Spółka SDS Optic S.A. uzyskała pozytywne wyniki I części badania klinicznego inPROBE®

SDS Optic SA otrzymała raport statystyczny po I części badania klinicznego, potwierdzający bezpieczeństwo oraz osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego badania w zakresie określenia wstępnej korelacji zakresu stężeń mierzonych mikrosondą inPROBE® odpowiadającym ekspresji biomarkera HER2 badanego tradycyjnymi metodami (IHC/FISH).

Firma SDS Optic S.A. poinformowała o wynikach Części I otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego dotyczącego skuteczności mikrosondy inPROBE® w ocenie ekspresji receptora HER2 w populacji kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi oraz bezpieczeństwa użycia.

Otrzymane wyniki są zgodne z zakładaną przez SDS Optic hipotezą badawczą, że procedura badania za pomocą inPROBE® jest bezpieczna i może być skuteczna w uzupełnieniu procesu diagnostycznego raka piersi.

dr hab. n. med., inż. Magdalena Staniszewska prof. KUL:

„Do analizy statystycznej włączono 18 pełnoletnich pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi i znanym statusem ekspresji HER2, oznaczonym przy użyciu standardowych metod, to znaczy immunohistochemii (IHC) i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). W badaniu uczestniczyło 6 pacjentek z HER2-dodatnim i 12 z HER2-ujemnych statusem raka piersi. Dzisiejsze pozytywne informacje są rezultatem bardzo dobrego współdziałania interdyscyplinarnego zespołu badawczego obejmującego klinicystów, naukowców, inżynierów oraz specjalistów CRO. Kluczowe były kompetencje i doświadczenie w przygotowaniu formalnym oraz technicznym badania oraz sprawne przeprowadzenie samego badania z użyciem po raz pierwszy nowego urządzenia w warunkach klinicznych. Szczególne podziękowania należą się pacjentkom, bez udziału których rozwój przełomowych technologii nie jest możliwy.”

Badanie prowadzone przez SDS Optic S.A. osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy badania, którym było wstępne określenie zakresów stężeń receptora HER2 mierzonych za pomocą inPROBE® odpowiadających statusowi receptora HER2 określonemu przy pomocy tradycyjnego standardu diagnostycznego (badania IHC i FISH).

Badanie guza przy użyciu mikrosondy diagnostycznej inPROBE® obejmowało pomiar stężenia HER2 zarówno w samym guzie jak i w najbliższym jego otoczeniu. SDS Optic jako pierwsza firma na świecie podjęła skuteczną próbę zbadania molekularnego charakteru guza (marker HER2) bezpośrednio w organizmie pacjenta, przy wykorzystaniu technologii światłowodowej. W całej badanej populacji (pacjentki HER2-dodatnie i HER2-ujemne) wykazano istotną statystycznie korelację pomiędzy średnimi wartościami otrzymanych pomiarów markera w guzie i w okolicy guza.

Większa liczebność pacjentek w drugiej części badania klinicznego powinna umożliwić potwierdzenie tych obserwacji z większą mocą statystyczną w grupie pacjentek HER2-dodatnich.

Dariusz Stencel, Medical Liaison at SDS Optic

Dr Dariusz Stencel, Medical Liaison w SDS Optic S.A.:

„Otrzymane wyniki wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo inPROBE. Mikrosonda mogłaby stanowić dodatkowe narzędzie diagnostyczne dla lekarzy onkologów, umożliwiające szybszą i bardziej precyzyjną diagnostykę molekularną u pacjentek z rakiem piersi, będącym ciągle główną przyczyną zachorowalności na nowotwory i drugą przyczyną śmiertelności związanej z chorobami nowotworowymi u kobiet w Polsce. Energicznie przystępujemy do przygotowań do części drugiej badania, w której będzie uczestniczyło ok. 200 pacjentek i która z pewnością dostarczy nowych interesujących danych.”

Porównując zakresy stężeń receptora HER2 oznaczone przy użyciu mikrosondy inPROBE® dla statusu HER2-dodatniego i HER2-ujemnego wykazano wyraźną tendencję liczbową w kierunku wyższych wartości w grupie HER2-dodatniej w porównaniu z grupą HER2-ujemną. Dla wartości minimalnych tego zakresu uzyskano istotność statystyczną przy zastosowaniu dokładnego testu sumy rang Wilcoxona (p=0,041). Obserwacje te potwierdzono w analizie przeprowadzonej z wykorzystaniem liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Potwierdziło to hipotezę badawczą przyjętą przez SDS Optic.

Mateusz Sagan - COO

Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu w SDS Optic S.A.:

„Z ogromną satysfakcją informujemy rynek o pozytywnych wynikach pierwszej części badania klinicznego. Był to czasochłonny proces, ale w efekcie Spółka może się oficjalnie pochwalić kompletnym podsumowaniem statystycznym, które stanowi ogromną wartość dla planowanej przez nas drugiej części badania klinicznego, a w dłuższym pryzmacie czasu, dla komercjalizacji technologii i trwającego procesu M&A prowadzonego z firmą Clairfield.”

W części I badania oceniano także bezpieczeństwo procedury. Nie stwierdzono podczas badania diagnostycznego występowania żadnych wad, uszkodzeń, awarii i pęknięć mikrosondy inPROBE®, które mogłyby prowadzić do działań niepożądanych. Nie wykazano także żadnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa związanych z samym urządzeniem, ani żadnych działań niepożądanych u pacjentek uczestniczących w badaniu.

Główny Badacz, dr hab. n. med. Andrzej Kurylcio, profesor uczelni, z Kliniki Chirurgii Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie:

To bardzo interesujące wyniki pomimo typowej dla pierwszej części badania niewielkiej liczebności badanej grupy oraz dużą dysproporcję pomiędzy grupą pacjentek z guzem HER2-dodatnim i HER2-ujemnym. W świetle aktualnych publikacji dotyczących tzw. niskiej ekspresji HER2, wydaje się, że grupa pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi może być niejednorodna i obejmować pacjentki z rzeczywiście HER2-ujemnym rakiem piersi, ale także pacjentki z niską ekspresją HER2, co z kolei może fałszywie zawyżać poziom ekspresji w tej populacji. Będzie to jednym z ważnych aspektów drugiej części badania”

Spółka planuje rozpoczęcie drugiej części badania klinicznego, która będzie obejmowała 192 pacjentki, co pozwoli uzyskać znacznie większą moc statystyczną wyników. Na podstawie obserwacji oraz otrzymanych wyników SDS Optic przygotowuje się do wprowadzenia korzystnych usprawnień w procesie badania oraz aktualizacji dokumentacji i zgłoszeń do właściwych urzędów oraz komisji. Spółka informowała także niedawno o osiągnięciu kamienia milowego w zakresie własnej pilotażowej produkcji biosensora inPROBE®.

Marcin Staniszewski - CEO

Prezes SDS Optic S.A. Marcin Staniszewski:

„W drugiej części badania klinicznego chcemy wykorzystać czujniki wytworzone w 100% samodzielnie. Wiąże się to z koniecznością aktualizacji części dokumentów Systemu Zarządzania Jakością i przeprowadzenie niezbędnego procesu zgłoszeniowego w jednostce notyfikowanej TUV Nord. Celem tych działań jest gwarancja spełnienia wszelkich wymogów regulacyjnych i zmniejszenie ryzyka otrzymania błędnej lub niepełnej końcowej dokumentacji badania klinicznego, co mogłoby mieć negatywny wpływ na końcowy proces certyfikacji technologii inPROBE.”

Celem części II badania będzie potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa technologii inPROBE®. Czas rekrutacji do tej części badania (od włączenia pierwszej pacjentki do włączenia ostatniej pacjentki do badania) został przewidziany na okres około 6 miesięcy. Po zakończeniu okresu rekrutacji do Części drugiej nastąpią działania zamykające całość badania klinicznego (zamknięcie i weryfikacja bazy danych), a następnie opracowanie końcowego raportu statystycznego. Na podstawie zgromadzonych wyników możliwe będzie przygotowanie publikacji naukowej w celu szerokiej komunikacji wyników w świecie naukowym i medycznym oraz zwiększenia potencjału komercyjnego technologii inPROBE®. Zarząd zwraca jednocześnie uwagę na możliwości zmian w zaplanowanym harmonogramie ze względu na czynniki niezależne od Spółki.

