1 lipca 2023 r. SDS Optic S.A., notowana na NewConnect spółka rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE® do diagnostyki medycznej chorób nowotworowych i zakaźnych w czasie rzeczywistym, a także monitorowania stanu zdrowia, rozpocznie współpracę technologiczną z koncernem Philips (dywizja Philips Engineering Solutions) z siedzibą w Eindhoven, Holandia („Philips”) oraz instytutem badawczo-rozwojowym CSEM z siedzibą w Neuchâtel, Szwajcaria („CSEM”). Współpraca w ramach utworzonego konsorcjum stanowi kolejny kamień milowy, którego celem jest stworzenie komercyjnego prototypu urządzenia detekcyjnego (analizatora) inPROBE® oraz rozpoczęcie kontraktowej skalowej produkcji finalnej wersji analizatora. Prace dofinansowane będą kwotą do 244,09 tys. EUR (ok. 1,1 mln zł) w ramach projektu MedPhab, współfinansowanego przez Komisję Europejską, co stanowi do 72% wartości projektu oszacowanego na łączną kwotę do 339,12 tys. EUR (ok. 1,5 mln zł).
W ramach założonych prac przeskalowany zostanie, z poziomu prototypu klinicznego do poziomu prototypu komercyjnego i przemysłowego, posiadany przez Spółkę projekt analizatora (urządzenia detekcyjnego), służącego do analizy i pomiarów badań przy użyciu jednorazowych mikrosond inPROBE®. W ramach zaplanowanych prac powstanie kompletna dokumentacja projektowa, inżynieryjna, systemowa oraz regulacyjna, spełniająca wymogi systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnych z normą PN EN ISO 13485:2016, wdrożonego w Spółce i certyfikowanego przez jednostkę notyfikowaną TÜV NORD Polska, oraz zgodna z regulacjami europejskiego rozporządzenia EU-MDR.
W efekcie realizacji założonych przez Konsorcjum prac, SDS Optic S.A. stanie się właścicielem kompletnej dokumentacji procesowej i produkcyjnej, z pełnymi prawami do zarządzania uzyskaną własnością przemysłową. Dzięki temu Spółka będzie mogła swobodnie decydować o przemysłowym rozwoju produktu, o lokalizacji jego produkcji, a także naturalnie o obszarze zastosowania technologii. Podjęte działania w ramach konsorcjum mają na celu podkreślenie niezależności SDS Optic S.A. w procesie komercjalizacji rozwiązania inPROBE®, szczególnie w zakresie dalszego licencjonowania i sprzedaży.
Opracowana dokumentacja oraz zakładane pozytywne zakończenie zaplanowanych w ramach projektu MedPhab prac umożliwią stworzenie gotowego do przemysłowej komercjalizacji urządzenia detekcyjnego (analizatora), stanowiącego jeden z głównych elementów systemu inPROBE®, opartego na przełomowych biosensorach fotonicznych.
Współpraca z firmą Philips i możliwość produkowania przez tak doświadczoną markę analizatorów inPROBE®, w certyfikowanych warunkach o najwyższych parametrach jakościowych, stanowić będzie istotną wartość w procesie komercjalizacji oraz możliwość rozwijania technologii inPROBE® w kolejnych jej zastosowaniach.
– „Ten projekt to dla nas przełom w industrializacji naszej technologii. Prototypowanie i produkcja półprzemysłowa naszego analizatora z firmą Philips, przy współpracy z renomowanym szwajcarskim ośrodkiem CSEM, daje nam gwarancję najwyższej jakości procesów, dokumentacji, kontroli jakości oraz pewności spełnienia wszelkich wymogów certyfikacyjnych i regulacyjnych dla wyrobów medycznych. Philips to jedna z najlepszych firm na świecie w dziedzinie kreowania i produkcji urządzeń medycznych a dodatkowe wsparcie szwajcarskiego Instytutu CSEM w obszarze precyzyjnych elementów optoelektronicznych tylko wzmacnia nasze założenia. W ramach projektu MedPhab, realizowanego przez SDS Optic wspólnie z Philips i CSEM, powstanie pełna dokumentacja projektowa naszego analizatora dostosowana do poziomu produkcji przemysłowej, której właścicielem będzie Spółka a to z kolei pozwoli nam zachować pełną kontrolę nad kierunkiem rozwoju naszej technologii i produkować nasze analizatory w dowolnym miejscu na świecie, zapewniając przy tym potencjalnym partnerom korporacyjnym gwarancję jakości całego procesu” – mówi Mateusz Sagan, COO SDS Optic S.A.
