Autor: Karol Maryniowski

Tytuł profesora nauk medycznych i nauk o zdrowiu w dyscyplinie biologia medyczna przyznany przez Prezydenta Rzeczpospolitej Polskiej – postanowienie z 15 maja 2024 r.

Tytuł nadany na podstawie wybitnych osiągnięć w zakresie badań w 3 obszarach:

1) Udział glikacji i kinurelinacji białek w patogenezie i diagnostyce chorób
Odkrycie nowego produktu glikacji bialek (MAGE) oraz pozostałe osiągnięcia w tym obszarze otworzyły nowy kierunek badań i dostarczyły wcześniej nieznanych informacji na temat roli metabolitów tryptofanu oraz modyfikacji białek w patogenezie chorób neurodegeneracyjnych, nowotworowych oraz oczu, pozwalając na dalszy rozwój pionierskich badań w tych obszarach.
Są to bez wątpienia nowatorskie doniesienia, o molekularnym potencjale do zastosowania w diagnostyce chorób, dotąd niedostępnego klinicznie.

2) Molekularne przyczyny chorób siatkówki oka w kontekście zastosowań w diagnostyce i terapii
Opracowano nowoczesne metody diagnostyki i nośniki terapeutyków dla zastosowania w powikłaniach mikronaczyniowych siatkówki oka oparte na swoistych peptydach rozpoznajacych struktury na patologicznych naczyniach krwionośnych.
Dokonano odkrycia nowych mutacji genu NMNAT1 jako przyczyny oraz celu terapeutycznego w leczeniu nieuleczalnej dotąd, wrodzonej ślepoty lebera (LCA).

3) Metody diagnostyczne nowej generacji z wykorzystaniem technologii światłowodowych
Opracowano przełomową technologię czujnika światłowodowego do diagnostyki chorób oraz monitorowania terapii opartej na stworzonej technologii światłowodowej inPROBE umożliwiającej szybki pomiar markerów chorobowych bez koniecznosci pobierania tkanki, stosowania barwników oraz obrobki próbki.

Aktywność zawodowa dotyczyła zarówno obszaru nauk podstawowych oraz badań translacyjnych zmierzających do wdrożenia opracowanych nowatorskich rozwiązań w obszarze medycyny. Dorobek naukowy obejmuje ponad 100 publikacji i doniesień konferencyjnych, 9 patentów lub zgłoszeń patentowych, wieloletnie zagraniczne staże naukowe w CWRU, Cleveland, OH i Harvard Medical School, Boston, MA w USA, udział w realizacji 20 grantów (USA, EU, Polska), uczestnictwo, inicjowanie I kierowanie wieloma zespołami i konsorcjami badawczymi.

Badania naukowe prowadzone w 4 instytucjach naukowych w kraju i za granicą, w tym w Katolickim Uniwersytecie Lubelskim, Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej Polskiej Akademii Nauk, Harvard Medical School i Case Western Reserve University oraz prace rozwojowe w centrach badawczych związanych ze środowiskiem biznesowym (SDS Optic, Fibiomed).

W ramach obowiazkow nauczyciela akademickiego promotorstwo prac dyplomowych (doktorska i magisterskie), opieka nad stażystami, a także Dyrektor Interdyscyplinarnego Centrum Badań Naukowych przy Katolickim Uniwersytecie Lubelskim. Inicjator i przewodniczący Rady Naukowej SDS Optic i członek Zespołu Doradczego ds. Infrastruktury Badawczej przy Ministerstwie Edukacji i Nauki. Osiągniecia były wielokrotnie nagradzane przez instytucje krajowe i zagraniczne, w tym EU 2020 Innovation Radar Prize for Women-led Innovation, Medal Prezydenta Lublina.

SDS Optic S.A., innowacyjna firma tworząca rozwiązania na styku biotechnologii i technologii medycznych, z dumą ogłasza otrzymanie 3 milionów euro (ok. 13 mln zł) pierwszej transzy finansowania od Europejskiego Banku Inwestycyjnego (EBI). To przełomowy moment w historii firmy, który wzmacnia jej pozycję jako kluczowego gracza na europejskim rynku biotechnologicznym.