SDS Optic rozpoczyna pracę nowego centrum R&D w Stanach Zjednoczonych

Spółka SDS Optic S.A. rozpoczyna prace w nowym centrum R&D w Stanach Zjednoczonych. 16 stycznia 2024 roku jej spółka zależna SDS Optic Inc. podpisała umowę z BioLabs Philadelphia LLC na wynajem przestrzeni biurowej i laboratoryjnej. BioLabs oferuje SDS Optic Inc. m.in. elastyczne warunki najmu, kompleksowe wyposażenie, usługi wsparcia operacyjnego podczas prowadzenia prac eksperymentalnych.

Centrum R&D SDS Optic Inc. będzie prowadzić swoją działalność w centralnej części Filadelfii, tuż przy historycznym Liberty Bell Center oraz Independence Hall, gdzie opracowywano i uchwalono Deklarację Niepodległości oraz Konstytucję Stanów Zjednoczonych. SDS Optic Inc. w ciągu ostatnich miesięcy dokonała niezbędnych rejestracji we wszystkich instytucjach publicznych i finansowych USA wymaganych do prowadzenia działalności. Rachunki firmowe oraz powiązane z nimi usługi na rzecz SDS Optic Inc. świadczyć będzie Citizens Bank NA z siedzibą w Bostonie, MA a Baker Tilly US Advantage Services zapewni Spółce wsparcie w zakresie księgowości, podatków, obsługi kadr i płac oraz raportowania finansowego.

Aktualnie trwają procesy rekrutacyjne, które zmierzają do zatrudnienia pracowników badawczo-rozwojowych. Spółka podpisała już kontrakt pracowniczy (tzw. Employment Offer Letter Agreement) w ramach którego w dniu 22 stycznia 2024 r. pracę na rzecz SDS Optic USA rozpocznie Principal Investigator. Zadaniem pracownika będzie codzienna koordynacja funkcjonowania Centrum R&D USA oraz bezpośrednie kierowanie pracami zespołu realizującego prace badawczo-rozwojowe z zakresu biologii molekularnej w celu opracowania kolejnych zastosowań technologii inPROBE.

dr hab. n. med. inż. Magdalena Staniszewska, prof. KUL – Dyrektor R&D SDS Optic S.A.:

„To ekscytujący moment i nowe możliwości dla zespołu R&D i całej spółki SDS Optic. Liczymy na dalszy rozwój naszej technologii i jej wykorzystanie w kolejnych obszarach diagnostycznych. Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego poprzez dodatkowe kompetencje jakie przyniosą ze sobą nowi członkowie centrum R&D w USA pozwolą na wymianę doświadczeń pomiędzy grupami pracującymi po obu stronach oceanu, co przyczyni się do wprowadzania ciekawych rozwiązań podczas realizacji zaplanowanych prac badawczych.”

BioLabs Philadelphia to nowoczesne laboratoria oraz pomieszczenia biurowe podzielone na wygodne i praktyczne stanowiska pracy. Cała dostępna infrastruktura gwarantuje kompleksowe wsparcie w ekosystemie najlepszych firm biotechnologicznych regionu: począwszy od pojedynczego stanowiska pracy, przez prywatne laboratoria i sale, a także świadczenie usług dodatkowych.

Spółka SDS Optic S.A. zapowiadała otwarcie centrum B+R w Stanach Zjednoczonych już od jakiegoś czasu. Pracę nowego laboratorium wspierać ma Rada Doradczo-Naukowa, w skład której wchodzą wybitni naukowcy i lekarze w Polski i USA. Rada, której Przewodniczącą jest dr hab. n. med. inż., Magdalena Staniszewska, prof. KUL, będzie wspierać także działalność laboratorium w USA.

Polska Spółka realizuje tym samym kolejny kamień milowy i posuwa się na przód w procesie komercjalizacji technologii inPROBE, w którym to procesie aktywnie uczestniczy inny amerykański podmiot, Clarfield International z Nowego Yorku.

Mateusz Sagan - COO

Według Mateusza Sagana, Dyrektora Operacyjnego i ds. Operacyjnych SDS Optic S.A.

„Firma w Stanach Zjednoczonych stworzy kolejny solidny punkt styku potencjalnych partnerów z marką SDS Optic, zwiększy wiarygodność Spółki za oceanem i pozwoli łatwiej nawiązywać relacje z dużymi korporacjami na miejscu. Umiejscowienie naszego laboratorium tuż przy Independence Hall gdzie tak naprawdę powstały Stany Zjednoczone jakie dzisiaj znamy jest dla nas również bardzo wymowne i jesteśmy bardzo optymistyczni co do rozwoju SDS Optic w USA.”

FiBioMed awansuje prace nad platformą technologiczną inPROBE® do szybkiej diagnostyki zakażeń wirusowych

FiBioMed rozwija platformę technologiczną inPROBE® w obszarze chorób zakaźnych. Spółka pracuje nad prototypem urządzenia do szybkiej diagnostyki zakażeń wirusowych, w tym SARS-CoV-2, możliwej do wdrożenia w obszarach diagnostyki i monitoringu terapii. Projekt FiBioMed otrzymał ok. 10 mln PLN dofinansowania z NCBR.

Od pierwszego zarejestrowanego przypadku zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2 minie niebawem 4 lata. Świat doświadczył globalnej pandemii, kilku lock-downów, kryzysu ekonomicznego i zrozumiał już, że tzw. nowa rzeczywistość na trwale wpisze się w krajobraz społeczno-ekonomiczny. Wiele państw w dalszym ciągu rejestruje sezonowe drastyczne wzrosty zachorowań, wirus stale mutuje, a specjaliści nie zadają już pytania, czy możliwa jest kolejna pandemia. Pytają raczej, kiedy ona nastąpi, jak szybko będziemy w stanie nad nią zapanować oraz jak poradzimy sobie z masową diagnostyką milionów ludzi w dużych ośrodkach miejskich.

W obliczu pandemii koronawirusa zbadano największe wyzwania aktualnego systemu zarządzania kryzysowego. Na podstawie obserwacji zjawisk towarzyszących rozprzestrzenianiu się choroby oraz zebranych danych, zespół FiBioMed opracował technologię diagnostyczną, która może pomóc w przyszłości w szybkiej diagnostyce wielu osób jednocześnie, co może znacząco przyspieszyć proces diagnostyki dużych skupisk ludzkich. Dzięki nowej metodzie być może uda się uniknąć kolejnych lock downów oraz izolacji grup, w których istnieje podejrzenie zakażenia.

Nowe urządzenie w czasie rzeczywistym umożliwi jednoczesną analizę 96 próbek (panel mikrosond światłowodowych). Mobilne, wysokoprzepustowe urządzenie diagnostyczne, dające możliwość bezpiecznego badania próbek w czasie rzeczywistym może znaleźć zastosowanie w przypadku dużych skupisk ludzkich, m.in. w dużych miastach, biurowcach, szkołach, podczas wydarzeń sportowych czy kulturalnych.

Projekt ten jest realizowany w konsorcjum z ośrodkiem Sieć Badawcza Łukasiewicz PORT Polski Ośrodek Rozwoju Technologii we Wrocławiu.