– „W projekcie MedPhab wspieramy rozwój innowacyjnych technologii fotonicznych do zastosowania w medycynie oraz łączymy małe i średnie firmy z właściwymi partnerami z obszaru industrializacji w celu skutecznego wdrożenia certyfikowanej produkcji urządzeń. SDS Optic, współpracując z nami i z naszymi partnerami MedPhab – CSEM i Philips – wykona ważny krok w kierunku komercjalizacji swojej platformy technologicznej inPROBE®, dzięki czemu wpłyniemy na poprawę jakości życia wielu pacjentów” – mówi dr Elena Beletkaia, Business Development Manager Philips Engineering Solutions
– „CSEM is excited to support innovation in cancer treatment. Together with our Medphab partner Philips we will be pushing the technology of SDS Optic to the next level!” – Andreas (Charles) Voelker, Research and Business Development Photonics, CSEM
Prace w ramach projektu MedPhab potrwają od lipca 2023 r. do lipca 2024 r.
MedPhab to konsorcjum złożone z najlepszych europejskich instytutów naukowych oraz liderów przemysłu medycznego, stworzone i współfinansowane przez Komisję Europejską w celu rozwijania urządzeń opartych o technologie fotoniczne do zastosowania w medycynie. Głównym zakresem działania projektowego jest tworzenie oraz testowanie pilotażowych linii produkcyjnych w 3 aplikacjach zastosowania tworzonych technologii: urządzenia medyczne używane w przestrzeni szpitalnej, urządzenia używane w medycznej opiece domowej oraz sprzęt z zakresu diagnostyki. Wszystkie prace odbywają się w ramach systemów ISO 13485 a tworzone wyroby medyczne mają na celu spełnienie norm regulacyjnych EU-MDR oraz EU-IVDR.
Philips Engineering Solutions („PES”) to inżynieryjna dywizja koncernu Philips, której rolą jest wspieranie, rozwijanie oraz wdrażanie innowacji technologicznych do warunków produkcji pół-przemysłowej oraz procesów industrializacji. PES pracuje na rzecz zarówno wewnętrznych projektów firmy Philips jak również dla zewnętrznych klientów tworzących przełomowe technologie medyczne, z głównym naciskiem na projekty oparte o technologie półprzewodnikowe, fotoniczne oraz mikro-urządzenia medyczne. PES pełni również rolę małoskalowego przemysłowego producenta kontraktowego urządzeń medycznych w oparciu o posiadane przez zleceniodawców dokumentacje techniczne. Firma spełnia przy tym wszelkie wymagane normy medyczne oraz udostępnia swoje zasoby na potrzeby audytów oraz kontroli jakości z zakresu wymogów i regulacji EU-MDR oraz EU-IVDR.
Instytut CSEM, z siedzibą w Szwajcarii, to silny, międzynarodowy ośrodek publiczno-prywatny non-profit, zatrudniający ponad 550 osób, specjalizujący się w opracowywaniu i wspieraniu przełomowych technologii z zakresu precyzyjnych procesów produkcyjnych, digitalizacji, ultraniskoemisyjnej elektroniki, elementów optoelektronicznych, sztucznej inteligencji oraz energii odnawialnej. CSEM wspiera i współpracuje głównie z sektorami medycznymi, energii odnawialnej, produkcji zegarków oraz technologii kosmicznych.
SDS Optic S.A. opracowała innowacyjną i unikalną w skali globalnej światłowodową mikrosondę inPROBE®. Jest to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo), bez konieczności pobierania tkanki (biopsji). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju
i komercjalizacji obecnie Spółka się skupia, jest diagnostyka HER2-dodatniego raka piersi oraz monitoring terapii celowanej tego typu nowotworu. Rozwijana przez SDS Optic S.A. technologia może stanowić uzupełnienie lub alternatywę dla bardziej czasochłonnej i inwazyjnej, tradycyjnej biopsji.
– W kolejnym etapie procesu rozpoczniemy kalibrację, ustawianie i udoskonalanie procesów produkcyjnych zmierzających do kompletnego transferu technologii z poziomu laboratoryjnego na poziom produkcji półprzemysłowej. Równolegle trwać będzie opracowanie pełnej dokumentacji technologicznej oraz certyfikacja kompletnego procesu wytwarzania optoelektronicznych (fotonicznych) części biosensorów światłowodowych do zastosowania naszej platformie technologicznej inPROBE®. Przewidujemy także dalszy rozwój zespołu R&D w obszarze fotonicznym. Zadania te planujemy zrealizować do końca III kwartału 2023 r. Wcześniej zabezpieczyliśmy już możliwości samodzielnej produkcji elementów biologicznych, chemicznych oraz bioinżynieryjnych, a osiągnięty właśnie kamień milowy to kolejny krok w kierunku uzyskania niezależności produkcyjnej w skali półprzemysłowej, co w naszej opinii stanowić będzie wartość dodaną w procesie komercjalizacji technologii, w tym podczas poszukiwania partnerów biznesowych – Marcin Staniszewski, CEO SDS Optic S.A. oraz Dyrektor Technologiczny koordynujący prace w zakresie produkcji pilotażowej.
