SDS Optic S.A. aktualizuje strategię i wstrzymuje II część badania klinicznego inPROBE

SDS Optic S.A., innowacyjna spółka biotechnologiczna rozwijająca technologię inPROBE, informuje o aktualizacji strategii oraz podjęciu decyzji o wstrzymaniu II części badania klinicznego. Decyzja ta wynika z analiz regulacyjnych oraz dynamicznych zmian na rynku i wyników badań związanych z terapiami celowanymi.

Nowe kierunki rozwoju i analiza potencjału rynkowego
Po dokładnej analizie wyników I części badania klinicznego, SDS Optic S.A. potwierdza zasadność dalszego rozwoju technologii inPROBE w diagnostyce. Wyniki badań wykazały, że technologia ta jest zdolna do wykrywania zarówno wysokiej, jak i niskiej ekspresji biomarkera HER2, co ma istotne znaczenie kliniczne w kontekście nowych terapii celowanych.

Zarząd Spółki identyfikuje również potencjalne zastosowania technologii inPROBE w diagnostyce onkologicznej dla przynajmniej 10 innych typów nowotworów, w tym raka żołądka i raka płuca typu NSCLC. Technologia ta może znaleźć zastosowanie w małoinwazyjnych procedurach robotycznych, umożliwiając precyzyjne profilowanie molekularne nowotworów.

Optymalizacja ścieżki regulacyjnej i współpraca z FDA
Współpraca z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym oraz renomowanymi firmami CRO pozwoliła Spółce lepiej zrozumieć aktualne wymagania regulacyjne dla technologii inPROBE. W rezultacie podjęto decyzję o wstrzymaniu II części badania klinicznego do czasu uzyskania pełnej klarowności co do ścieżki rejestracyjnej w USA i UE.

W ramach strategii regulacyjnej SDS Optic planuje przeprowadzenie procedury Pre-submission review process z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), co pozwoli na lepsze dopasowanie technologii do wymogów rynkowych w USA. Równocześnie analizowane są opcje certyfikacji w Unii Europejskiej.

Zdaniem Prezesa Zarządu Spółki, Pana Marcina Staniszewskiego, podjęte decyzje i potencjalne zmiany mogą pozytywnie wpłynąć na dalszy rozwój firmy – „Spółka SDS Optic znajduje się w momencie, w którym każda decyzja może wpływać nie tylko na przesunięcia realizacji projektu w czasie, ale także na powodzenie całego przedsięwzięcia. Realizujemy plan wdrożenia na rynek zupełnie rewolucyjnej metody światłowodowej diagnostyki molekularnej w czasie niezwykle dynamicznych zmian w obszarze praktyk diagnostycznych i samego leczenia w onkologii. Takiego rozwiązania do tej pory nie zaproponował nikt, dlatego przed naszym zespołem co chwila otwierają się drzwi do nowych możliwości, ale także potencjalnych problemów i ryzyk, które na bieżąco identyfikujemy i wnikliwie badamy. Naszym celem jest obranie optymalnej ścieżki dla końcowego sukcesu technologii. Stąd, po wielu analizach i konsultacjach, podjąłem decyzję o wstrzymaniu rozpoczęcia II części badań klinicznych i rozpoczęciu procesu aktualizacji strategii Spółki. Wierzę, że to poprowadzi do pełnego wykorzystania potencjału naszej technologii.

Nowe źródła przychodów i rozwój kompetencji
SDS Optic S.A. planuje rozszerzenie modelu biznesowego o trzy nowe obszary:

  1. Produkcja przeciwciał monoklonalnych – rozwój laboratorium hodowli komórkowych oraz produkcja pilotażowych partii przeciwciał do badań naukowych i diagnostycznych.
  2. Komercyjne aplikacje inPROBE – wykorzystanie mikrosondy do oceny koncentracji leków w wybranych obszarach organizmu w badaniach przedklinicznych.
  3. Technologie cienkowarstwowe – wdrożenie nowych metod optoelektronicznych poprawiających jakość i trwałość urządzeń optycznych.
    Strategia rynkowa i współpraca z Clairfield International
    Spółka intensyfikuje działania w zakresie strategii rynkowej oraz współpracy z potencjalnymi partnerami biznesowymi. W tym celu, wspólnie z Clairfield International, prowadzone są cykliczne spotkania mające na celu opracowanie nowej strategii partneringu i dalszego rozwoju rynkowego. W tym celu planowana jest także nowa seria spotkań z potencjalnymi partnerami.
    Podwójny fixing i przyszłość na giełdzie
    SDS Optic S.A. pracuje także nad powrotem do systemu notowań ciągłych na NewConnect oraz optymalizuje strategię kosztową, aby zwiększyć atrakcyjność Spółki dla inwestorów. O kluczowych decyzjach w tym zakresie Spółka będzie informować na bieżąco.

Podsumowanie
Aktualizacja strategii SDS Optic S.A. otwiera nowe możliwości rozwoju oraz wzmacnia pozycję Spółki w obszarze nowoczesnej diagnostyki onkologicznej. Dalsze działania będą ukierunkowane na optymalizację ścieżki regulacyjnej, rozwój komercyjnych zastosowań technologii inPROBE oraz dywersyfikację źródeł przychodów.

Spółka zapowiedziała zorganizowanie w najbliższym czasie webinaru inwestorskiego, podczas którego Zarząd zaprezentuje swoim inwestorom nowe materiały Spółki, uwzględniające potencjał podjętych decyzji i możliwych zmian. Zarząd przedstawi także zaktualizowane informacje dotyczące realizowanych kamieni milowych i planów na przyszłość. Po prezentacji Spółka planuje także sesję pytań i odpowiedzi, która pozwoli zaadresować potencjalne pytania Akcjonariuszy. Szczegóły dotyczące webinaru SDS Optic opublikuje już w krótce.

LAWP 1.3 Badania i innowacje w sektorze przedsiębiorstw – łatwointegrowalne sensory do detekcji

Dofinansowanie LAWP SDS Optic

Firma SDS Optic S.A. uzyskała dotację z Unii Europejskiej na projekt:

„Opracowanie technologii wytwarzania łatwointegrowalnych sensorów do detekcji sygnałów fizycznych, chemicznych i biologicznych.”

Cel projektu: Celem niniejszego projektu badawczego jest opracowanie zaawansowanej technologii wytwarzania łatwointegrowalnych sensorów zdolnych do jednoczesnej detekcji sygnałów pochodzących od czynników fizycznych, chemicznych i biologicznych. Innowacyjność projektu polega na stworzeniu uniwersalnych czujników, które mogą być integrowane z różnorodnymi platformami, takimi jak włókna światłowodowe, soczewki czy szyby.

