczestniczyło 6 pacjentek z HER2-dodatnim i 12 z HER2-ujemnych statusem raka piersi. Dzisiejsze pozytywne informacje są rezultatem bardzo dobrego współdziałania interdyscyplinarnego zespołu badawczego obejmującego klinicystów, naukowców, inżynierów oraz specjalistów CRO. Kluczowe były kompetencje i doświadczenie w przygotowaniu formalnym oraz technicznym badania oraz sprawne przeprowadzenie samego badania z użyciem po raz pierwszy nowego urządzenia w warunkach klinicznych. Szczególne podziękowania należą się pacjentkom, bez udziału których rozwój przełomowych technologii nie jest możliwy.”
Badanie prowadzone przez SDS Optic S.A. osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy badania, którym było wstępne określenie zakresów stężeń receptora HER2 mierzonych za pomocą inPROBE® odpowiadających statusowi receptora HER2 określonemu przy pomocy tradycyjnego standardu diagnostycznego (badania IHC i FISH).
Badanie guza przy użyciu mikrosondy diagnostycznej inPROBE® obejmowało pomiar stężenia HER2 zarówno w samym guzie jak i w najbliższym jego otoczeniu. SDS Optic jako pierwsza firma na świecie podjęła skuteczną próbę zbadania molekularnego charakteru guza (marker HER2) bezpośrednio w organizmie pacjenta, przy wykorzystaniu technologii światłowodowej. W całej badanej populacji (pacjentki HER2-dodatnie i HER2-ujemne) wykazano istotną statystycznie korelację pomiędzy średnimi wartościami otrzymanych pomiarów markera w guzie i w okolicy guza.
Większa liczebność pacjentek w drugiej części badania klinicznego powinna umożliwić potwierdzenie tych obserwacji z większą mocą statystyczną w grupie pacjentek HER2-dodatnich.
Dr Dariusz Stencel, Medical Liaison w SDS Optic S.A.:
„Otrzymane wyniki wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo inPROBE. Mikrosonda mogłaby stanowić dodatkowe narzędzie diagnostyczne dla lekarzy onkologów, umożliwiające szybszą i bardziej precyzyjną diagnostykę molekularną u pacjentek z rakiem piersi, będącym ciągle główną przyczyną zachorowalności na nowotwory i drugą przyczyną śmiertelności związanej z chorobami nowotworowymi u kobiet w Polsce. Energicznie przystępujemy do przygotowań do części drugiej badania, w której będzie uczestniczyło ok. 200 pacjentek i która z pewnością dostarczy nowych interesujących danych.”
Porównując zakresy stężeń receptora HER2 oznaczone przy użyciu mikrosondy inPROBE® dla statusu HER2-dodatniego i HER2-ujemnego wykazano wyraźną tendencję liczbową w kierunku wyższych wartości w grupie HER2-dodatniej w porównaniu z grupą HER2-ujemną. Dla wartości minimalnych tego zakresu uzyskano istotność statystyczną przy zastosowaniu dokładnego testu sumy rang Wilcoxona (p=0,041). Obserwacje te potwierdzono w analizie przeprowadzonej z wykorzystaniem liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Potwierdziło to hipotezę badawczą przyjętą przez SDS Optic.
Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu w SDS Optic S.A.:
„Z ogromną satysfakcją informujemy rynek o pozytywnych wynikach pierwszej części badania klinicznego. Był to czasochłonny proces, ale w efekcie Spółka może się oficjalnie pochwalić kompletnym podsumowaniem statystycznym, które stanowi ogromną wartość dla planowanej przez nas drugiej części badania klinicznego, a w dłuższym pryzmacie czasu, dla komercjalizacji technologii i trwającego procesu M&A prowadzonego z firmą Clairfield.”