– Bardzo się cieszymy, że będziemy mogli doradzać SDS Optic, wielokrotnie nagradzanej spółce rozwijającej inPROBE® – przełomową technologię diagnostyczną do zastosowania m.in. w sektorze onkologii. SDS Optic osiągnął szereg kamieni milowych w kierunku komercjalizacji, a ich technologia ma potencjał stać się przełomem zarówno w sektorze diagnostyki nowotworowej jak i w sektorze rozwoju innowacyjnych leków, głównie dzięki dużo większej czułości i skuteczności. Cieszymy się, że będziemy mogli wspierać zespół SDS Optic w budowaniu zainteresowania potencjalnych partnerów i że wspólnie będziemy budować sukces komercyjny technologii inPROBE® – mówi Crosby O’Hare, Założyciel i Partner Zarządzający w Clairfield International.
– Clairfield International to wiodący w swojej kategorii doradca transakcyjny na świecie, który dzięki swoim doświadczeniom w obszarach technologii medycznych i biotechnologii wnosi do naszego procesu komercjalizacji technologii inPROBE® ogromną wiedzę i relacje z największymi firmami na całym świecie. Relacje z zespołem Clairfield International mamy już od przeszło 3 lat, a zatem znamy się bardzo dobrze. Za nami wiele owocnych spotkań – zarówno w siedzibie Spółki, jak i w Nowym Jorku. Dzięki nim Clairfield dobrze poznał naszą przełomową technologię i wspólnie mogliśmy wybrać najlepszy moment na rozpoczęcie pełnej współpracy. Ogromnie się cieszymy, że dotarliśmy właśnie do miejsca, w którym możemy sobie jasno powiedzieć, że to ten właściwy moment i rozpocząć aktywne prace na rzecz pozyskania partnera do komercjalizacji. Clairfield wnosi ogromny zasób kontaktów, wiedzy i doświadczeń z zakresu transakcji w technologiach medycznych oraz farmaceutycznych a ich ostatnia umowa partnerska z Yamada Consulting Group, wiodącą firmą doradztwa transakcyjnego w Japonii i całej południowo-wschodniej Azji, tylko zwiększa nasze możliwości pozyskania partnera na potencjalnie wielu rynkach, z czego warto podkreślić, iż w Azji swoje siedziby mają najlepsze światowe koncerny z zakresu technologii endoskopowych. My ze swojej strony deklarujemy pełną gotowość i otwartość tak, aby proces przebiegał jak najsprawniej i doprowadził nas do wspólnego sukcesu w zakresie komercjalizacji technologii inPROBE® – mówi Mateusz Sagan, COO SDS Optic S.A.
– Jesteśmy przekonani, iż posiadamy duży zasób wiedzy i zrozumienie technologii inPROBE®, etapu jej rozwoju oraz iż jesteśmy w odpowiednim momencie, aby wesprzeć możliwie najbardziej atrakcyjną transakcję dla SDS Optic i jej akcjonariuszy. Bardzo sobie cenimy regularny kontakt i komunikację jaką utrzymywaliśmy z SDS Optic przez ostatnie ponad 3 lata. Jesteśmy pewni, że Clairfield będzie świetnym doradcą oraz adwokatem tych wszystkich lat ciężkiej pracy jakie firma SDS Optic wykonała, aby się znaleźć w tym ważnym dla siebie momencie. Jesteśmy dumni z tego, że możemy stać się częścią tego zespołu – mówi Edward Grey, Dyrektor Zarządzający w Clairfield.