#FunduszeUE #FunduszeEuropejskie

Wartość projektu: 3 478 484,32 zł

Wysokość wkładu z Funduszy Europejskich: 2 499 536,74 zł

 

W ramach projektu zostaną przeprowadzone:
– badania przemysłowe:
Etap 1: Opracowanie warstw sensorycznych do detekcji czynników fizycznych i chemicznych.
Etap 2: Weryfikacja czułości i selektywności działania otrzymanych w Zadaniu 1 warstw sensorycznych w warunkach laboratoryjnych
Etap 3: Opracowanie warstw sensorycznych do detekcji czynników biologicznych
Etap 4: Weryfikacja czułości i selektywności działania otrzymanych w Zadaniu 3 warstw sensorycznych w warunkach laboratoryjnych
Etap 5: Integracja warstw do detekcji czynników fizycznych, chemicznych z warstwami do detekcji czynników biologicznych

– eksperymentalne prace rozwojowe:
Etap 6:Wytworzenie prototypu zintegrowanego sensora do detekcji sygnałów fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz jego przetestowanie w warunkach rzeczywistych

– prace przedwdrożeniowe:
Etap 7: Przygotowanie dokumentacji niezbędnej do rozpoczęcia wdrożenia opracowanej technologii

 

Grupy docelowe zostały zdefiniowane jako:

1. Przedsiębiorcy Przedsiębiorstwa wykorzystujące komercyjnie sensory do budowy czujników skorzystają z innowacyjności nowego produktu w następujący sposób:
• Wzrost Konkurencyjności: Możliwość jednoczesnej detekcji stopnia zapylenia, stężenia formaldehydu oraz obecności pleśni w powietrzu pozwoli firmom na tworzenie bardziej wszechstronnych i precyzyjnych urządzeń. Dzięki temu, przedsiębiorstwa będą mogły wyróżniać się na rynku oferując zaawansowane rozwiązania, które zaspokoją bardziej wymagające potrzeby klientów.
• Zwiększenie Efektywności: Innowacyjne sensory z możliwością integracji z różnymi platformami (włókna światłowodowe, soczewki optyczne, szyby płaskie) otworzą nowe możliwości w zakresie zastosowań. Przedsiębiorstwa będą mogły szybko i efektywnie implementować te sensory w różnych produktach, co przyspieszy procesy produkcyjne i obniży koszty operacyjne.
• Rozwój Nowych Rynków: Dzięki wszechstronności sensorów, firmy będą miały możliwość wejścia na nowe rynki, takie jak opieka zdrowotna, lotnictwo, energia słoneczna i inne. Nowoczesne sensory będą stanowić podstawę do tworzenia innowacyjnych produktów, które zaspokoją potrzeby różnych sektorów.

2. Jednostki Naukowe Jednostki naukowe prowadzące prace badawczo-rozwojowe skorzystają na projekcie w następujący sposób:
•Rozwój Kompetencji Naukowych: Nowoczesne technologie sensoryczne umożliwią naukowcom prowadzenie bardziej zaawansowanych badań, co przyczyni się do rozwoju nowych teorii i odkryć naukowych. Jednoczesna detekcja różnych sygnałów pozwoli na kompleksowe badania nad zanieczyszczeniami powietrza i ich wpływem na zdrowie oraz środowisko.
•Współpraca z Przemysłem: Integracja warstw sensorycznych z różnymi platformami otworzy nowe możliwości współpracy między jednostkami naukowymi a przedsiębiorstwami. To może prowadzić do wspólnych projektów badawczo-rozwojowych, które będą finansowane zarówno przez sektor publiczny, jak i prywatny.
•Podnoszenie Renomy: Dzięki uczestnictwu w innowacyjnych projektach badawczych, jednostki naukowe z województwa lubelskiego będą mogły zwiększyć swoją renomę na arenie krajowej i międzynarodowej. Może to przyciągnąć więcej studentów, badaczy oraz grantów naukowych. 3. Mieszkańcy Województwa Lubelskiego Mieszkańcy województwa lubelskiego skorzystają z projektu w następujący sposób:
•Poprawa Jakości Życia: Nowoczesne sensory do monitorowania jakości powietrza umożliwią skuteczniejsze zarządzanie i kontrolę zanieczyszczeń, co bezpośrednio przełoży się na lepsze warunki zdrowotne mieszkańców. Detekcja formaldehydu i pleśni przyczyni się do szybszej identyfikacji i eliminacji szkodliwych czynników.
•Dostęp do Innowacyjnych Produktów: Dzięki realizacji projektu, mieszkańcy województwa lubelskiego będą mieli dostęp do zaawansowanych technologii i produktów, które poprawią jakość ich życia. Innowacyjne rozwiązania będą dostępne lokalnie, co przyspieszy ich wdrażanie i obniży koszty.
•Rozwój Gospodarczy Regionu: Projekt przyczyni się do wzrostu potencjału gospodarczego regionu poprzez rozwój sektora optycznego i branż z nim związanych. Generowanie nowych miejsc pracy oraz wzrost zatrudnienia wpłynie pozytywnie na lokalną gospodarkę. Mieszkańcy będą mogli korzystać z nowych możliwości zatrudnienia i podnoszenia kwalifikacji.
•Wzrost Pozycji Regionu: Dzięki innowacyjnym projektom badawczym, województwo lubelskie wzmocni swoją pozycję na rynku jako ośrodek nowoczesnych technologii i badań naukowych. To przyciągnie dodatkowe inwestycje oraz zwiększy zainteresowanie regionem zarówno ze strony inwestorów, jak i turystów.

Oczekiwane Rezultaty: Opracowanie nowej klasy wielofunkcyjnych, dokładnych i niezawodnych czujników do monitorowania środowiska, umożliwi wprowadzenie na rynek innowacyjnych urządzeń, które zrewolucjonizują monitorowanie jakości powietrza w miastach. Zwiększenie efektywności i dokładności pomiarów, co przyczyni się do lepszego zarządzania jakością powietrza i ochrony zdrowia publicznego.

SDS Optic S.A. w 2025 roku kontynuuje rozwój i wzmacnia strategiczne kompetencje

SDS Optic S.A., innowacyjna firma biotechnologiczna rozwijająca platformę technologiczną w obszarze diagnostyki i monitorowania stanu zdrowia rozpoczyna 2025 rok od zmian w zespole, które mają na celu dalszy rozwój technologii i wzmocnienie strategicznych przewag rynkowych Spółki.

Z końcem 2024 roku Spółka informowała o rozpoczęciu współpracy z Marcinem Szubą, doświadczonym praktykiem biznesowym, który aktywnie rozpoczął już pracę w strukturach firmy. Prowadzone przez Niego działania mają na celu wzmocnienie zdolności Spółki do poszukiwania i pozyskiwania partnerstw i inwestorów w Polsce i za granicą. Do jego zadań należeć będzie także wsparcie działań nowego członka zespołu na stanowisku Business Development Director.