Otrzymanie pierwszej transzy potwierdza spełnienie wszystkich warunków określonych w umowie finansowania, podpisanej w październiku 2023 r. Należy do tego otrzymanie certyfikatu ISO 13485 nadanego przez jednostkę notyfikującą TÜV NORD GROUP, zakończenie 1 części badań klinicznych dla mikrosondy diagnostycznej w nowotworach piersi HER2 oraz pozyskanie 1 miliona euro z emisji akcji w lutym 2023 r.

Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu: “Otrzymanie pierwszej transzy finansowania EBI to zwieńczenie długotrwałego i niezwykle skomplikowanego procesu due dilligence, negocjacji warunków umowy, serii spotkań z zespołami prawnymi oraz bardzo złożonym procesem administracyjnym prowadzącym do uruchomienia środków. Cały ten proces okazał się dużo bardziej skomplikowany i czasochłonny niż sobie wszyscy zakładaliśmy a poziom trudności wielu zagadnień okazał się nawet bardziej złożony niż tradycyjne procesy M&A. Tym bardziej się cieszymy z otrzymania pierwszej transzy środków z EBI. Możemy dzięki temu powrócić do projektów i prac, które deklarowaliśmy naszym akcjonariuszom, a które niestety zostały opóźnione w związku z ilością i złożonością prac zmierzających do otrzymania finansowania EBI. Otrzymanie środków z EBI umożliwia nam znaczne skalowanie naszych działań, przyspieszenie prac w wielu obszarach, w tym w kwestiach korporacyjnych oraz badawczo-rozwojowych. Z mocnym naciskiem na skalowanie platformy inPROBE, poszerzanie rynków docelowych i wzmocnienie infrastruktury sprzętowej. Firma jest gotowa do szybkiego wzrostu i innowacji. Pięcioletni projekt rozwoju wspierany przez EBI pozycjonuje SDS Optic w zupełnie innej lidze, otwierając drogę do zwiększonej skalowalności i penetracji rynku. Ma to ogromne znaczenie w procesie komercjalizacji technologii.”

Zobacz wideo komentarz Spółki:
ZOBACZ WIDEO

Wsparcie finansowe EBI nie tylko potwierdza potencjał innowacyjnego podejścia SDS Optic, ale także pozycjonuje firmę w elitarnej grupie firm, które zostały poddane wnikliwej ocenie Europejskiego Banku Inwestycyjnego. W konkurencyjnym otoczeniu SDS Optic wyróżnia się jako jedna z nielicznych polskich firm, które zdobyły tak prestiżowe finansowanie.

Dostęp do kapitału od Europejskiego Banku Inwestycyjnego pozwala zyskać SDS Optic stabilność finansową, pozwalającą skoncentrować się na swojej podstawowej misji I realizacji projektów bez natychmiastowej potrzeby publicznych ofert lub emisji. Ta strategiczna decyzja nie tylko minimalizuje koszty finansowe, ale także pozwala skupić się firmie na badaniach i rozwoju. Pięcioletni plan finansowy dostarczany przez EBI stanowi punkt zwrotny, przeformułowując strategie operacyjne i rozwojowe firmy SDS Optic S.A. na najbliższe lata.

Marcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic S.A.: “Pierwsza transza otrzymana od Europejskiego Banku Inwestycyjnego stanowi znaczący kamień milowy dla SDS Optic. Nie tylko potwierdza nasze innowacyjne podejście, ale także umożliwia nam przyspieszenie naszego wzrostu. Jesteśmy już rozpoznawalni na świecie, a finansowanie EBI znacznie zwiększa nasze możliwości dotarcia do nowych inwestorów, nabywców i partnerów. Projekty technologiczne SDS Optic S.A. łączące wyjątkowo złożone dyscypliny naukowe charakteryzują się zmiennością, iteracyjnym charakterem rozwoju oraz częstą koniecznością szybkiej adaptacji do otoczenia. Pozyskany kapitał od EBI pozwoli Spółce łatwiej podejmować decyzje oparte na doświadczeniach i pozyskiwanej z prowadzonych badań wiedzy, zapewniając niezbędne źródło finansowania, nawet gdy Spółka zdecyduje o dodatkowych pracach niezbędnych przed finalną komercjalizacją.”