Kluczowe kamienie milowe zrealizowane dotychczas w aplikacji platformy technologicznej w obszarze chorób zakaźnych to m.in.:

  1. funkcjonalizacja biosensora światłowodowego, umożliwiająca specyficzne oddziaływanie z białkiem na powierzchni wirusa lub z przeciwciałami skierowanymi na SARS-CoV-2,
  2. optymalizacja sposobu czyszczenia i aktywacji powierzchni czujnika optycznego z możliwością detekcji antygenów wirusowych w różnych stężeniach,
  3. uzyskanie najważniejszych elementów biologicznych stanowiących kluczowy element opracowywanej w FiBioMed technologii (biomolekuły) przy spełnieniu parametrów w zakresie większym niż pierwotnie zakładano,
  4. nadzór nad uzyskanymi elementami biologicznymi, stanowiącymi kluczowy element opracowywanej w FiBioMed technologii (biomolekuły),
  5. opracowanie składu buforu neutralizującego, pozwalającego na 100% inaktywację wirusa już w ciągu 5 minut przy zachowaniu aktywności antygenowej, zmniejszając ryzyko zakażenia personelu wykonującego badanie za pomocą urządzenia;
  6. testowanie i rozwój algorytmu do pomiaru i interpretacji wyniku widmowego badanej próbki, umożliwiającego badanie 96 próbek jednocześnie w laboratoryjnej wersji urządzenia,
  7. rozpoczęcie prac inżynieryjnych nad wytworzeniem pierwszego kompletnego prototypu kompletnego systemu diagnostycznego do zastosowania w chorobach zakaźnych (bazując na modelu wirusa SARS-CoV-2).
Grafika koncepcyjna urządzenia FiBioMed

Dzięki realizacji tych prac Spółka już dziś może myśleć o poszerzeniu spektrum działania tej aplikacji platformy technologicznej w innych chorobach zakaźnych. Dzięki temu Spółka chce w przyszłości rozbudować panel zastosowania technologii FiBioMed w obszarze wielu wirusów, bakterii czy chorób grzybiczych, w tym także w powiązaniu z wywoływanymi przez wirusy chorobami nowotworowymi (np. przez wirus HPV).

“FiBioMed koncentruje się aktualnie także na badaniach przemysłowych, dalszych pracach rozwojowych i przedwdrożeniowych. FiBioMed kontynuuje również prace nad końcowym prototypem urządzenia diagnostycznego w chorobach zakaźnych, w obszarze bioinżynieryjnym i optoelektronicznym. Zakończenie tego etapu projektu planowane jest do 31 grudnia 2023 r.

W 2024 roku Spółka planuje kontynuację prac badawczo-rozwojowych oraz rozpoczęcie prac nad komercyjnie dostępnym innowacyjnym urządzeniem diagnostycznym w obszarze chorób zakaźnych, włączając to procesy regulacyjne i certyfikacyjne. Stworzony zostanie także finalny design produktu, a także elementy Systemu Identyfikacji Wizualnej. Szacowana realizacja tych działań może nastąpić nie wcześniej niż po upływie jednego roku od zakończenia projektu dotacyjnego współfinansowanego przez NCBR.” – Mateusz Sagan, Dyrektor ds. Operacyjnych i Rozwoju Biznesu SDS Optic S.A.


FiBioMed Sp. z o. o. jako spółka zależna jest częścią Grupy Kapitałowej SDA Optic S.A., w której skład wchodzą także: SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie (Polska) oraz SDS Optic Inc. z siedzibą w Delaware (DE, Stany Zjednoczone).

FiBioMed realizuje działania na podstawie umowy licencyjnej zawartej z SDS Optic S.A. (nieodpłatna, pełna i niewyłączna licencja na korzystanie z technologii inPROBE®). Opracowywane urządzenie wykorzystuje bazę technologiczną inPROBE®, którą znacząco zmodyfikowano na potrzeby wykrywania zakażeń wirusowych, w tym SARS-CoV-2.

Więcej o FiBioMed
O istotnych zdarzeniach w życiu Spółki można dowiedzieć się więcej z bieżących i okresowych raportów Spółki SDS Optic S.A. (https://ir.sdsoptic.com), ze strony internetowej https://fibiomed.com, a także z mediów społecznościowych FiBioMed:

Facebook: https://www.facebook.com/fibiomed
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/fibiomed
X: https://twitter.com/FiBioMed

SDS Optic S.A. uzyskuje pełną niezależność w produkcji biosensorów światłowodowych

Spółka SDS Optic zakończyła realizację kamienia milowego, wdrożyła pilotażową produkcję czujników światłowodowych i uzyskała pełną niezależność produkcyjną w zakresie produkcji kompletnych biosensorów światłowodowych (mikrosond inPROBE). Zgodność dokumentacji procesowej, technologicznej i wytwórczej z wyprodukowaną przez SDS Optic próbą potwierdził ośrodek Orange Polska S.A.

Pełna niezależność produkcyjna SDS Optic S.A.

SDS Optic S.A., spółka notowana na NewConnect, na bieżąco informowała rynek o zrealizowanych etapach tworzenia pilotażowej linii produkcyjnej optycznych części biosensora inPROBE. Teraz zrealizowany został finalny etap tego kamienia milowego i Spółka uzyskała pełną niezależność produkcyjną, przy osiągnięciu oczekiwanych parametrów technologicznych.

Urządzenie inPROBE

Zgodność przekazanej dokumentacji procesowej, technologicznej i wytwórczej z wyprodukowaną przez SDS Optic próbą 300 mikrosond światłowodowych potwierdził niezależny ośrodek Orange Polska S.A., specjalizujący się w optoelektronice (technologiach światłowodowych).

Parametry technologiczne i jakościowe wyprodukowanych czujników światłowodowych są zgodne z zakładanymi oczekiwaniami co do możliwej powtarzalności procesu produkcyjnego. To oznacza, że SDS Optic jest w stanie wielokrotnie powtarzać cykl produkcji, utrzymując ten sam poziom jakości wyrobu.

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że jakość i powtarzalność parametrów czujników światłowodowych SDS Optic znacząco przewyższają możliwości produkcyjne innych podmiotów zewnętrznych.

Marcin Staniszewski - CEOMarcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic – Parametry jakościowe produkowanych przez nas optycznych części biosensorów, a także potwierdzona powtarzalność produkcji stanowi o ponadprzeciętnej wartości dla Spółki, zarówno w zakresie przyszłych aplikacji platformy technologicznej inPROBE, jak i w zakresie potencjalnych zgłoszeń patentowych. Stanowi początek przejścia Spółki z poziomu podmiotu badawczo-rozwojowego do podmiotu przystępującego do procesu komercjalizacji swoich rozwiązań technologicznych.

Droga do wdrożenia pilotażowej linii produkcyjnej

Do realizacji tego kamienia milowego prowadziła wielomiesięczna praca i zaangażowanie całego zespołu optoelektronicznego SDS Optic. Pierwszym był etap inwestycyjny, na który składało się zamówienie, zakup, dostawa oraz instalacja spersonalizowanych urządzeń i maszyn produkcyjnych do potrzeb planowanej produkcji pilotażowej o wartości 2,6 mln PLN.

Następnie Spółka zrealizowała prace remontowe i technologiczne nad pomieszczeniami czystymi (tzw. clean room). Obecnie 5 pomieszczeń połączonych specjalnymi śluzami spełnia standardy czystości ISO8 i ISO7.

W kolejnym etapie prac Spółka uruchomiła dostarczone i zainstalowane spersonalizowane urządzenia i maszyny produkcyjne, zatrudniła i zbudowała nowy zespół B+R z zakresu optoelektroniki (fotoniki) oraz prowadziła kalibracje kompletnego systemu w celu uzyskania powtarzalnych parametrów czujników światłowodowych, z jednoczesnym opracowywaniem dokumentacji procesowej.

Mateusz Sagan - COO Zrealizowany kamień milowy to potwierdzenie, że proces produkcyjny jest możliwy do skalowania w nieograniczonym zakresie. Według Mateusza Sagana, Dyrektora Operacyjnego i ds. Rozwoju Biznesu będzie to stanowiło jeden z kluczowych czynników stanowiących o wartości technologii, podczas procesu komercjalizacji technologii – Przeprowadzona przez renomowane laboratorium Orange analiza oraz weryfikacja parametrów naszych mikrosond oraz całej dokumentacji procesowej i produkcyjnej jest dla nas przełomem w drodze do komercjalizacji. Potwierdzona została możliwość skalowania produkcji naszej mikrosondy na poziomy półprzemysłowe w stabilny i powtarzalny sposób. Przy tak przełomowej technologii, każdy, kto będzie chciał ją z nami komercjalizować lub dalej rozwijać będzie zawsze pytał, czy możliwa jest produkcja wyrobu w tysiącach czy nawet milionach sztuk, i będzie oczekiwał potwierdzenia naszej tezy. Orange jest rozpoznawalną światową marką technologii światłowodowych, a przygotowana przez nich weryfikacja nie będzie budziła żadnych wątpliwości na rynku – dodaje Mateusz Sagan.