Z początkiem 2025 roku do Spółki dołączyła Anna Uherek, nowa Dyrektor Rozwoju Biznesu, która wnosi do SDS Optic ponad 25-letnie doświadczenie biznesowe i zarządcze zdobyte w międzynarodowych korporacjach farmaceutycznych oraz wiodących organizacjach badawczo-rozwojowych (CRO/CDMO). Jej kompetencje obejmują rozwój biznesu, zarządzanie projektami, nawiązywanie współpracy międzynarodowej oraz szeroką ekspertyzę w zakresie badań przedklinicznych.

Po wieloletnim wspólnym budowaniu Spółki, SDS Optic S.A. kończy współpracę z Mateuszem Saganem, który w ciągu niemal 9 lat zaangażowany był w kierowanie rozwojem całej Grupy Kapitałowej, a w samej Spółce pełnił funkcję Dyrektora ds. Operacyjnych i Rozwoju Biznesu. Mateusz Sagan odpowiedzialny był za kwestie operacyjne, biznesowe, finansowe oraz aspekty inwestycyjne i aktywności związane z obecnością Spółki na giełdzie. Mateusz Sagan pozostaje nadal akcjonariuszem SDS Optic i będzie wspierał dalszy rozwój całej Grupy Kapitałowej.

Anna Uherek obejmuje stanowisko Business Development Director

Anna Uherek 1 stycznia 2025 r. objęła stanowisko Business Development Director, przez lata z sukcesem tworzyła i wdrażała strategie rozwoju biznesowego w sektorze farmaceutycznym oraz biotechnologicznym. Jej działania koncentrowały się na budowaniu i utrzymywaniu długoterminowych relacji z partnerami z rynku europejskiego i amerykańskiego, a także skutecznym zarządzaniu projektami badawczo-rozwojowymi.

W latach 2015–2020 pracowała w firmie Selvita, gdzie aktywnie rozwijała usługi dedykowane przedklinicznemu rozwojowi leków, szczególnie w obszarze onkologii. Następnie kontynuowała swoją karierę jako dyrektor w wiodących firmach CRO/CDMO, wzmacniając swoją pozycję jako ekspert w obszarze badań przedklinicznych.

Nowa Dyrektor Rozwoju Biznesu jest absolwentką Wydziału Biologii Molekularnej Uniwersytetu Jagiellońskiego, ukończyła również studia podyplomowe MBA (Teesside University). Regularnie bierze udział w międzynarodowych konferencjach branżowych jako prelegent i przedstawiciel biznesowy.
Jako Business Development Director Anna Uherek będzie odpowiedzialna w SDS Optic S.A. za tworzenie i wdrażanie strategii rozwoju biznesu oraz komercjalizacji, rozwijanie współpracy międzynarodowej oraz pozyskiwanie partnerstw strategicznych.

Jesteśmy przekonani, że bogate doświadczenie Anny Uherek oraz jej dotychczasowe sukcesy w rozwoju biznesu znacząco wzmocni nasz zespół i przyczyni się do dalszego dynamicznego rozwoju SDS Optic na rynkach międzynarodowych – Marcin Staniszewski Prezes Zarządu SDS Optic S.A.

Przełom 2024/2025 i dalsze plany rozwoju Spółki

Marcin Staniszewski - CEOPrezes Marcin Staniszewski wypowiedział się także o dalszych planach SDS Optic S.A.: – Technologia inPROBE zakłada innowacyjne i zupełnie nowe podejście do pomiaru stężenia małych cząsteczek. Od początku staramy się budować nasze rozwiązanie tak, aby finalnie dostarczyć na rynek bezpieczną, w pełni zwalidowaną technologię, która odpowiada na rynkową i kliniczną potrzebę testów molekularnych, które wspomogą lekarzy w przygotowaniu celowanej diagnozy. Jesteśmy na etapie badań klinicznych i intensywnych działań zmierzających do komercjalizacji technologii. Poziom zaawansowania wielu procesów wewnątrz organizacji, ale także dynamicznie zmieniający się rynek wymaga regularnej aktualizacji potrzeb Spółki. W obliczu powyższego podjęte zostały decyzje zmierzające do ustrukturyzowania kompetencji zespołu SDS Optic S.A. które pozwolą na dalszy, konsekwentny i stabilny rozwój podejmowanych inicjatyw. W tym miejscu dziękuję Panu Mateuszowi Saganowi za dotychczasowe zaangażowanie i wspólne lata w SDS Optic S.A. Witam także nowych członków zespołu, zarówno Dyrektor Rozwoju Biznesu, Panią Annę Uherek jak i Pana Marcina Szubę.

Przed nami wiele pracy w drodze do komercjalizacji. Jestem przekonany, że zbudowany zespół ze wsparciem nowych specjalistów pozwoli na wypracowanie optymalnej drogi rozwoju i komercjalizacji nie tylko pierwszej aplikacji inPROBE w nowotworach piersi, ale także każdego projektu, nad którym prace będzie prowadziła Spółka.

W najbliższych miesiącach Spółka zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami planuje intensywne prace nad rozpoczęciem II części badania klinicznego; realizację projektów, na które dofinansowanie w wysokości niemal 6.5 miliona złotych otrzymaliśmy z Lubelskiej Agencji Wspierania Przedsiębiorczości oraz wdrażanie aktywności wynikających z umowy finansowania zawartej z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym. Naszym priorytetem jest także przeniesienie Spółki z powrotem na rynek notowań ciągłych NewConnect. W 2025 roku stale pracujemy oczywiście nad doskonaleniem praktyk związanych z relacjami inwestorskimi, systemem zarządzania jakością oraz technikami stosowanymi w procesach R&D.

LAWP 1.3 Badania i innowacje w sektorze przedsiębiorstw – wielowarstwowa powłoka multifunkcyjna

Dofinansowanie LAWP SDS Optic

Firma SDS Optic S.A. uzyskała dotację z Unii Europejskiej na projekt:

„Opracowanie i wdrożenie do działalności przedsiębiorstwa wielowarstwowej powłoki multifunkcyjnej do osadzania na powierzchniach szklanych/soczewkach”.

Cel projektu: Projekt badawczo-rozwojowy firmy SDS Optic S.A. koncentruje się na opracowaniu zaawansowanych technologicznie powłok wielofunkcyjnych do osadzania na powierzchniach szklanych/soczewkach. Głównym celem jest stworzenie powłok z właściwościami optycznymi, chemicznymi oraz biobójczymi.

#FunduszeUE #FunduszeEuropejskie

Wartość projektu: 5 603 353,88 zł

Wysokość wkładu z Funduszy Europejskich: 3 952 432,82 zł

W ramach projektu zostaną przeprowadzone: – badania przemysłowe w komponencie B+R, – eksperymentalne prace rozwojowe w komponencie B+R, – prace przedwdrożeniowe w komponencie wdrożeniowy, – bezpośrednie wdrożenie w komponencie wdrożeniowym.