W części I badania oceniano także bezpieczeństwo procedury. Nie stwierdzono podczas badania diagnostycznego występowania żadnych wad, uszkodzeń, awarii i pęknięć mikrosondy inPROBE®, które mogłyby prowadzić do działań niepożądanych. Nie wykazano także żadnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa związanych z samym urządzeniem, ani żadnych działań niepożądanych u pacjentek uczestniczących w badaniu.
Główny Badacz, dr hab. n. med. Andrzej Kurylcio, profesor uczelni, z Kliniki Chirurgii Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie:
„To bardzo interesujące wyniki pomimo typowej dla pierwszej części badania niewielkiej liczebności badanej grupy oraz dużą dysproporcję pomiędzy grupą pacjentek z guzem HER2-dodatnim i HER2-ujemnym. W świetle aktualnych publikacji dotyczących tzw. niskiej ekspresji HER2, wydaje się, że grupa pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi może być niejednorodna i obejmować pacjentki z rzeczywiście HER2-ujemnym rakiem piersi, ale także pacjentki z niską ekspresją HER2, co z kolei może fałszywie zawyżać poziom ekspresji w tej populacji. Będzie to jednym z ważnych aspektów drugiej części badania”
Spółka planuje rozpoczęcie drugiej części badania klinicznego, która będzie obejmowała 192 pacjentki, co pozwoli uzyskać znacznie większą moc statystyczną wyników. Na podstawie obserwacji oraz otrzymanych wyników SDS Optic przygotowuje się do wprowadzenia korzystnych usprawnień w procesie badania oraz aktualizacji dokumentacji i zgłoszeń do właściwych urzędów oraz komisji. Spółka informowała także niedawno o osiągnięciu kamienia milowego w zakresie własnej pilotażowej produkcji biosensora inPROBE®.
Prezes SDS Optic S.A. Marcin Staniszewski:
„W drugiej części badania klinicznego chcemy wykorzystać czujniki wytworzone w 100% samodzielnie. Wiąże się to z koniecznością aktualizacji części dokumentów Systemu Zarządzania Jakością i przeprowadzenie niezbędnego procesu zgłoszeniowego w jednostce notyfikowanej TUV Nord. Celem tych działań jest gwarancja spełnienia wszelkich wymogów regulacyjnych i zmniejszenie ryzyka otrzymania błędnej lub niepełnej końcowej dokumentacji badania klinicznego, co mogłoby mieć negatywny wpływ na końcowy proces certyfikacji technologii inPROBE.”
Celem części II badania będzie potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa technologii inPROBE®. Czas rekrutacji do tej części badania (od włączenia pierwszej pacjentki do włączenia ostatniej pacjentki do badania) został przewidziany na okres około 6 miesięcy. Po zakończeniu okresu rekrutacji do Części drugiej nastąpią działania zamykające całość badania klinicznego (zamknięcie i weryfikacja bazy danych), a następnie opracowanie końcowego raportu statystycznego. Na podstawie zgromadzonych wyników możliwe będzie przygotowanie publikacji naukowej w celu szerokiej komunikacji wyników w świecie naukowym i medycznym oraz zwiększenia potencjału komercyjnego technologii inPROBE®. Zarząd zwraca jednocześnie uwagę na możliwości zmian w zaplanowanym harmonogramie ze względu na czynniki niezależne od Spółki.
Spółka SDS Optic S.A. rozpoczyna prace w nowym centrum R&D w Stanach Zjednoczonych. 16 stycznia 2024 roku jej spółka zależna SDS Optic Inc. podpisała umowę z BioLabs Philadelphia LLC na wynajem przestrzeni biurowej i laboratoryjnej. BioLabs oferuje SDS Optic Inc. m.in. elastyczne warunki najmu, kompleksowe wyposażenie, usługi wsparcia operacyjnego podczas prowadzenia prac eksperymentalnych.