Potwierdzone przez Orange wyniki oraz dokumentacja procesowa SDS Optic S.A. zostaną dołączone do Systemu Zarządzana Jakością na potrzeby przyszłych audytów prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną, którą obecnie jest TÜV NORD Polska.

Magdalena Staniszewska - CR&DOMagdalena Staniszewska, Dyrektor R&D SDS Optic S.A. – SDS Optic posiada możliwości samodzielnej produkcji elementów biologicznych niezbędnych do funkcjonalizacji czujników, co łącznie z wdrożoną właśnie pilotażową produkcją sensorów światłowodowych stanowi istotną wartość w procesie komercjalizacji technologii oraz zabezpieczania własności intelektualnej Spółki. Zależy nam, aby tworzona przez nas technologia spełniała najwyższe oczekiwania w zakresie funkcjonalnym, administracyjnym i biznesowym. To ogromna korzyść dla nas, ale i dla każdego partnera, z którym będziemy współpracować w przyszłości.

Poster: Novel in vivo photonics-immunoassay system, inPROBE, for the rapid detection of HER2 in breast cancerPoster:

Magdalena Staniszewska 1, 2 *, Andrzej Kurylcio 3, Katarzyna Sędłak 3, Mateusz Śmietana 4, Wojciech P. Polkowski 3, Marcin Staniszewski 1

¹ SDS Optic S.A., Głęboka 39, 20-612 Lublin, Poland, ² Institute of Health Sciences, Faculty of Medicine, The John Paul II Catholic University of Lublin, Konstantynów 1J, 20-708 Lublin, Poland, ³ Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Radziwiłłowska 13, 20-080 Lublin, Poland,
⁴ Institute of Microelectronics and Optoelectronics, Warsaw University of Technology, Koszykowa 75, 00-662 Warszawa, Poland

Poster at ESMO 2023 Madrit (Spain)

Click and open in new tab or download below.

EBI wesprze SDS Optic kwotą 10 mln EUR

EBI wesprze SDS Optic kwotą 10 mln EUR na badania, rozwój i komercjalizację przełomowej platformy technologicznej inPROBE®.

2 października 2023 r. SDS Optic S.A., z siedzibą w Lublinie, zawarła umowę finansowania typu venture debt na kwotę do 10 mln euro z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym (EBI) w ramach programu InvestEU Research Innovation and Digitalisation Window (RIDW) 1.1. Health Innovation, który ma na celu zapewnienie finansowania projektów o dużej wartości społecznej i gospodarczej, przyczyniających się do realizacji celów polityki UE.

SDS OPTIC S.A. to spółka specjalizująca się w opracowaniu innowacyjnych urządzeń do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych. Kluczową technologią Spółki jest mikrometryczna mikrosonda światłowodowa, która w połączeniu z elementami biologii molekularnej, chemii oraz bioinżynierii medycznej tworzy innowacyjny biosensor, zdolny dokonywać pomiarów biologicznych żywej tkanki w ciele pacjenta (tzw. badania in vivo) przy bardzo wysokim poziomie czułości i specyficzności – urządzenie do wykrywania biomarkera HER2 raka piersi pod marką inPROBE®.

„Naszą wizją jest pomoc w zwiększeniu przeżywalności na choroby nowotworowe oraz inne choroby przewlekłe o 30% do 2030 roku. Dążymy do tego, tworząc i wdrażając przełomowe technologie medyczne na styku i w połączeniu fotoniki, biologii molekularnej, immunochemii oraz bioinżynierii medycznej. Bez wątpienia pozyskane wsparcie finansowe Europejskiego Banku Inwestycyjnego znacząco przyspieszy nasz rozwój i pozwoli wprowadzać na rynek nowe aplikacje znacznie szybciej niż zakładaliśmy i na dużo większą skalę. To kolejny dowód zaufania, jaki otrzymujemy ze strony międzynarodowej i tak renomowanej Instytucji, po bardzo restrykcyjnej weryfikacji i akceptacji naszych wyników naukowych oraz technologii” – mówi Marcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic.

ZOBACZ WIDEO KOMUNIKAT

SDS Optic dołącza tym samym do prestiżowego grona innowacyjnych polskich firm biotechnologicznych, kóre współpracują z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym, zwiększając swój potencjał i przyspieszając procesy rozwoju oraz komercjalizacji przełomowych produktów z obszaru biotechnologii i innowacji medycznych.

Wiceprezes EBI, prof. Teresa Czerwińska powiedziała: „Wspieranie rozwoju, badań i innowacji jest jednym z priorytetów Europejskiego Banku Inwestycyjnego I dlatego cieszy nas współpraca z SDS Optic, ambitną polską firmą specjalizującą się w opracowywaniu innowacyjnych urządzeń do diagnostyki medycznej. Finansowanie EBI umożliwi firmie dalszy dynamiczny rozwój i opracowywanie kolejnych technologii, które przyspieszą procesy diagnostyczne i będą wykorzystywane z korzyścią dla zdrowia pacjentów.” 

EBI wesprze SDS Optic kwotą do 10 mln EUR (ponad 45 mln zł). Finansowanie zostanie wypłacone w trzech transzach, po osiągnięciu określonych w umowie kamieni milowych. Jednym z dodatkowych warunków dla każdej transzy będzie wyemitowanie przez SDS Optic na rzecz EBI warrantów subskrypcyjnych stanowiących łącznie do 8,5% w pełni wyemitowanego na dzień podpisania umowy finansowania aktualnego kapitału zakładowego i warunkowego SDS Optic.

„Europejski Bank Inwestycyjny wspiera tylko najbardziej godne zaufania i przełomowe technologie powstające w Europie. Proces selekcji, negocjacji, badania Spółki (due diligence) i domykania transakcji był bardzo wymagający. To potwierdza nasze umiejętności i kompetencje w prowadzeniu tak wymagających procesów negocjacyjnych z globalnymi instytucjami, następnie skutecznego prowadzenia prawnych i technologicznych audytów oraz procesów umownych przy współpracy z jednymi z największych kancelarii prawnych na świecie. Jesteśmy bardzo dumni, że stajemy się jedną z firm cieszących się zaufaniem i wsparciem EBI. W imieniu naszego zespołu z radością ogłaszam tę wiadomość, tym bardziej, że jest to kolejny przykład na to, że SDS Optic potrafi rozwijać swoje projekty efektywnie i przy dywersyfikacji źródeł finansowania. Nasza Spółka jest gotowa ruszyć dalej i rozpocząć realizację celów, jakie postawiliśmy sobie na kolejne lata” – powiedział Mateusz Sagan, SDS Optic SVP i COO.

Europejski Bank Inwestycyjny podpisał także dodatkową umowę gwarancyjną z FiBioMed jako pierwotnym gwarantem i spółką powiązaną z SDS Optic. Tym samym SDS Optic zyskuje kontrolę nad przepływami środków pomiędzy sobą i podmiotem powiązanym FiBioMed, zapewniając stabilny rozwój nowego obszaru zastosowań z pipeline’u projektów SDS Optic. FiBioMed powstał w celu wykorzystania wyników badań nad możliwościami diagnostycznymi światłowodów z technologii platformy inPROBE® w diagnostyce chorób zakaźnych.

Na mocy podpisanej umowy EBI będzie wspierał cele inwestycyjne SDS Optic, takie jak:

  • personel badawczo-rozwojowy i dostęp do rynku,
  • dalsze badania i rozwój podmiotów powiązanych z SDS Optic,
  • skalowanie i rozwój nowych aplikacji,
  • pokrycie kosztów związanych z badaniami przedklinicznymi nowych aplikacji inPROBE®,
  • badania kliniczne nowych aplikacji inPROBE®,
  • wydatki związane z uzyskaniem zgód regulacyjnych,
  • badania wewnętrzne i rozwój nowych aplikacji,
  • wydatki związane z ochroną własności intelektualnej,
  • rozwój infrastruktury SDS Optic oraz zakup nowoczesnej aparatury badawczej dla centrum badawczo-rozwojowego, w tym maszyn i urządzeń do nowej półprzemysłowej produkcji pilotażowej fotonicznych części biosensorów inPROBE®.