 

Rozwój symulatora do projektowania składu warstw powłok. -Konstrukcja prototypowego urządzenia do osadzania chemicznego. -Integracja powłok fizycznych i chemicznych z powłokami biobójczymi. – Opracowanie powłok o unikatowych właściwościach. – Wdrożenie do produkcji powłok wraz z kontrolą jakości wyrobu.

Grupa docelowa: Potencjalnymi odbiorcami technologii wielowarstwowej powłoki multifunkcyjnej do osadzania na powierzchniach szklanych/soczewkach, rozwijanej w ramach niniejszego projektu, będą producenci soczewek okularowych, teleskopów astronomicznych, produktów szklanych, urządzeń i przyrządów optycznych, u których technologia Spółki może uzupełnić dotychczasowo stosowane techniki. W szerszym ujęciu, działania w zakresie badań i rozwoju firmy, mogą być przedmiotem zainteresowań specjalistów i naukowców branży optycznej, ale również branży zastosowań końcowych, takich jak opieka zdrowotna, lotnictwo, energia słoneczna i czujniki. Odbiorcy, którzy jako pierwsi odnoszą korzyści z działania Spółki będą mieszkańcy, uczelnie wyższe, jednostki naukowo-badawcze, przedsiębiorstwa branży optycznej i jednostki samorządu terytorialnego Województwa Lubelskiego, gdyż Spółka aktywnie działa w sieci Klastra Lubelskiej Medycyny, w Lublinie znajduje się siedziba jej Grupy Kapitałowej i prowadzona jest większość prac badawczo-rozwojowych. W perspektywie długofalowej, grupa docelowa znajdująca się na końcu łańcuchu dostaw rezultatów projektu, to mieszkańcy regionu oddziaływania Spółki. Dzięki opracowaniu innowacyjnych metod produkcji, mieszkańcy województwa lubelskiego będą mieli dostęp do wysokiej jakości produktów. Realizacja projektu badawczego w województwie lubelskim może przyczynić się do wzrostu potencjału gospodarczego regionu. Rozwinięcie sektora optycznego i związanych z nim branż zastosowań końcowych, może generować nowe miejsca pracy i przyczynić się do rozwoju lokalnej gospodarki, oraz wzrostu zatrudnienia. Wskazanie powyższych grup odbiorców wynika z ich bezpośredniego zainteresowania i korzyści wynikających z rezultatów projektu. Przedsiębiorstwa będą miały możliwość prowadzenia na rynek nowych produktów, organizacje badawcze będą mogły rozwijać swoje kompetencje naukowe, a mieszkańcy województwa lubelskiego skorzystają z poprawy jakości i dostępu innowacyjnych produktów. Wszystkie te grupy przyczynią się do rozwoju regionu i wzmocnienia jego pozycji na rynku.

Oczekiwane Rezultaty: – Opracowanie powłok o wysokich parametrach optycznych (antyrefleksyjność, antykondensacyjność), chemicznych (odporność na agresywne środowiska) i biobójczych (eliminacja mikroorganizmów). – Umożliwienie kontrolowanego i równomiernego osadzania warstw, co jest kluczowe dla zachowania właściwości materiału.

SDS Optic S.A. rozpoczyna współpracę z Marcinem Szubą, ekspertem rynku biotechnologicznego

Firma SDS Optic S.A. z Lublina, która rozwija światłowodową technologię do diagnostyki molekularnej inPROBE, ogłosiła nawiązanie współpracy z Marcinem Szubą, doświadczonym ekspertem w zarządzaniu funduszami biotechnologicznymi oraz we wsparciu rozwoju spółek z sektora medycznego. Współpraca ta ma na celu dalsze umacnianie pozycji SDS Optic na rynku, w tym przygotowanie do strategicznych partnerstw i inwestycji w Polsce i za granicą.

Marcin Szuba, absolwent Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz programu MBA na University of Illinois at Urbana Champaign, wnosi bogate doświadczenie zdobyte w pracy między innymi dla takich instytucji jak Novo Nordisk, PHARMAC New Zealand, TFI PZU czy Trigon. Jego specjalizacja obejmuje m.in. rozwój regulacyjny i kliniczny spółek medycznych oraz ich ekspansję międzynarodową.

Marcin SzubaJestem zaszczycony możliwością współpracy z SDS Optic, firmą, która łączy pasję z przełomowymi innowacjami w diagnostyce medycznej. Wspieranie rozwoju technologii takich jak inPROBE, które mają szansę pomóc w szybkiej i precyzyjnej diagnostyce nowotworowej, to duże wyzwanie i ogromna odpowiedzialność. Innowacyjne podejście SDS Optic, bazujące na biosensorach, oferuje potencjał w diagnozowaniu markerów nowotworowych nie tylko w odniesieniu do dotychczasowego markera HER2. Wierzę, że moje doświadczenie w obszarach klinicznych i finansowych pomoże firmie osiągnąć ambitne cele i przyczyni się do poprawy standardów opieki zdrowotnej.– mówi Marcin Szuba

W ramach współpracy ze Spółką Marcin Szuba będzie odpowiedzialny za doradztwo w zakresie rozwoju przedsiębiorstwa, wsparcie w kwestiach partneringowych, procesach finansowania oraz komercjalizacji. Pan Szuba będzie także odpowiedzialny za nadzór nad dostosowaniem dokumentacji, procesów oraz kompetencji zespołu SDS Optic do wymagań FDA oraz EU MDR. Jego zadaniem będzie także wsparcie Dyrektora Rozwoju Biznesu oraz przygotowanie Spółki do ewentualnych inwestycji i partneringu strategicznego w Polsce i za granicą.

Marcin Staniszewski - CEONawiązanie współpracy z Marcinem Szubą to dla nas szansa na dalszy rozwój i profesjonalizację naszych działań. Jego doświadczenie w zarządzaniu dużymi funduszami medycznymi oraz wsparcie w procesach komercjalizacji otwierają przed nami nowe możliwości pozyskiwania inwestorów oraz ekspansji na szczególnie wymagające i konkurencyjne rynki międzynarodowe. Wierzę, że wspólnie osiągniemy kolejne sukcesy.– dodaje Marcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic.

SDS Optic S.A. konsekwentnie realizuje strategię rozwoju, dążąc do komercjalizacji swoich technologii i umacniania pozycji w branży medycznej. Współpraca z Marcinem Szubą to kolejny krok w kierunku realizacji tych założeń.

SDS Optic S.A. i nowe zastosowanie biosensora inPROBE w laparoskopowej detekcji raka żołądka

Firma SDS Optic S.A. z Lublina, która rozwija światłowodową technologię do diagnostyki molekularnej inPROBE, poinformowała o pozytywnym podsumowaniu badania inicjującego, które miało na celu oszacować nową perspektywę rozwoju platformy technologicznej do światłowodowej diagnostyki molekularnej, w laparoskopowej detekcji nadekspresji biomarkera HER2 u pacjentów z rakiem żołądka.