Dzięki wsparciu EBI, SDS Optic jest gotowe na rozpoczęcie nowej fazy wzrostu i innowacji, prowadząc swoją misję tworzenia technologii ratujących życie i zdrowie oraz kształtowanie przyszłego krajobrazu technologii medycznych i biotechnologii opartych o technologie fotoniczne.

Komunikat ESPI: https://ir.sdsoptic.com/raporty/espi-8-2024-otrzymanie-srodkow-z-transzy-a-w-ramach-umowy-finansowania-zawartej-z-europejskim-bankiem-inwestycyjnym/

SDS Optic SA otrzymała raport statystyczny po I części badania klinicznego, potwierdzający bezpieczeństwo oraz osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego badania w zakresie określenia wstępnej korelacji zakresu stężeń mierzonych mikrosondą inPROBE® odpowiadającym ekspresji biomarkera HER2 badanego tradycyjnymi metodami (IHC/FISH).

Firma SDS Optic S.A. poinformowała o wynikach Części I otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego dotyczącego skuteczności mikrosondy inPROBE® w ocenie ekspresji receptora HER2 w populacji kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi oraz bezpieczeństwa użycia.

Otrzymane wyniki są zgodne z zakładaną przez SDS Optic hipotezą badawczą, że procedura badania za pomocą inPROBE® jest bezpieczna i może być skuteczna w uzupełnieniu procesu diagnostycznego raka piersi.

Badanie prowadzone przez SDS Optic S.A. osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy badania, którym było wstępne określenie zakresów stężeń receptora HER2 mierzonych za pomocą inPROBE® odpowiadających statusowi receptora HER2 określonemu przy pomocy tradycyjnego standardu diagnostycznego (badania IHC i FISH).

Badanie guza przy użyciu mikrosondy diagnostycznej inPROBE® obejmowało pomiar stężenia HER2 zarówno w samym guzie jak i w najbliższym jego otoczeniu. SDS Optic jako pierwsza firma na świecie podjęła skuteczną próbę zbadania molekularnego charakteru guza (marker HER2) bezpośrednio w organizmie pacjenta, przy wykorzystaniu technologii światłowodowej. W całej badanej populacji (pacjentki HER2-dodatnie i HER2-ujemne) wykazano istotną statystycznie korelację pomiędzy średnimi wartościami otrzymanych pomiarów markera w guzie i w okolicy guza.

Większa liczebność pacjentek w drugiej części badania klinicznego powinna umożliwić potwierdzenie tych obserwacji z większą mocą statystyczną w grupie pacjentek HER2-dodatnich.

Porównując zakresy stężeń receptora HER2 oznaczone przy użyciu mikrosondy inPROBE® dla statusu HER2-dodatniego i HER2-ujemnego wykazano wyraźną tendencję liczbową w kierunku wyższych wartości w grupie HER2-dodatniej w porównaniu z grupą HER2-ujemną. Dla wartości minimalnych tego zakresu uzyskano istotność statystyczną przy zastosowaniu dokładnego testu sumy rang Wilcoxona (p=0,041). Obserwacje te potwierdzono w analizie przeprowadzonej z wykorzystaniem liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Potwierdziło to hipotezę badawczą przyjętą przez SDS Optic.

W części I badania oceniano także bezpieczeństwo procedury. Nie stwierdzono podczas badania diagnostycznego występowania żadnych wad, uszkodzeń, awarii i pęknięć mikrosondy inPROBE®, które mogłyby prowadzić do działań niepożądanych. Nie wykazano także żadnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa związanych z samym urządzeniem, ani żadnych działań niepożądanych u pacjentek uczestniczących w badaniu.

