Rynek, na którym działa SDS Optic S.A.

Szacuje się, że rynek diagnostyki nowotworów do 2027 roku osiągnie ponad 311 mld USD. W samym roku 2019 na całym świecie wykonano 7,5 mln testów skierowanych na wykrycie markerów HER2, wartych łącznie ponad 4 mln USD. Jesteśmy dobrze przygotowani do przyszłej komercjalizacji naszej technologii.

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet na świecie, dotykającym około 1,8 mln z nich rocznie, stanowiąc około 25,2% wszystkich nowotworów złośliwych wśród kobiet (dane za 2019 r.). Jest to również najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka wśród kobiet na świecie (Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008). W Polsce, w 2019 roku zachorowało na raka piersi ponad 18 000 kobiet, co stanowi 89 przypadków na 100 000 kobiet (współczynnik standaryzowany). Oceniając tempo dotychczasowego wzrostu zapadalności, szacuje się, że do końca obecnej dekady, rocznie w Polsce notować będzie się będzie ponad 20 000 nowych przypadków tego nowotworu rocznie (Didkowska J., Wojciechowska U., Zatoński W. Nowotwory 2009).

Brak możliwości zastosowania skutecznej profilaktyki pierwszorzędowej powstawania raka piersi powoduje koncentrowanie wysiłków na skutecznych formach wczesnego jego wykrywania, dającego szansę choremu pacjentowi na pełny powrót do zdrowia. Jeżeli rak piersi ograniczony jest jedynie do samego gruczołu, szansa na pełne wyleczenie przekracza 98,6%. Gdy rak znajduje się w lokoregionalnych węzłach chłonnych, 5-letnie szanse przeżycia wynoszą 83,8%. Jednak w przypadku stwierdzenia odległych przerzutów szanse chorego pacjenta na przeżycie 5 lat spadają do 23,3% (Howlander N, Noone A, Krapcho M, et al. SEER Cancer Statistics Review). Wczesne wykrycie choroby jest kluczowe dla zwiększenia szans pełnego wyleczenia, jednak przewaga, którą zyskuje się dzięki wczesnemu rozpoznaniu może pozostać niewykorzystana, jeżeli zbyt długi czas pomiędzy zastosowaną inwazyjną diagnostyką a rozpoczęciem właściwego leczenia jest zbyt długi (Smith R. Duffy S., Tabar L. Breast Cancer Screening: the evolving evidence).

Odpowiednio przeprowadzona diagnostyka onkologiczna powinna pozwolić na:

  • ocenę zasięgu rozprzestrzenienia się nowotworu, czyli określenie stopnia zaawansowania klinicznego,
  • ocenę stanu sprawności pacjenta,
  • określenie czynników prognostycznych i predykcyjnych (takich, które będą miały wpływ na decyzję o wyborze adekwatnego rodzaju terapii onkologicznej)
  • potwierdzenie lub wykluczenie istnienia drugiego nowotworu.

HER2 to glikoproteina pełniąca funkcję receptora błonowego, należąca do rodziny receptorów dla naskórkowych czynników wzrostu. Nadekspresja receptora HER2 i/lub amplifikacja genu HER2 (rak piersi HER2 dodatni), występuje w około 20–30% inwazyjnych raków piersi, co wiąże się z bardziej agresywnym przebiegiem choroby oraz krótszym czasem przeżycia chorych. Ocena stanu HER2 powinna być rutynowo przeprowadzana u wszystkich chorych na naciekającego raka piersi i jest elementem standardowego badania patomorfologicznego (Hackshaw A. EUSOMA review of mammography screening).

Całościowy rynek diagnostyki histopatalogicznej, w obszarze wszystkich diagnozowanych markerów oraz mutacji nowotworowych, to ponad 34 mln wykonanych testów w skali globalnej o łącznej wartości ponad 16,7 mld USD. Największy udział w tym rynku zajmują testy na biomarker PSA (rak prostaty) oraz HER2 (rak piersi). Na kolejnych miejscach plasują się testy na biomarkery BRCA, CEA, CA i mutacje KRAS oraz EGFR, w większości występujące w obszarach nowotworów piersi, płuc, żołądka i jelita grubego. Łączna wartość wszystkich wykonanych testów na biomarker HER2 w 2019 roku stanowiła blisko 25% całkowitej wartości wszystkich przeprowadzonych diagnoz markerów oraz mutacji nowotworowych.

Rok Wartość globalnego rynku diagnostyki histopatologicznej
(mln USD)
Wartość rynku diagnostyki molekularnej HER2
(mln USD)
Ilość wykonanych testów w zakresie diagnostyki molekularnej HER2 (szt.)
2019 16.753,0 4.188,3 7.560.000
2020 18.009,5 4.502,4 8.467.200
2021 19.360,2 4.840,0 9.483.264
2022 20.812,2 5.203,0 10.621.256
2023 22.373,1 5.593,3 11.895.806
2024 24.051,1 6.012,8 13.323.303
2025 25.854,9 6.463,7 14.922.099
  Źródło: Transparency Market Research / WHO / Rockeffeler Foundation / US Cancer Ass. / Własne założenia

Rynek diagnostyki molekularnej HER2, znajduje się w fazie wzrostowej. Szacuje się, że w latach 2019-2025 globalny rynek będzie cechować się średnioroczną stopą wzrostu na poziomie 12%, przekraczając wartość 6,4 mld USD w 2025 roku. W 2019 roku, w obszarze diagnostyki molekularnej HER2 wykonano ponad 7,5 mln testów o wartości ponad 4,1 mld USD. Szacuje się, że w 2025 roku wartość wykonanych testów ma wzrosnąć do 6,4 mld USD.

Rynek Diagnostyki Molekularnej
Źródło: Transparency Market Research (Cancer Diagnostics Market 2014-2020) / Własne założenia

Największy udział na rynku histopatologicznej diagnostyki nowotworowej posiada rynek Ameryki Północnej (głównie Stany Zjednoczone), który stanowi ok. 45% globalnego rynku. Drugi największy rynek (22% globalnego rynku) stanowią kluczowe kraje europejskie, w tym: Francja, Włochy, Wlk. Brytania, Hiszpania, kraje Beneluksu, Skandynawia oraz kraje DACH – Niemcy, Austria i Szwajcaria. Do najszybciej rozwijających się rynków należą Chiny, które stanowią ok. 11% globalnego rynku i notują obecnie największe coroczne przyrosty w związku z intensywnym rozwojem epidemiologii nowotworów w tym kraju. Polska stanowi niecałe 0,5% globalnego rynku, na którym wykonuje się niecałe 200 tys. badań histopatologicznych pod kątem biomarkerów nowotworowych rocznie.

Wykres: Wartość rynków dla mikrosondy inPROBE
Źródło: Transparency Market Research (Cancer Diagnostics Market 2014-2020) / Założenia własne Emitenta

Obecnie na rynku nie istnieją urządzenia będące bezpośrednimi odpowiednikami dla produktu Emitenta. Istnieją natomiast rozwiązania stanowiące pośrednią konkurencję w dwóch płaszczyznach: komercyjnej (dostępne lub opracowywane rozwiązania komercyjne) oraz naukowej (doniesienia instytutów i uczelni na temat kierunków ich prac oraz opracowań).