Spółka poinformowała w ciągu ostatnich godzin o zainicjowaniu badań mających na celu ustalenie możliwości oznaczania poziomu ekspresji biomarkera HER2 w trakcie laparoskopii diagnostycznej u pacjentów z rakiem żołądka. Badania przeprowadzono w warunkach in vitro z wykorzystaniem materiału z otrzewnej w celu wykazania obecności markera HER2 przy użyciu sondy inPROBE®.

W materiale z otrzewnej pobranym w trakcie laparoskopii wykonywanej u pacjentów z rakiem żołądka wykazano obecność markera HER2 zarówno testem ELISA, jak i przy użyciu platformy technologicznej inPROBE®. Wyniki tego pilotażowego badania przy użyciu sondy inPROBE® wskazują na możliwość zastosowania tej technologii do rozwoju diagnostyki laparoskopowej z wysoką czułością i swoistością.

Powyższe przełomowe odkrycie otwiera Spółce możliwość prowadzenia dalszych prac w kierunku nowego zastosowania technologii inPROBE® jakim jest diagnostyka laparoskopowa u pacjentów z nowotworem żołądka.

Marcin Staniszewski - CEOSDS Optic od początku rozwija inPROBE nie tylko jako pojedyczne urządzenie medyczne, ale jako platformę technologiczną, możliwą do skalowania i wykorzystania także w innych obszarach diagnostyki i szerokopojętej detekcji cząsteczek in vitro i in vivo. Mamy silny zespół zdolny do eksploracji nowych obszarów zastosowań, atrakcyjnych nie tylko z punktu widzenia samej nauki, ale także naszych akcjonariuszy. Wsparcie Europejskiego Banku Inwestycyjnego dało nam komfort odkrywania nowego potencjału naszej technologii.” – mówi Marcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic

Zgodnie z aktualnymi doniesieniami WHO, globalnie z rakiem żołądka przegrywa każdego roku ponad 660 tysięcy pacjentów. Rocznie diagnozuje się w tym samym czasie ponad 968 tysięcy zachorowań, co wskazuje na bardzo niski wskaźnik przeżywalności. Kluczowe dla całego świata stało się stworzenie i wdrożenie skutecznych terapii, a także metod które pozwolą na szybką i bezbłędną diagnozę. Szczególnie, że podobnie jak w przypadku raka piersi, także w nowotworach żołądka występują tzw. stężenia HER2-low, wskazujące na niską nadekspresję receptora, przy których jednak pacjenci odpowiadają na leczenie celowane. To ogromne wyzwanie dla rynku, na które odpowiedzieć chce także SDS Optic.

Spółka informuje, że otrzymane wyniki mają bezpośrednio przełożyć się na dalszy rozwój całej Grupy Kapitałowej SDS Optic, a także na zwiększenie potencjału skalowania platformy technologicznej inPROBE. Spółka rozpoczęła także procedurę rejestracji nowego patentu związanego z przeprowadzonym badaniem. Prezes Spółki potwierdza, że to przełomowe odkrycie otwiera Spółce możliwość prowadzenia dalszych prac w kierunku nowego zastosowania technologii inPROBE® jakim jest diagnostyka laparoskopowa u pacjentów z nowotworem żołądka.

Skąd się wzięła nazwa SDS Optic?

SDS Optic to firma, która wyznacza nowe trendy w zastosowaniu optoelektroniki w medycynie. Nasz zespół śmiało patrzy w przyszłość, jednak nie zapominamy o naszych korzeniach i początkach tych obszarów nauki, z których korzystamy dzisiaj przy rozwoju technologii inPROBE. Swoistym hołdem do tych korzeni i historii nauki o optyce jest już sama nazwa firmy, Skąd się wzięła? SDS to akronim odwołujący się do trzech postaci, które miały fundamentalne znaczenie dla rozwoju optyki. Dowiedz się, o kogo chodzi!

Jeśli zastanawiasz się, skąd się wzięła nazwa SDS Optic, należysz do niemałego grona zainteresowanych. Kiedy nasi założyciele tworzyli swój biznes, szukali nazwy, która w jasny sposób wskaże obszar ekspertyzy start–upu, czyli optykę, ale także pozwoli subtelnie oddać hołd tym, którzy wieki temu umożliwili postęp tej nauki. Poznaj kilka ciekawych faktów na temat uczonych, którzy zainspirowali założycieli firmy do stworzenia nowej technologii światłowodowej w obszarze diagnostyki molekularnej.

Nazwa SDS Optic to hołd dla Seneki, Descartesa i Spinozy, których dokonania zainspirowały na przełomie wieków wielu wynalazców, w tym także twórców inPROBE. Kim byli i czego dokonali dla optyki, że tak wysoko ich cenimy?

S – Seneka

Seneca był rzymskim filozofem i politykiem. Choć nie jest postacią powszechnie kojarzoną z naukami ścisłymi, to opisał on szczegółowo zastosowanie soczewki powiększającej (kuli wypełnionej wodą). Jego obserwacje i pisma z pierwszego wieku naszej ery dotyczące zjawisk naturalnych, w tym optycznych, ukazują go jako prekursora myśli naukowej w tej dziedzinie.

Seneka

D – Descartes

Descartes (właściwie René Descartes) znany jest ze swoich prac filozoficznych i z obszaru matematyki i słynnej frazy „Cogito ergo sum”. Odkrył poprawne prawo załamania światła, dzięki czemu poprawnie wyjaśnił rozpiętość tęczy. znaczący wkład miał także w rozwój optyki.

Descartes

S – Spinoza

Spinoza – filozof, ale także rzemieślnik, który swoje umiejętności praktyczne wykorzystywał do tworzenia soczewek i instrumentów optycznych. Jego prace nad doskonaleniem technik szlifowania soczewek pozwoliły na osiągnięcie większej precyzji w obserwacjach naukowych.

Spinoza

Jaką misję odzwierciedla nazwa SDS Optic

SDS Optic, czerpiąc z dziedzictwa tych trzech pionierów, kontynuuje tradycję tworzenia innowacji. Tu optoelektronika łączy się z biologią molekularną i chemią dla rozwoju zaawansowanych technologii ratujących życie i zdrowie

Jednym z flagowych osiągnięć SDS Optic jest inPROBE – światłowodowy biosensor umożliwiający precyzyjną diagnostykę biomarkerów nowotworowych w czasie rzeczywistym. Ta przełomowa technologia pozwala na monitorowanie i analizowanie stężenia cząsteczek bezpośrednio w organizmie człowieka, co stanowi rewolucję w diagnostyce i leczeniu raka, szczególnie w pryzmacie odkryć naukowych w zakresie skuteczności działania terapii celowanych u nowych grup pacjentów i potrzeby skutecznej identyfikacji osób nawet z minimalną nadekspresją białek nowotworów (badania Daiichi Sankyo i AstraZeneca z serii DESTINY).