Clairfield International to międzynarodowa firma świadcząca usługi corporate finance, głównie w zakresie fuzji i przejęć, dla międzynarodowych korporacji oraz inwestorów finansowych. Doradca koncentruje się na segmencie rynku średnich spółek tzw. mid-market, realizując transakcje o wartości do 500 milionów EUR (enterprise value). Firma znalazła się w pierwszej dwudziestce doradców finansowych na świecie oraz na 7 miejscu w zakresie transakcji z sektora healthcare wg. Listy Global Mid-Market M&A Review opracowywanej przez Refinitiv. Clairfield zatrudnia ok. 300 specjalistów w 25 krajach, a w ciągu ostatnich 5 lat brał udział w ponad 700 transakcjach na łączną kwotę 25 mld EUR. W listopadzie 2022 r. Clairfield podpisał strategiczną umowę partnerską z Yamada Consulting Group, jedną z największych i najbardziej znanych firm doradztwa transakcyjnego w Japonii i całej południowo-wschodniej Azji. W ramach transakcji w sektorze healthcare, Clairfield rozwija swoje kompetencje wokół biotechnologii, farmacji, urządzeń medycznych i zaopatrzenia, szpitali i klinik oraz usług i sprzętu laboratoryjnego. W ramach projektów biotechnologicznych i urządzeń medycznych Clairfield posiada szczególne doświadczenie w sektorze diagnostyki i terapeutyki molekularnej.
Fot: Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu Mateusz Sagan w trakcie transmisji na żywo
Fot: Po środku: Karol Maryniowski z nagrodą The Best Annual Report 2021 dla Spółki SDS Optic S.A.
Fot: Dyrektor naukowy SDS Optic S.A. Prof. Magdalena Staniszewska na sympozjum ENA 2022 w Barcelonie
Spółka w 2021 roku zrealizowała badania toksykologiczne na zwierzętach, uzyskała patent na swoją technologię, a także z sukcesem pozyskała 11 mln zł w ofercie pre-IPO i rozpoczęła proces wejścia na NewConnect. Debiut Spółki miał miejsce w marcu br. Równocześnie SDS Optic prowadził intensywnie przygotowywania do rozpoczęcia badań klinicznych swojego urządzenia w obszarze HER2 dodatniego raka piersi oraz zrealizował pierwszy kamień milowy w drodze do uruchomienia własnej pilotażowej produkcji biosensorów światłowodowych inPROBE.
– Nasz model działania w zakresie finansowym na aktualnym etapie rozwoju Spółki w dużej mierze oparliśmy na grantach oraz pozyskanych środkach od inwestorów kapitałowych. Pozyskujemy środki na określony etap prac lub projekt i rzetelnie się z ich realizacji wywiązujemy. Nasza wizja przekonała dotychczas wielu inwestorów prywatnych i instytucjonalnych, z których niektórzy zainwestowali w rozwój SDS Optic na najwcześniejszych etapach tej drogi w roku 2013. Należy przy tym podkreślić, że nasz model biznesowy został bardzo mocno przemyślany i jesteśmy odpowiednio przygotowani na osiągniecie kolejnych kamieni milowych. Prowadzimy bardzo odpowiedzialną politykę kosztową, co pozwala na zachowanie stabilności finansowej, nie posiadamy żadnych zobowiązań długoterminowych oraz na bieżąco otrzymujemy kolejne transze finansowania dotacyjnego, co pokazuje naszą zdolność do pozyskiwania kolejnych tak wymagających środków. Jednym z celów na najbliższe kwartały jest budowa wartości aktywów Spółki, w tym środków trwałych oraz realizacja dalszych etapów prac rozwojowych. Naszym nadrzędnym celem jest komercjalizacja pierwszego zastosowania inPROBE, co pozwoli Spółce w najbliższych latach na generowanie pierwszych znaczących kwot przychodów – mówi Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu SDS Optic S.A.
– Jako pierwsi na świecie dokonamy detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza (biopsji). W badaniach klinicznych oczekujemy potwierdzenia informacji, jakie uzyskaliśmy w badaniach na modelach zwierzęcych, a pozyskana wiedza będzie miała ogromne znaczenie w dalszym rozwoju naszej technologii inPROBE oraz możliwości dokładnego jej kalibrowania do tradycyjnych metod diagnostyki histopatologicznej – metody IHC lub FISH. W chwili obecnej czekamy na aktualizację pozyskanej pod koniec 2021 r. zgody na przeprowadzenie badań. Zdecydowaliśmy się na wprowadzenie i zgłoszenie zmian do procedury badań by ich przeprowadzenie było jeszcze bardziej rzetelne i stanowiło jak największą wartość w procesie rozwoju całej technologii. Mamy także na względzie końcowy raport, który powstanie po zakończeniu tej i kolejnej fazy badań, a który będzie istotnym dowodem pozwalającym na wprowadzenie naszego rozwiązania na szerszy rynek. Myślimy także o procesie jego komercjalizacji, już teraz dbamy by wartość komercyjna oraz dokumentacja kliniczna i regulacyjna naszej technologii były jak najwyższe – wyjaśnia dr hab. n. med. inż. Magdalena Staniszewska (prof. KUL) – współautorka technologii i Dyrektor Naukowy SDS Optic S.A.