ZOBACZ PEŁNY KOMUNIKAT ESPI

Spółka spełniła już znaczną część warunków niezbędnych do pierwszej płatności. Należy do tego otrzymanie certyfikatu ISO 13485 nadanego przez jednostkę notyfikującą TÜV NORD GROUP; podczas ostatniej emisji zapewniono także 1 milion euro z emisji akcji; ukończono także 1 część badań klinicznych dla mikrosondy do wykrywania raka piersi HER2.

Współpraca SDS Optic oraz Europejskiego Banku Inwestycyjnego może przynieść korzyści nie tylko stronom porozumienia, ale co najważniejsze, będzie miała znaczący wpływ na międzynarodowy rynek medyczny i usprawnienie systemu pracy personelu medycznego. Projekt ma ogromny potencjał, aby radykalnie poprawić jakość życia pacjentów na całym świecie, zapewniając im szybsze, mniej bolesne i mniej obarczone błędami wyniki badań, a co za tym idzie „zwiększenie wskaźnika przeżywalności pacjentów nowotworowych o 30% do 2030 roku”.

Więcej o SDS Optic: www.sdsoptic.pl

Więcej o technologii inPROBE®: www.inprobe.pl

Wszystko o Europejskim Banku Inwestycyjnym: https://www.eib.org/en/

Komunikat prasowy EIB: https://www.eib.org/en/press/all/2023-358-investeu-poland-eib-supports-sds-optic-in-scaling-up-its-cancer-detection-technology 

Informacje ogólne:

Grupa EBI jest instytucją Unii Europejskiej udzielającą kredytów długoterminowych, której udziałowcami są państwa członkowskie. W jej skład wchodzą Europejski Bank Inwestycyjny (EBI) i Europejski Fundusz Inwestycyjny (EFI). Grupa zapewnia wsparcie finansowe dla inwestycji przyczyniających się do realizacji celów polityki unijnej, takich jak spójność społeczna i terytorialna oraz sprawiedliwa transformacja w kierunku neutralności klimatycznej.

Program InvestEU zapewnia podmiotom gospodarczym Unii Europejskiej kluczowe długoterminowe finansowanie poprzez mobilizację znacznych środków publicznych i prywatnych. Wsparcie to pomaga generować dodatkowe inwestycje zgodne z kluczowymi priorytetami europejskimi, takimi jak Europejski Zielony Ład, transformacja cyfrowa i wsparcie dla MŚP. Program InvestEU łączy wiele unijnych narzędzi finansowych wspierających inwestycje poprzez uproszczenie, wydajniejsze i bardziej elastyczne finansowanie projektów. InvestEU składa się z trzech komponentów: Funduszu InvestEU, Centrum Doradztwa InvestEU oraz portalu InvestEU. Zapewniając gwarancje budżetowe UE w wysokości 26,2 mld euro na wsparcie operacji finansowych i inwestycyjnych, program InvestEU przyciągnie finansowanie publiczne i prywatne, mające na celu zmobilizowanie co najmniej 372 mld euro dodatkowych inwestycji do 2027 r.

SDS Optic S.A. specjalizuje się w opracowaniu innowacyjnych urządzeń do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych oraz urządzeń do monitorowania stanu zdrowia, mając na celu zapewnienie szybszej, bezbłędnej i mniej bolesnej diagnostyki dla wsparcia efektywności terapii celowych.

Kluczową technologią Spółki jest inPROBE® (https://inprobe.com/)– mikrometryczna mikrosonda światłowodowa, która w połączeniu z elementami biologii molekularnej, chemii oraz bioinżynierii medycznej tworzy innowacyjny biosensor, zdolny dokonywać pomiarów biologicznych żywej tkanki w ciele pacjenta (tzw. badania in vivo) przy bardzo wysokim poziomie czułości (pikogramy/ml – pg/ML) i specyficzności.

Dr n. med. Dariusz Stencel, MBA, dołącza do zespołu SDS Optic

SDS Optic S.A. rozwija autorską platformę technologiczną inPROBE® do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych oraz do monitorowania stanu zdrowia. Firma poinformowała, że do zespołu Spółki dołączył dr n. med. Dariusz Stencel, MBA, który objął stanowisko Medical Liaison. Będzie odpowiedzialny za kontakty Spółki z międzynarodowym środowiskiem medyczno-naukowym oraz wsparcie w procesie komercjalizacji technologii inPROBE®. Wesprze także zespół badań medycznych w realizacji badań klinicznych w zakresie procesu wprowadzenia na rynek mikrosondy optycznej do badania biomarkerów HER2-dodatniego raka piersi.

Dr n. med. Dariusz Stencel ma blisko 20-letnie doświadczenie w pracy w zespołach R&D oraz w zakresie realizacji badań klinicznych, rozwoju i wprowadzania produktów leczniczych i wyrobów medycznych na rynek oraz wdrażania strategii rozwoju firm z branży farmaceutycznej i medycznej, głównie w obszarze onkologii, hematologii i hemofilii. Współpracował z takimi markami, jak Novo Nordisk, Baxalta, Roche, Astra Zeneca czy Bayer oraz ze środowiskiem naukowym pracującym w wyżej wskazanych obszarach w Polsce, wielu krajach europejskich oraz USA, Kanadzie, Brazylii czy Japonii.

Doktor Stencel jest absolwentem Akademii Medycznej w Poznaniu, gdzie uzyskał stopień doktora nauk medycznych. Przez wiele lat pracował jako pediatra, a następnie w Klinice Hematologii i Onkologii Dziecięcej w Poznaniu, pełniąc obowiązki klinicysty, autora publikacji, głównego badacza w badaniu klinicznym oraz nauczyciela akademickiego, w tym w oddziale anglojęzycznym. Studia MBA ukończył w Wyższej Szkole Bankowej w Poznaniu we współpracy z Uniwersytetem Franklina (USA). Laureat stypendiów Children’s Medical Care Foundation, Washington, USA oraz American Center of Polish Culture, Washington, USA. W swoim dorobku naukowym ma 150 publikacji i prezentacji na największych międzynarodowych konferencjach naukowych.

Dariusz Stencel, Medical Liaison at SDS Optic– SDS Optic opracowało wyjątkową technologię o potencjale komercjalizacji w skali globalnej. inPROBE® wprowadzi na rynek zupełnie nowe podejście do diagnostyki onkologicznej. Udział w tym projekcie to ogromny zaszczyt. Tak rewolucyjne przedsięwzięcia, które pozwalają na poprawę jakości życia pacjentów i ułatwiają pracę lekarzy dają mi, jako naukowcowi, ale i menedżerowi, ogromną satysfakcję. Jestem przekonany, że wspólne działania zaowocują sukcesem nie tylko we wdrożeniu na rynek mikrosondy inPROBE® do diagnostyki HER2 dodatniego nowotworu piersi, ale także w efektywnym rozwoju pozostałych aplikacji platformy technologicznej. – mówi dr Dariusz Stencel, Medical Liaison w SDS Optic S.A.

W SDS Optic dr Stencel zajmie się przede wszystkim budową i rozwijaniem relacji ze środowiskiem medyczno-naukowym w Polsce, Europie i Stanach Zjednoczonych (w tym z opiniotwórcami, tzw. Key Opinion Leaders), a także nawiązywaniem i zarządzaniem relacjami z firmami farmaceutycznymi i medycznymi. Doktor wesprze swoimi kompetencjami prace działu R&D przy realizacji badań klinicznych mikrosondy inPROBE® do diagnostyki nowotworów HER2+ w rakach piersi . Będzie reprezentował także Spółkę na wybranych konferencjach, kongresach i sympozjach naukowych, wspierając działania z zakresu edukacji rynku, komunikacji marketingowej oraz promocji Spółki na arenie międzynarodowej.

Mateusz Sagan, SVP, COO at SDS Optic SA– Jest nam ogromnie miło, że szeregi naszego zespołu SDS Optic zasila teraz także dr Stencel. To wybitny specjalista i doświadczony naukowiec. Jesteśmy pewni, że jego bezcenna wiedza i doświadczenie będą dla Spółki istotnym wsparciem w zakresie budowania relacji ze środowiskiem naukowym i biznesowym w naszej branży. Jego kompetencje dają nam gwarancję dalszego doskonalenia praktyk w zakresie realizacji badań klinicznych oraz komercjalizacji technologii inPROBE® poprzez skuteczną edukację międzynarodowego środowiska medycznego. – mówi Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu SDS Optic S.A.