SDS Optic kontynuuje misję ojców optyki, tworząc technologie, które stanowią nie tylko hołd do korzeni optycznych odkryć, ale przekształcają te idee w konkretne narzędzia służące zdrowiu i postępowi ludzkości. Nasze zespoły w Lublinie (PL) i w Filadelfii (USA) codziennie udowadniają, że innowacje w dziedzinie nauki i technologii mogą powstawać w każdym zakątku świata, poprawiając jakość życia ludzi i kształtując przyszłość.

 

SDS Optic S.A. rozpoczyna współpracę z ekspertem Włodzimierzem Stasiakiem w roli Dyrektora Finansowego Spółki

Firma SDS Optic S.A. z Lublina, która rozwija światłowodową technologię do diagnostyki molekularnej inPROBE, poinformowała, że do zespołu Spółki dołączył Włodzimierz Stasiak, w roli Dyrektora Finansowego (CFO). Głównym zadaniem nowego Dyrektora będzie przygotowanie Spółki do przejścia na główny parkiet Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie, z czym wiązać będzie się m.in. wprowadzenie w Grupie SDS Optic Międzynarodowych Standardów Sprawozdawczości Finansowej (MSSF/MSR).

Włodzimierz Stasiak to doświadczony menadżer, który wykorzystuje gruntowne zrozumienie finansów, aby wprowadzać innowacje i usprawniać procesy w biznesie. Jego podejście do zarządzania pozwoliło na znaczącą poprawę efektywności i dochodowości zarządzanych przez niego firm. Swoje doświadczenie zawodowe obejmujące ponad 20 lat pracy w różnorodnych sektorach, w tym w farmacji, bankowości czy finansach zbudował podczas współpracy m.in. z takimi markami jak Servier Polska, Polski Holding Nieruchomości, PKN Orlen, czy City Bank Handlowy.

Włodzimierz Stasiak

„SDS Optic to unikalna Spółka, ze świetnym zespołem i innowacyjną technologią, która może stanowić przełom w diagnostyce medycznej. Wspieranie przedsięwzięć, które mają na celu poprawę jakości życia i zdrowia to ogromny przywilej. Jestem przekonany, że ta współpraca zaowocuje wieloma sukcesami, a moje kompetencje pozwolą efektywnie wspierać Spółkę w rozwoju innowacji i wzroście firmy, zapewniając jednocześnie solidne zarządzanie finansami oraz optymalizację operacyjną w kontekście dynamicznie zmieniającego się środowiska branży medycznej i technologicznej.”mówi Dyrektor Finansowy SDS Optic S.A. Włodzimierz Stasiak.

Spółka SDS Optic poinformowała niedawno o realizacji dwóch kamieni milowych na drodze do komercjalizacji swojej technologii.

Po zakończeniu I części badań klinicznych o tytule „Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności mikrosondy diagnostycznej (inPROBE®) przeznaczonej do oceny ekspresji receptora HER2 w populacji kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi” (SDS-HER-01-2018) Spółka sporządziła oficjalny raport podsumowujący otrzymane wyniki. Pozytywny rezultat w zakresie bezpieczeństwa i wykazanie wstępnego potwierdzenia korelacji między badaniem inPROBE oraz wynikami uzyskanymi metodami tradycyjnymi (IHC i FISH) napawają optymizmem.

Marcin Staniszewski - CEO„SDS Optic przygotowuje się intensywnie do II części badań klinicznych i do komercjalizacji technologii. Znajdujemy się w punkcie, gdzie niezbędne staje się dopełnienie naszych kompetencji o wysoko wykwalifikowanych specjalistów, którzy pomogą Spółce efektywnie przejść z poziomu R&D do Spółki komercjalizującej swoje produkty. Dyrektor Finansowy ma za zadanie wesprzeć SDS Optic w utrzymaniu zdrowej równowagi finansowej. To szczególnie ważne w branży biotechnologicznej, o wysokim ryzyku i dużym zapotrzebowaniu na kapitał. Pan Włodzimierz Stasiak to wykwalifikowany specjalista z wieloletnim doświadczeniem na stanowiskach zarządczych w wielu różnych branżach. Stanowi dla Spółki ogromną wartość, a jego ekspertyza z pewnością pozwoli nam udoskonalić nasze praktyki i sprostać restrykcyjnym wymogom finansowo-rachunkowym. Serdecznie witamy Go w naszym zespole.” mówi Marcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic

Pod koniec zeszłego roku Spółka poinformowała także o gotowości produkcyjnej optycznych elementów systemu inPROBE. Ponadprzeciętnie wysoką jakość wyprodukowanych sond światłowodowych potwierdził niezależny ośrodek specjalizujący się w zakresie optoelektroniki Orange Polska.

Na początku 2024 roku Spółka otrzymała pierwszą transzę w ramach finansowania w wysokości do 10 mln EUR z Europejskiego Banku Inwestycyjnego, co ugruntowało pozycję SDS Optic jako Spółki, która jest gotowa, by sprostać wymagającym procesom due diligence na międzynarodowym poziomie. Według Zarządu Spółki, to najlepszy moment na dalsze wzmocnienie zarządzania finansami firmy, aby ten poziom nie tylko utrzymać, ale także stale udoskonalać.

Mateusz Sagan - COO“Po dwóch latach na rynku New Connect, wypracowaniu skutecznych praktyk w zakresie raportowania i komunikacji z rynkiem, rozpoczynamy także przygotowania do przejścia na główny parkiet, wiąże się z tym wiele obowiązków, w tym przejście na MSR’y. Spółka realizuje od dawna zapowiadany plan, który przewidywał między innymi wzbogacenie naszych kompetencji o doświadczonego Dyrektora Finansowego. Aby umożliwić poznanie Pana Włodzimierza Stasiaka także naszym akcjonariuszom, po wakacjach i publikacji raportu kwartalnego planujemy przygotowanie webinaru, na który już teraz zapraszamy. Więcej informacji podamy wkrótce.” dodaje Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu SDS Optic

Magdalena Staniszewska z tytułem profesora nauk medycznych i nauk o zdrowiu w dyscyplinie biologia medyczna!

Tytuł profesora nauk medycznych i nauk o zdrowiu w dyscyplinie biologia medyczna przyznany przez Prezydenta Rzeczpospolitej Polskiej – postanowienie z 15 maja 2024 r.

Tytuł nadany na podstawie wybitnych osiągnięć w zakresie badań w 3 obszarach:

1) Udział glikacji i kinurelinacji białek w patogenezie i diagnostyce chorób
Odkrycie nowego produktu glikacji bialek (MAGE) oraz pozostałe osiągnięcia w tym obszarze otworzyły nowy kierunek badań i dostarczyły wcześniej nieznanych informacji na temat roli metabolitów tryptofanu oraz modyfikacji białek w patogenezie chorób neurodegeneracyjnych, nowotworowych oraz oczu, pozwalając na dalszy rozwój pionierskich badań w tych obszarach.
Są to bez wątpienia nowatorskie doniesienia, o molekularnym potencjale do zastosowania w diagnostyce chorób, dotąd niedostępnego klinicznie.