Główny Badacz, dr hab. n. med. Andrzej Kurylcio, profesor uczelni, z Kliniki Chirurgii Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie:

„To bardzo interesujące wyniki pomimo typowej dla pierwszej części badania niewielkiej liczebności badanej grupy oraz dużą dysproporcję pomiędzy grupą pacjentek z guzem HER2-dodatnim i HER2-ujemnym. W świetle aktualnych publikacji dotyczących tzw. niskiej ekspresji HER2, wydaje się, że grupa pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi może być niejednorodna i obejmować pacjentki z rzeczywiście HER2-ujemnym rakiem piersi, ale także pacjentki z niską ekspresją HER2, co z kolei może fałszywie zawyżać poziom ekspresji w tej populacji. Będzie to jednym z ważnych aspektów drugiej części badania”

Spółka planuje rozpoczęcie drugiej części badania klinicznego, która będzie obejmowała 192 pacjentki, co pozwoli uzyskać znacznie większą moc statystyczną wyników. Na podstawie obserwacji oraz otrzymanych wyników SDS Optic przygotowuje się do wprowadzenia korzystnych usprawnień w procesie badania oraz aktualizacji dokumentacji i zgłoszeń do właściwych urzędów oraz komisji. Spółka informowała także niedawno o osiągnięciu kamienia milowego w zakresie własnej pilotażowej produkcji biosensora inPROBE®.

Celem części II badania będzie potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa technologii inPROBE®. Czas rekrutacji do tej części badania (od włączenia pierwszej pacjentki do włączenia ostatniej pacjentki do badania) został przewidziany na okres około 6 miesięcy. Po zakończeniu okresu rekrutacji do Części drugiej nastąpią działania zamykające całość badania klinicznego (zamknięcie i weryfikacja bazy danych), a następnie opracowanie końcowego raportu statystycznego. Na podstawie zgromadzonych wyników możliwe będzie przygotowanie publikacji naukowej w celu szerokiej komunikacji wyników w świecie naukowym i medycznym oraz zwiększenia potencjału komercyjnego technologii inPROBE®. Zarząd zwraca jednocześnie uwagę na możliwości zmian w zaplanowanym harmonogramie ze względu na czynniki niezależne od Spółki.

Spółka SDS Optic S.A. rozpoczyna prace w nowym centrum R&D w Stanach Zjednoczonych. 16 stycznia 2024 roku jej spółka zależna SDS Optic Inc. podpisała umowę z BioLabs Philadelphia LLC na wynajem przestrzeni biurowej i laboratoryjnej. BioLabs oferuje SDS Optic Inc. m.in. elastyczne warunki najmu, kompleksowe wyposażenie, usługi wsparcia operacyjnego podczas prowadzenia prac eksperymentalnych.

Centrum R&D SDS Optic Inc. będzie prowadzić swoją działalność w centralnej części Filadelfii, tuż przy historycznym Liberty Bell Center oraz Independence Hall, gdzie opracowywano i uchwalono Deklarację Niepodległości oraz Konstytucję Stanów Zjednoczonych. SDS Optic Inc. w ciągu ostatnich miesięcy dokonała niezbędnych rejestracji we wszystkich instytucjach publicznych i finansowych USA wymaganych do prowadzenia działalności. Rachunki firmowe oraz powiązane z nimi usługi na rzecz SDS Optic Inc. świadczyć będzie Citizens Bank NA z siedzibą w Bostonie, MA a Baker Tilly US Advantage Services zapewni Spółce wsparcie w zakresie księgowości, podatków, obsługi kadr i płac oraz raportowania finansowego.

Aktualnie trwają procesy rekrutacyjne, które zmierzają do zatrudnienia pracowników badawczo-rozwojowych. Spółka podpisała już kontrakt pracowniczy (tzw. Employment Offer Letter Agreement) w ramach którego w dniu 22 stycznia 2024 r. pracę na rzecz SDS Optic USA rozpocznie Principal Investigator. Zadaniem pracownika będzie codzienna koordynacja funkcjonowania Centrum R&D USA oraz bezpośrednie kierowanie pracami zespołu realizującego prace badawczo-rozwojowe z zakresu biologii molekularnej w celu opracowania kolejnych zastosowań technologii inPROBE.

dr hab. n. med. inż. Magdalena Staniszewska, prof. KUL – Dyrektor R&D SDS Optic S.A.:

„To ekscytujący moment i nowe możliwości dla zespołu R&D i całej spółki SDS Optic. Liczymy na dalszy rozwój naszej technologii i jej wykorzystanie w kolejnych obszarach diagnostycznych. Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego poprzez dodatkowe kompetencje jakie przyniosą ze sobą nowi członkowie centrum R&D w USA pozwolą na wymianę doświadczeń pomiędzy grupami pracującymi po obu stronach oceanu, co przyczyni się do wprowadzania ciekawych rozwiązań podczas realizacji zaplanowanych prac badawczych.”