Dzień Inwestora w SDS Optic 2023

Dzień Inwestora w SDS Optic już za nami! Czas na podsumowanie tego wydarzenia. Event odbywał się w trybie hybrydowym. Online, dzięki Strefie Inwestorów oglądało nas ponad 100 użytkowników. Nasze laboratoria w Lublinie odwiedziło w tym samym czasie osobiście ponad 80 osób! Uczestnicy mieli okazję poznać etapy tworzenia przełomowej mikrosondy inPROBE®, a także osobiście poznać Zarząd SDS Optic oraz kluczowych pracowników, podczas ich pracy. Już na początku tego artykułu dziękujemy wszystkim za obecność i wsparcie wszystkim obecnym.

Kulisy wydarzenia

SDS Optic S.A. debiut na rynku NewConnect miała nieco ponad rok temu 15 marca 2022 roku. Od tego czasu mocno rozwinęliśmy technologię, zespół a także praktyki komunikacji z rynkiem i relacje inwestorskie. Każdy, kto nas obserwuje, ma do dyspozycji nie tylko raporty ESPI i EBI, ale także regularne wpisy w mediach społecznościowych, wideo na kanale YouTube, czy maile przesyłane Newsletterem.

Dążymy do doskonalenia naszych praktyk i działania Spółki. W kwestiach technologicznych, poza wykwalifikowaną kadrą, czerpiemy wiedzę i doświadczenie od powołanej jakiś czas temu Rady Naukowej. W kwestiach relacji z rynkiem poza własnym działem IR oraz wewnętrznymi kompetencjami, wspiera nas agencja cc group oraz Navigator Capital Group. Najcenniejszym źródłem informacji są jednak dla nas niezmiennie nasi akcjonariusze.

To Inwestorzy stali się inspiracją dla organizacji tego eventu. To z pomocą Ich ankiet wybraliśmy wspólnie termin i godzinę wydarzenia. To w końcu informacje zwrotne od Akcjonariuszy posłużyły nam do przygotowania odpowiedniej agendy.

Premiera wideo na Dzień Inwestora SDS Optic S.A.

Pomysł na Dzień Inwestora w SDS Optic S.A. powstał wiele miesięcy temu. Naszym głównym celem i ideą tego wydarzenia, było pokazanie naszym Inwestorom, że za każdym raportem bieżącym czy komunikatem w social media stoją ludzie, kompetencje i infrastruktura, które razem pozwalają realizować nam wszystkie zaplanowane kamienie milowe.

Dzień Inwestora 2023 uświetniła premiera nowego spotu promującego SDS Optic S.A. oraz technologii inPROBE. Poznaj historię, aktualne cele oraz odkryj przyszłość naszej Spółki.

Zobacz wideo i dowiedz się, jak według Profesora Wojciecha Polkowskiego nasza mikrosonda inPROBE® może stać się różdżką, za której dotknięciem lekarz w mgnieniu oka dowie się, z jakim typem nowotworu ma do czynienia i jaki sposób leczenia warto wdrożyć.

Przygotowania

Nie chcieliśmy organizować kolejnego zwykłego zebrania akcjonariuszy. Na początku istnienia Spółki założyliśmy, że nasi Akcjonariusze zasługują na zupełnie nową jakość relacji, pełną transparentność i możliwość faktycznego wpływu na to, co dzieje się w Spółce. W efekcie powstała przed-eventowa kampania IR, w której zapytaliśmy akcjonariuszy i inwestorów, kiedy chcieliby się spotkać oraz czego oczekują od takiego wydarzenia.

Ankieta na Dzień Inwestora SDS OpticWyniki kampanii przekroczyły nasze oczekiwania. Do końca lipca tego roku otrzymaliśmy ponad 100 odpowiedzi zamkniętych związanych z oczekiwanym terminem Dnia Inwestora oraz 50 merytorycznych informacji zwrotnych dotyczących przebiegu eventu oraz oczekiwanych zdarzeń.

Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom naszego akcjonariatu przygotowana została specjalna agenda. Przygotowaliśmy dedykowaną stronę internetową eventu z formularzem rejestracji. Udział w wydarzeniu był możliwy zarówno w formie tradycyjnej, na miejscu, jak również w formie online, którą zapewniał nasz Patron Medialny – Strefa Inwestora.

Na tydzień przed wydarzeniem rejestracja została oficjalnie zakończona, a udział w wydarzeniu zadeklarowało ponad 80 osób! Jednocześnie na transmisję online zapisało się powyżej 100 osób. Frekwencja w Dzień Inwestora w SDS Optic dopisała i pojawili się niemal wszyscy zgłoszeni. Dziękujemy!

Jak wyglądał Dzień Inwestora w SDS Optic?

Rejestracja na Dzień InwestoraNa „Dzień Dobry”, o 10:00 powitaliśmy naszych gości skromnym prezentem oraz zaprosiliśmy na poranny Networking przy kawie i smacznej przekąsce. Wielu uczestników przyjechało naprawdę z daleka, dlatego krótki moment przed oficjalnym rozpoczęciem miał pozwolił uczestnikom złapać oddech i poznać się odrobinę lepiej.

W części networkingowej postawiliśmy dwa urządzenia inPROBE®. Inwestorzy mieli możliwość dokładnie obejrzeć zarówno detektory, jak i jednorazowe biosensory światłowodowe, stanowiące najważniejsze elementy naszego wyrobu medycznego.

O 11:00 rozpoczęliśmy oficjalną część prezentacyjną.
Wydarzenie otworzył kompletny Leadership Team w składzie:
dr hab. n. med., inż. Magdalena Staniszewska prof. KUL
Dyrektor ds. Badań i Rozwoju SDS Optic S.A.
Marcin Staniszewski, MSc
Prezes Zarządu SDS Optic S.A.
Główny Inżynier Technologiczny
Mateusz Sagan, MBA
Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu w SDS Optic S.A.

Po powitaniu gości głos zabrała Marzena Strok-Sadło, Prezes Klastra Lubelska Medycyna, platformy współpracy w zakresie praktyki i nauk medycznych między uczelniami wyższymi, jednostkami naukowo-badawczymi, podmiotami leczniczymi, przedsiębiorcami, instytucjami otoczenia biznesu oraz jednostkami samorządu terytorialnego. SDS Optic od lat mocno wspiera tę inicjatywę, będąc aktywnym członkiem Klastra. Pani Prezes opowiedziała krótko o tworzonej przestrzeni współpracy nauki i biznesu, aktualnych działaniach Klastra oraz o naszych wspólnych przedsięwzięciach.
Z tego miejsca gorąco dziękujemy za wieloletnią współpracę, wsparcie oraz obecność w najważniejszych dla Spółki wydarzeniach.

Dzien Inwestora SDS Optic - Klaster Lubelska Medycyna

W części prezentacyjnej oraz sesji Q&A udział brali Inwestorzy na miejscu, w Lublinie, oraz internauci przed ekranami komputerów i smartfonów. Pełna transmisja prezentacji inwestorskiej wraz z sesją pytań i odpowiedzi jest już dostępna na naszym firmowym kanale YouTube:

W trakcie wydarzenia można było dowiedzieć się więcej o specyfice rynku oraz tworzenia wyrobów medycznych łączących biologię z fizyką i chemią. Rozwój projektów biotechnologicznych i zaawansowanych technologii medycznych składa się z wielu składowych. Dlatego tak ważne było dla nas, aby każdy z akcjonariuszy mógł na własne oczy zobaczyć, jak „od kuchni” wygląda nasz proces tworzenia przełomowej mikrosondy inPROBE. Wierzymy, że ten cel udało nam się osiągnąć.

Pobierz pełną prezentację z Dnia Inwestora w SDS Optic S.A.