2) Molekularne przyczyny chorób siatkówki oka w kontekście zastosowań w diagnostyce i terapii
Opracowano nowoczesne metody diagnostyki i nośniki terapeutyków dla zastosowania w powikłaniach mikronaczyniowych siatkówki oka oparte na swoistych peptydach rozpoznajacych struktury na patologicznych naczyniach krwionośnych.
Dokonano odkrycia nowych mutacji genu NMNAT1 jako przyczyny oraz celu terapeutycznego w leczeniu nieuleczalnej dotąd, wrodzonej ślepoty lebera (LCA).

3) Metody diagnostyczne nowej generacji z wykorzystaniem technologii światłowodowych
Opracowano przełomową technologię czujnika światłowodowego do diagnostyki chorób oraz monitorowania terapii opartej na stworzonej technologii światłowodowej inPROBE umożliwiającej szybki pomiar markerów chorobowych bez koniecznosci pobierania tkanki, stosowania barwników oraz obrobki próbki.

Aktywność zawodowa dotyczyła zarówno obszaru nauk podstawowych oraz badań translacyjnych zmierzających do wdrożenia opracowanych nowatorskich rozwiązań w obszarze medycyny. Dorobek naukowy obejmuje ponad 100 publikacji i doniesień konferencyjnych, 9 patentów lub zgłoszeń patentowych, wieloletnie zagraniczne staże naukowe w CWRU, Cleveland, OH i Harvard Medical School, Boston, MA w USA, udział w realizacji 20 grantów (USA, EU, Polska), uczestnictwo, inicjowanie I kierowanie wieloma zespołami i konsorcjami badawczymi.

Badania naukowe prowadzone w 4 instytucjach naukowych w kraju i za granicą, w tym w Katolickim Uniwersytecie Lubelskim, Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej Polskiej Akademii Nauk, Harvard Medical School i Case Western Reserve University oraz prace rozwojowe w centrach badawczych związanych ze środowiskiem biznesowym (SDS Optic, Fibiomed).

W ramach obowiazkow nauczyciela akademickiego promotorstwo prac dyplomowych (doktorska i magisterskie), opieka nad stażystami, a także Dyrektor Interdyscyplinarnego Centrum Badań Naukowych przy Katolickim Uniwersytecie Lubelskim. Inicjator i przewodniczący Rady Naukowej SDS Optic i członek Zespołu Doradczego ds. Infrastruktury Badawczej przy Ministerstwie Edukacji i Nauki. Osiągniecia były wielokrotnie nagradzane przez instytucje krajowe i zagraniczne, w tym EU 2020 Innovation Radar Prize for Women-led Innovation, Medal Prezydenta Lublina.

Perspektywy rozwoju platformy technologicznej inPROBE® do detekcji ekspresji białek

Innowacyjna platforma technologiczna inPROBE® ma potencjał do zastosowania w wielu różnych obszarach diagnostycznych. Wykorzystuje zupełnie nowe podejście do oznaczania ekspresji białek. Metoda ta umożliwia przeprowadzenie diagnostyki in vivo, czyli bezpośrednio w ciele pacjentki bez pobierania próbek tkanki. Obiektywny numeryczny wynik dostępny jest niemal natychmiast, bo już po około 30 minutach. Spółka po podsumowaniu I części badań klinicznych kieruje wzrok ku kolejnym obszarom zastosowań przełomowej technologii.

Nieodłączną cechą nowoczesnej onkologii jest personalizacja, przejawiająca się w przejściu ze strategii stosowania jednakowych schematów chemioterapii u wszystkich chorych z określonym typem nowotworu (fit-to-all) do terapii dostosowanej do indywidualnej sytuacji pacjenta.

Ważnym elementem personalizacji jest rozwój terapii ukierunkowanych molekularnie, tzw. terapii celowanych, działających na określone cele molekularne związane z komórką nowotworową, będące najczęściej białkami wykazującymi ekspresję na powierzchni komórki.

Jednym z najwcześniej poznanych jest receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (human epidermal growth factor receptor 2 – HER2), białko z rodziny receptorów naskórkowych czynników wzrostu (EGFR). Nadekspresję białka HER2 stwierdzono na komórkach raka piersi, ale także raka żołądka czy też niektórych rzadkich podtypów raka płuca [1].

W przypadku raka piersi nadekspresja HER2 jest związana z agresywniejszym rozrostem nowotworu i gorszym rokowaniem (niekorzystny czynnik prognostyczny), jednocześnie umożliwiając zastosowanie ukierunkowanej terapii przy użyciu przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko temu białku (korzystny czynnik predykcyjny).

Obecnie ekspresję HER2 na komórkach raka piersi określa się przy użyciu metody immunohistochemicznej (IHC) oraz – w wątpliwych przypadkach – hybrydyzacji in situ (FISH) z wykorzystaniem tkanki nowotworu, pobranej w drodze biopsji lub operacyjnie. W metodzie IHC wykorzystuje się barwnik chemiczny i ocenia wynik reakcji w zakresie 0-3+. W przypadku 0-1 ekspresję HER2 uznaje się za ujemną, wynik 2+ wymaga potwierdzenia przy użyciu FISH (dodatni wynik FISH kwalifikuje nowotwór jako HER2 dodatni), a wartość 3+ oznacza dodatnią ekspresję HER2.

W ostatnim czasie wprowadzono pojęcie HER2-low, określające niską ekspresję białka HER2, niewykrywalną standardowymi metodami, ale jednak będącą nadal pozytywnym czynnikiem predykcyjnym, a więc wskazaniem do zastosowania odpowiedniego leczenia ukierunkowanego na to białko. Zmianę klasyfikacji ekspresji białka HER2 przedstawia poniższa rycina [2].

Grafika paradygmatu oceny nadekspresji HER2  na graficznej prezentacji próbek tkanki z różnym stopniem nadekspresji białka.Fig. 1 Aktualny paradygmat oceny nadekspresji HER2 [2]

Podjęta ostatnio (5 kwietnia 2024 r.) przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) decyzja o rejestracji w przyspieszonym trybie produktu leczniczego fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) „dla dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi HER2-dodatnimi (IHC3+), którzy wcześniej otrzymali leczenie ogólnoustrojowe i nie mają zadowalających alternatywnych opcji terapeutycznych” jeszcze bardziej podkreśla potrzebę korzystania z wiarygodnych metod oznaczania ekspresji HER2 [3].

Należy też podkreślić, że niezależnie od zmiany poglądów dotyczących ekspresji białka HER2 na komórkach nowotworowych, uzyskany wynik ma charakter subiektywny, co w oczywisty sposób wiąże się z ryzykiem uzyskania nieprecyzyjnych wyników, a to z kolei może prowadzić do niedostatecznego/nieoptymalnego leczenia pacjentek z wynikiem fałszywie ujemnym, lub niepotrzebnego, nadmiernego leczenia w przypadku wyniku fałszywie dodatniego.