Centrum R&D SDS Optic Inc. będzie prowadzić swoją działalność w centralnej części Filadelfii, tuż przy historycznym Liberty Bell Center oraz Independence Hall, gdzie opracowywano i uchwalono Deklarację Niepodległości oraz Konstytucję Stanów Zjednoczonych. SDS Optic Inc. w ciągu ostatnich miesięcy dokonała niezbędnych rejestracji we wszystkich instytucjach publicznych i finansowych USA wymaganych do prowadzenia działalności. Rachunki firmowe oraz powiązane z nimi usługi na rzecz SDS Optic Inc. świadczyć będzie Citizens Bank NA z siedzibą w Bostonie, MA a Baker Tilly US Advantage Services zapewni Spółce wsparcie w zakresie księgowości, podatków, obsługi kadr i płac oraz raportowania finansowego.
Aktualnie trwają procesy rekrutacyjne, które zmierzają do zatrudnienia pracowników badawczo-rozwojowych. Spółka podpisała już kontrakt pracowniczy (tzw. Employment Offer Letter Agreement) w ramach którego w dniu 22 stycznia 2024 r. pracę na rzecz SDS Optic USA rozpocznie Principal Investigator. Zadaniem pracownika będzie codzienna koordynacja funkcjonowania Centrum R&D USA oraz bezpośrednie kierowanie pracami zespołu realizującego prace badawczo-rozwojowe z zakresu biologii molekularnej w celu opracowania kolejnych zastosowań technologii inPROBE.
dr hab. n. med. inż. Magdalena Staniszewska, prof. KUL – Dyrektor R&D SDS Optic S.A.:
„To ekscytujący moment i nowe możliwości dla zespołu R&D i całej spółki SDS Optic. Liczymy na dalszy rozwój naszej technologii i jej wykorzystanie w kolejnych obszarach diagnostycznych. Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego poprzez dodatkowe kompetencje jakie przyniosą ze sobą nowi członkowie centrum R&D w USA pozwolą na wymianę doświadczeń pomiędzy grupami pracującymi po obu stronach oceanu, co przyczyni się do wprowadzania ciekawych rozwiązań podczas realizacji zaplanowanych prac badawczych.”
BioLabs Philadelphia to nowoczesne laboratoria oraz pomieszczenia biurowe podzielone na wygodne i praktyczne stanowiska pracy. Cała dostępna infrastruktura gwarantuje kompleksowe wsparcie w ekosystemie najlepszych firm biotechnologicznych regionu: począwszy od pojedynczego stanowiska pracy, przez prywatne laboratoria i sale, a także świadczenie usług dodatkowych.
Spółka SDS Optic S.A. zapowiadała otwarcie centrum B+R w Stanach Zjednoczonych już od jakiegoś czasu. Pracę nowego laboratorium wspierać ma Rada Doradczo-Naukowa, w skład której wchodzą wybitni naukowcy i lekarze w Polski i USA. Rada, której Przewodniczącą jest dr hab. n. med. inż., Magdalena Staniszewska, prof. KUL, będzie wspierać także działalność laboratorium w USA.
Polska Spółka realizuje tym samym kolejny kamień milowy i posuwa się na przód w procesie komercjalizacji technologii inPROBE, w którym to procesie aktywnie uczestniczy inny amerykański podmiot, Clarfield International z Nowego Yorku.
Według Mateusza Sagana, Dyrektora Operacyjnego i ds. Operacyjnych SDS Optic S.A.
„Firma w Stanach Zjednoczonych stworzy kolejny solidny punkt styku potencjalnych partnerów z marką SDS Optic, zwiększy wiarygodność Spółki za oceanem i pozwoli łatwiej nawiązywać relacje z dużymi korporacjami na miejscu. Umiejscowienie naszego laboratorium tuż przy Independence Hall gdzie tak naprawdę powstały Stany Zjednoczone jakie dzisiaj znamy jest dla nas również bardzo wymowne i jesteśmy bardzo optymistyczni co do rozwoju SDS Optic w USA.”
Ta strona korzysta z ciasteczek aby świadczyć usługi na najwyższym poziomie. Więcej wyjaśnia nasza Polityka prywatności. ZGODAPolityka prywatności