Dla zespołu SDS Optic S.A. niezmiennie najważniejszym celem jest dostarczenie na rynek produktu bezpiecznego, skutecznego i zwalidowanego w badaniach klinicznych, a także dopasowanego do potrzeb użytkowników. Naszą wizją jest zwiększenie przeżywalności na raka o 30% do 2030 roku. Z tego powodu, na każdym etapie projektu rozpatrujemy wszystkie informacje zwrotne i możliwe rozwiązania. Na bieżąco dopasowujemy się do otoczenia i wybieramy te ścieżki rozwoju, które finalnie najlepiej przysłużą się pacjentom, lekarzom, a także akcjonariuszom.

Dzien Inwestora w SDS Optic SA

Wycieczka po firmie

Po prezentacji oraz sesji Q&A zakończyliśmy transmisję online i zaprosiliśmy gości na obiad. Po zaspokojeniu głodu, rozpoczęła się seria wycieczek po naszej firmie. Każdy uczestnik otrzymał na wejściu identyfikator ze swoim imieniem i nazwiskiem oznaczony odpowiednim kolorem. Kolorów i odpowiadających im grup było 5. Każda grupa odbyła 3 mikro wycieczki, z bliska obserwując proces tworzenia mikrosondy inPROBE.

Dyrektor ds. Badań i Rozwoju Magdalena Staniszewska prezentowała inwestorom laboratorium biologiczno-chemiczne, w którym powstają wyjątkowe, autorskie elementy biologiczne, które następnie osadzone zostają na czole światłowodu. To one odpowiadają za wiązanie z konkretnym biomarkerem nowotworu lub inną badaną cząsteczką.

Prezes Marcin Staniszewski umożliwił akcjonariuszom przestrzeń wokół pomieszczeń clean room, w którym powstają optyczne elementy biosensora. To pilotażowa linia produkcyjna, którą stworzyliśmy w tym roku, i dzięki której SDS Optic uzyska niezależność produkcyjną o wydajności w granicach 50 000 szt. Sond rocznie.

Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu Mateusz Sagan oprowadził naszych gości po biurach SDS Optic oraz laboratorium inżynieryjnym i optoelektronicznym, w którym wszystkie elementy technologii są składane i przygotowywane do dalszego wykorzystania, na tym etapie w warunkach klinicznych.

Podsumowanie wydarzenia i uzupełniająca sesja Q&A dla wytrwałych

Sesja QA SDS Optic

Ostatni punkt naszego Dnia Inwestora to część podsumowująca całe wydarzenie oraz sesja pytań i odpowiedzi dla najwytrwalszych uczestników. SDS Optic regularnie uczestniczy w wydarzeniach branżowych, takich jak targi czy konferencje naukowe. Dzięki temu stale trzymamy rękę na pulsie branży i jako jedni z pierwszych mamy dostęp do najnowszych informacji ze świata medycyny i biotechnologii. Postanowiliśmy przygotować zatem kilka dodatkowych slajdów. Mateusz Sagan podzielił się z uczestnikami najnowszymi informacjami prosto ze scen takich eventów, jak BIO Intenrational Convention z Bostonu czy ASCO z Chicago.

Dzień Inwestora w SDS Optic S.A. – podsumowanie i podziękowania

Dzień Inwestora w SDS Optic za nami. Wielomiesięczne przygotowania zaowocowały niezwykłym spotkaniem z niezwykłymi ludźmi, którzy codziennie wspierają zespół w realizacji projektu inPROBE® – akcjonariuszami SDS Optic S.A.
Wierzymy, że wszyscy tworzymy SDS Optic i gorąco dziękujemy wszystkim inwestorom za wsparcie i zaufanie.

Wsparcie w organizacji wydarzenia, jak i przy pozostałych działaniach Spółki z zakresu IR, zapewniają nam doradcy: cc group oraz Navigator Capital Group. Serdecznie dziękujemy!

Wreszcie dziękujemy naszym pracownikom, którzy angażują się nie tylko w swoje codzienne zadania w biurach i laboratoriach, ale także aktywnie wspierają Zarząd w realizacji działań z zakresu komunikacji z rynkiem i relacji inwestorskich.


Autor tekstu: Karol Maryniowski
Marketing, Communication and IR Manager

 

SDS Optic S.A. rozpoczyna współpracę technologiczną z koncernem Philips oraz instytutem badawczo-rozwojowym CSEM

1 lipca 2023 r. SDS Optic S.A., notowana na NewConnect spółka rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE® do diagnostyki medycznej chorób nowotworowych i zakaźnych w czasie rzeczywistym, a także monitorowania stanu zdrowia, rozpocznie współpracę technologiczną z koncernem Philips (dywizja Philips Engineering Solutions) z siedzibą w Eindhoven, Holandia („Philips”) oraz instytutem badawczo-rozwojowym CSEM z siedzibą w Neuchâtel, Szwajcaria („CSEM”). Współpraca w ramach utworzonego konsorcjum stanowi kolejny kamień milowy, którego celem jest stworzenie komercyjnego prototypu urządzenia detekcyjnego (analizatora) inPROBE® oraz rozpoczęcie kontraktowej skalowej produkcji finalnej wersji analizatora. Prace dofinansowane będą kwotą do 244,09 tys. EUR (ok. 1,1 mln zł) w ramach projektu MedPhab, współfinansowanego przez Komisję Europejską, co stanowi do 72% wartości projektu oszacowanego na łączną kwotę do 339,12 tys. EUR (ok. 1,5 mln zł).

W ramach założonych prac przeskalowany zostanie, z poziomu prototypu klinicznego do poziomu prototypu komercyjnego i przemysłowego, posiadany przez Spółkę projekt analizatora (urządzenia detekcyjnego), służącego do analizy i pomiarów badań przy użyciu jednorazowych mikrosond inPROBE®. W ramach zaplanowanych prac powstanie kompletna dokumentacja projektowa, inżynieryjna, systemowa oraz regulacyjna, spełniająca wymogi systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnych z normą PN EN ISO 13485:2016, wdrożonego w Spółce i certyfikowanego przez jednostkę notyfikowaną TÜV NORD Polska, oraz zgodna z regulacjami europejskiego rozporządzenia EU-MDR.

W efekcie realizacji założonych przez Konsorcjum prac, SDS Optic S.A. stanie się właścicielem kompletnej dokumentacji procesowej i produkcyjnej, z pełnymi prawami do zarządzania uzyskaną własnością przemysłową. Dzięki temu Spółka będzie mogła swobodnie decydować o przemysłowym rozwoju produktu, o lokalizacji jego produkcji, a także naturalnie o obszarze zastosowania technologii. Podjęte działania w ramach konsorcjum mają na celu podkreślenie niezależności SDS Optic S.A. w procesie komercjalizacji rozwiązania inPROBE®, szczególnie w zakresie dalszego licencjonowania i sprzedaży.

Opracowana dokumentacja oraz zakładane pozytywne zakończenie zaplanowanych w ramach projektu MedPhab prac umożliwią stworzenie gotowego do przemysłowej komercjalizacji urządzenia detekcyjnego (analizatora), stanowiącego jeden z głównych elementów systemu inPROBE®, opartego na przełomowych biosensorach fotonicznych.

Współpraca z firmą Philips i możliwość produkowania przez tak doświadczoną markę analizatorów inPROBE®, w certyfikowanych warunkach o najwyższych parametrach jakościowych, stanowić będzie istotną wartość w procesie komercjalizacji oraz możliwość rozwijania technologii inPROBE® w kolejnych jej zastosowaniach.

– „Ten projekt to dla nas przełom w industrializacji naszej technologii. Prototypowanie i produkcja półprzemysłowa naszego analizatora z firmą Philips, przy współpracy z renomowanym szwajcarskim ośrodkiem CSEM, daje nam gwarancję najwyższej jakości procesów, dokumentacji, kontroli jakości oraz pewności spełnienia wszelkich wymogów certyfikacyjnych i regulacyjnych dla wyrobów medycznych. Philips to jedna z najlepszych firm na świecie w dziedzinie kreowania i produkcji urządzeń medycznych a dodatkowe wsparcie szwajcarskiego Instytutu CSEM w obszarze precyzyjnych elementów optoelektronicznych tylko wzmacnia nasze założenia. W ramach projektu MedPhab, realizowanego przez SDS Optic wspólnie z Philips i CSEM, powstanie pełna dokumentacja projektowa naszego analizatora dostosowana do poziomu produkcji przemysłowej, której właścicielem będzie Spółka a to z kolei pozwoli nam zachować pełną kontrolę nad kierunkiem rozwoju naszej technologii i produkować nasze analizatory w dowolnym miejscu na świecie, zapewniając przy tym potencjalnym partnerom korporacyjnym gwarancję jakości całego procesu” – mówi Mateusz Sagan, COO SDS Optic S.A.