Firma SDS Optic SA z Lublina opracowała platformę technologiczną inPROBE® przeznaczoną właśnie do oznaczania ekspresji białek w sposób odmienny od standardowego. Po pierwsze, oznaczenie przeprowadza się in vivo, tzn. bezpośrednio w organizmie pacjentki, bez konieczności pobierania tkanki, po drugie, oznaczenie możliwe jest zarówno w samym guzie, jak i w jego bezpośrednim otoczeniu, po trzecie, wynik uzyskuje się w czasie rzeczywistym, tj. po około 30 minutach i wreszcie po czwarte, wynik ma charakter ilościowy, a więc jest wynikiem obiektywnym, wyrażonym w liczbach.

Urządzenie diagnostyczne inPROBE: analizator i mikrosonda światłowodowa

Platforma technologiczna opracowana przez SDS Optic opiera się na połączeniu technologii światłowodowej wykorzystującej czujniki funkcjonalizowane białkami rozpoznającymi określony marker diagnostyczny, np. białko HER2. Wywołany oddziaływaniem białka z powierzchnią czujnika sygnał optyczny po przeliczeniu przy użyciu algorytmu matematycznego przekłada się na liczbową wartość poziomu ekspresji białka.

Pierwszym białkiem, dla którego opracowano odpowiednią sondę inPROBE® było właśnie HER2. W celu potwierdzenia możliwości zastosowania inPROBE® w praktyce klinicznej oraz określenia bezpieczeństwa tej nowej technologii przeprowadzono „Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności mikrosondy diagnostycznej (inPROBE®) przeznaczonej do oceny ekspresji receptora HER2 w populacji kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi” (SDS-HER-01-2018), którego I część została niedawno zakończona.

Do badania włączono 22 pacjentki, a do analizy statystycznej ostatecznie 18 pełnoletnich pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi i znanym statusem ekspresji HER2, oznaczonym przy użyciu standardowych metod, tj. immunohistochemii (IHC) i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). W badanej grupie było 6 pacjentek z HER2-dodatnim i 12 pacjentek z HER2-ujemnych rakiem piersi zgodnie z wynikami IHC/FISH.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wstępne określenie zakresu stężeń receptora HER2 mierzonych za pomocą mikrosondy inPROBE® odpowiadających statusowi receptora HER2 określonego standardową metodą diagnostyczną (badania IHC i FISH).

Porównano zakresy stężeń receptora HER2 oznaczonych przy użyciu mikrosondy inPROBE® (dla których obliczono medianę, średnią oraz wartości minimalne i maksymalne) ze statusem HER2-dodatnim i HER2-ujemnym oznaczonym standardowymi metodami. Wykazano wyraźną tendencję liczbową w kierunku wyższych wartości w grupie HER2-dodatniej w porównaniu z grupą HER2-ujemną mimo niewielkiej liczebności całej badanej populacji (co jest typowe dla badań wczesnych faz) i większej liczby pacjentek z nowotworem HER2-ujemnym. Dla wartości minimalnych zakresów stężeń oznaczonych przy użyciu sondy inPROBE® uzyskano istotność statystyczną (test sumy rang Wilcoxona; p=0,041). Obserwacje te potwierdzono w analizie przeprowadzonej z wykorzystaniem liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów.

Analizując uzyskane wyniki zwrócono uwagę na wpływ liczebności całej grupy i poszczególnych podgrup, niemniej jednak obecny stan wiedzy wskazuje, że grupa pacjentek HER2-ujemnych stanowiła prawdopodobnie niejednorodną populację, w której były także pacjentki z cechą HER2-low. Można zatem założyć, że opracowana technologia inPROBE® umożliwiła wykrycie pewnej cechy biologicznej raka piersi, co potwierdzono następnie w dużych, międzynarodowych badaniach [2, 4]. Z tego względu w II części badania zostaną wprowadzone odpowiednie modyfikacje do protokołu, umożliwiające precyzyjniejszą ocenę barwienia IHC i dostosowanie oznaczeń ekspresji HER2 przy użyciu sondy inPROBE® do aktualnej klasyfikacji ekspresji HER2.

Drugorzędowym punktem końcowym badania było porównanie korelacji stężeń receptorów HER2 wykrytych jedną mikrosondą inPROBE® zlokalizowaną w guzie i drugą mikrosondą w bezpośredniej okolicy guza u pacjentek HER2-dodatnich. Choć nie uzyskano tego punktu końcowego, prawdopodobnie w związku z niewielką liczba pacjentek z nowotworem HER2 dodatnim (n=6), niemniej jednak wykazano istotną statystycznie korelację stężeń receptorów HER2 wykrytych przy użyciu mikrosondy inPROBE® w guzie oraz w bezpośredniej okolicy guza dla całej badanej populacji (pacjentki HER2-dodatnie i HER2-ujemne) (p=0,046).

W części I badania klinicznego oceniano także bezpieczeństwo procedury. Podczas badania diagnostycznego nie stwierdzono występowania żadnych wad, uszkodzeń, awarii i pęknięć mikrosondy inPROBE®. Nie wykazano także żadnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa związanego z samym urządzeniem ani żadnych działań niepożądanych u pacjentek uczestniczących w badaniu.

Wyniki I części badania klinicznego dotyczącego pomiaru ekspresji białka HER2 w raku piersi uzasadniają rozpoczęcie kolejnych projektów badawczych. Będą one obejmowały inne nowotwory wykazujące ekspresję HER2, ocenę poziomu białek związanych z zakażeniami wirusowymi, a także badanie innych rodzajów materiału biologicznego, takich jak pobrane tkanki czy płyny ustrojowe.
Zebrane dotychczas dane wskazują, że platforma technologiczna inPROBE® jest multipotencjalną, skuteczną i bezpieczną metodą ilościowego oznaczania różnych białek w materiale biologicznym.

Wydaje się też, że może ona znaleźć szersze zastosowanie nie tylko w medycynie, gdzie może być wykorzystywana też do opracowywania leków i określania ich farmakokinetyki, ale także w innych obszarach nauki korzystających z postępu biologii molekularnej i genetyki, takich jak rolnictwo, weterynaria, kryminalistyka czy przemysł spożywczy i chemiczny.

Piśmiennictwo
1. Iqbal Ni, Iqbal Na. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int 2014; 2014: 852748.
2. Zhang H, Peng Y. Current Biological, Pathological and Clinical Landscape of HER2-Low Breast Cancer. Cancers 2023, 15, 126.
3. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-unresectable-or-metastatic-her2 [Dotęp: 07.04.2024]
4. Tarantino P, Hamilton E, Tolaney SM, et al. HER2-Low Breast Cancer: Pathological and Clinical Landscape. J Clin Oncol 2020; 38(17): 1951.