 

Philips logo – „W projekcie MedPhab wspieramy rozwój innowacyjnych technologii fotonicznych do zastosowania w medycynie oraz łączymy małe i średnie firmy z właściwymi partnerami z obszaru industrializacji w celu skutecznego wdrożenia certyfikowanej produkcji urządzeń. SDS Optic, współpracując z nami i z naszymi partnerami MedPhab – CSEM i Philips – wykona ważny krok w kierunku komercjalizacji swojej platformy technologicznej inPROBE®, dzięki czemu wpłyniemy na poprawę jakości życia wielu pacjentów” – mówi dr Elena Beletkaia, Business Development Manager Philips Engineering Solutions

 

Logo CSEM– „CSEM is excited to support innovation in cancer treatment. Together with our Medphab partner Philips we will be pushing the technology of SDS Optic to the next level!” – Andreas (Charles) Voelker, Research and Business Development Photonics, CSEM

Prace w ramach projektu MedPhab potrwają od lipca 2023 r. do lipca 2024 r.

MedPhab to konsorcjum złożone z najlepszych europejskich instytutów naukowych oraz liderów przemysłu medycznego, stworzone i współfinansowane przez Komisję Europejską w celu rozwijania urządzeń opartych o technologie fotoniczne do zastosowania w medycynie. Głównym zakresem działania projektowego jest tworzenie oraz testowanie pilotażowych linii produkcyjnych w 3 aplikacjach zastosowania tworzonych technologii: urządzenia medyczne używane w przestrzeni szpitalnej, urządzenia używane w medycznej opiece domowej oraz sprzęt z zakresu diagnostyki. Wszystkie prace odbywają się w ramach systemów ISO 13485 a tworzone wyroby medyczne mają na celu spełnienie norm regulacyjnych EU-MDR oraz EU-IVDR.

Philips Engineering Solutions („PES”) to inżynieryjna dywizja koncernu Philips, której rolą jest wspieranie, rozwijanie oraz wdrażanie innowacji technologicznych do warunków produkcji pół-przemysłowej oraz procesów industrializacji. PES pracuje na rzecz zarówno wewnętrznych projektów firmy Philips jak również dla zewnętrznych klientów tworzących przełomowe technologie medyczne, z głównym naciskiem na projekty oparte o technologie półprzewodnikowe, fotoniczne oraz mikro-urządzenia medyczne. PES pełni również rolę małoskalowego przemysłowego producenta kontraktowego urządzeń medycznych w oparciu o posiadane przez zleceniodawców dokumentacje techniczne. Firma spełnia przy tym wszelkie wymagane normy medyczne oraz udostępnia swoje zasoby na potrzeby audytów oraz kontroli jakości z zakresu wymogów i regulacji EU-MDR oraz EU-IVDR.

Instytut CSEM, z siedzibą w Szwajcarii, to silny, międzynarodowy ośrodek publiczno-prywatny non-profit, zatrudniający ponad 550 osób, specjalizujący się w opracowywaniu i wspieraniu przełomowych technologii z zakresu precyzyjnych procesów produkcyjnych, digitalizacji, ultraniskoemisyjnej elektroniki, elementów optoelektronicznych, sztucznej inteligencji oraz energii odnawialnej. CSEM wspiera i współpracuje głównie z sektorami medycznymi, energii odnawialnej, produkcji zegarków oraz technologii kosmicznych.

SDS Optic S.A. opracowała innowacyjną i unikalną w skali globalnej światłowodową mikrosondę inPROBE®. Jest to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo), bez konieczności pobierania tkanki (biopsji). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju
i komercjalizacji obecnie Spółka się skupia, jest diagnostyka HER2-dodatniego raka piersi oraz monitoring terapii celowanej tego typu nowotworu. Rozwijana przez SDS Optic S.A. technologia może stanowić uzupełnienie lub alternatywę dla bardziej czasochłonnej i inwazyjnej, tradycyjnej biopsji.

SDS Optic S.A. ze wsparciem rządowym Republiki Federalnej Niemiec w ramach programu akceleracyjnego Medical Forge 2023

Nasza firma w dniu 27 marca 2023 roku podpisała umowę z niemiecką spółką biosaxony Management GmbH z Lipska na udział Emitenta w programie akceleracyjnym Medical Forge Leipzig. W ramach programu Spółka otrzyma wsparcie o łącznej wartości 214 000 EUR. Celem programu jest pomoc we wdrożeniu innowacyjnych technologii, takich jak inPROBE na rynek niemiecki.

Podpisanie umowy z biosaxony stanowi zwieńczenie kilkumiesięcznego, wieloetapowego procesu kwalifikacyjnego. W jego efekcie SDS Optic S.A. znalazła się wśród 8 firm wybranych do udziału w edycji 2023, oceniane według kryteriów:
– istotność potrzeby klinicznej,
– potencjał rynkowy,
– zespół,
– zbieżność celów z MEDICAL FORGE,
– przejrzystość komunikacji.

Program Medical Forge Leipzig, współfinansowany przez rząd Republiki Federalnej Niemiec („RFN”) i koordynowany przez Biosaxony, wspiera start-upy i innowacyjne firmy w szybszym wprowadzaniu produktów medycznych na niemiecki rynek opieki zdrowotnej. Indywidualny 12-miesięczny program koncentruje się na specyficznych potrzebach młodych firm zajmujących się technologiami medycznymi. Ma także na celu promowanie innowacyjnych rozwiązań i pomoc w budowaniu relacji z klinikami. Program Medical Forge skupia wokół siebie renomowane instytucje edukacyjne, medyczne i biznesowe, w tym Szpital Uniwersytecki w Lipsku, najstarszy niemiecki szpital Sankt Georg Hospital, sieci klinik Helios i Sana, a także globalne firmy, takie jak HP czy B.Braun.

SDS Optic w programie akceleracyjnym Medical Forge

W ramach programu akceleracyjnego Spółka przy wkładzie własnym w wysokości 21 000 EUR otrzyma dostęp do usług sieci partnerskiej Biosaxony o wartości 189 000 EUR, oraz dodatkowe dofinansowanie w wysokości 25 000 EUR. Łączna kwota wsparcia zgodnie z podpisaną umową wynosi 214 000 EUR.

Umowa z Biosaxony zakłada wsparcie SDS Optic w procesie wprowadzania technologii inPROBE na rynek RFN, w tym opracowanie dokumentacji technicznej, prawnej oraz komercjalizacyjnej wyrobu medycznego oraz promocję Spółki. Biosaxony zapewnia także możliwość korzystania z infrastruktury laboratoryjnej i biurowej w Lipsku, a także doradztwo osobiste, mentoring, dostęp do zaawansowanych szkoleń oraz wielu innych komplementarnych usług. W ramach zaplanowanych działań znalazło się także nawiązanie kontaktu z siecią niemieckich klinik w celu otrzymania istotnych informacji zwrotnych w zakresie rozwoju i komercjalizacji technologii, dopasowanej do potrzeb rynków Europy Zachodniej.

Główne cele SDS Optic w ramach uczestnictwa w programie MEDICAL FORGE 2023 to:

  • Promocja technologii inPROBE na rynku niemieckim i innych rynkach zagranicznych;
  • Edukacja użytkowników końcowych (kliniki, lekarze) oraz potencjalnych partnerów;
  • Pogłębiona analiza rynku urządzeń medycznych w Niemczech;
  • Rozwój inPROBE i dopasowanie do potrzeb użytkowników końcowych;
  • Opracowanie strategii zarządzania ryzykiem;
  • Dopasowanie procesów zarządzania jakością do wymogów rynku RFN;
  • Zbudowanie sieci kontaktowej z niemieckimi klinikami, szpitalami i laboratoriami;
  • Zbudowanie sieci kontaktów na potrzeby przyszłej komercjalizacji i dystrybucji urządzeń;
  • Szkolenia podnoszące kompetencje kadry SDS Optic S.A.