BioLabs Philadelphia to nowoczesne laboratoria oraz pomieszczenia biurowe podzielone na wygodne i praktyczne stanowiska pracy. Cała dostępna infrastruktura gwarantuje kompleksowe wsparcie w ekosystemie najlepszych firm biotechnologicznych regionu: począwszy od pojedynczego stanowiska pracy, przez prywatne laboratoria i sale, a także świadczenie usług dodatkowych.

Spółka SDS Optic S.A. zapowiadała otwarcie centrum B+R w Stanach Zjednoczonych już od jakiegoś czasu. Pracę nowego laboratorium wspierać ma Rada Doradczo-Naukowa, w skład której wchodzą wybitni naukowcy i lekarze w Polski i USA. Rada, której Przewodniczącą jest dr hab. n. med. inż., Magdalena Staniszewska, prof. KUL, będzie wspierać także działalność laboratorium w USA.

Polska Spółka realizuje tym samym kolejny kamień milowy i posuwa się na przód w procesie komercjalizacji technologii inPROBE, w którym to procesie aktywnie uczestniczy inny amerykański podmiot, Clarfield International z Nowego Yorku.

Według Mateusza Sagana, Dyrektora Operacyjnego i ds. Operacyjnych SDS Optic S.A.

„Firma w Stanach Zjednoczonych stworzy kolejny solidny punkt styku potencjalnych partnerów z marką SDS Optic, zwiększy wiarygodność Spółki za oceanem i pozwoli łatwiej nawiązywać relacje z dużymi korporacjami na miejscu. Umiejscowienie naszego laboratorium tuż przy Independence Hall gdzie tak naprawdę powstały Stany Zjednoczone jakie dzisiaj znamy jest dla nas również bardzo wymowne i jesteśmy bardzo optymistyczni co do rozwoju SDS Optic w USA.”

FiBioMed rozwija platformę technologiczną inPROBE® w obszarze chorób zakaźnych. Spółka pracuje nad prototypem urządzenia do szybkiej diagnostyki zakażeń wirusowych, w tym SARS-CoV-2, możliwej do wdrożenia w obszarach diagnostyki i monitoringu terapii. Projekt FiBioMed otrzymał ok. 10 mln PLN dofinansowania z NCBR.

Od pierwszego zarejestrowanego przypadku zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2 minie niebawem 4 lata. Świat doświadczył globalnej pandemii, kilku lock-downów, kryzysu ekonomicznego i zrozumiał już, że tzw. nowa rzeczywistość na trwale wpisze się w krajobraz społeczno-ekonomiczny. Wiele państw w dalszym ciągu rejestruje sezonowe drastyczne wzrosty zachorowań, wirus stale mutuje, a specjaliści nie zadają już pytania, czy możliwa jest kolejna pandemia. Pytają raczej, kiedy ona nastąpi, jak szybko będziemy w stanie nad nią zapanować oraz jak poradzimy sobie z masową diagnostyką milionów ludzi w dużych ośrodkach miejskich.

W obliczu pandemii koronawirusa zbadano największe wyzwania aktualnego systemu zarządzania kryzysowego. Na podstawie obserwacji zjawisk towarzyszących rozprzestrzenianiu się choroby oraz zebranych danych, zespół FiBioMed opracował technologię diagnostyczną, która może pomóc w przyszłości w szybkiej diagnostyce wielu osób jednocześnie, co może znacząco przyspieszyć proces diagnostyki dużych skupisk ludzkich. Dzięki nowej metodzie być może uda się uniknąć kolejnych lock downów oraz izolacji grup, w których istnieje podejrzenie zakażenia.

Nowe urządzenie w czasie rzeczywistym umożliwi jednoczesną analizę 96 próbek (panel mikrosond światłowodowych). Mobilne, wysokoprzepustowe urządzenie diagnostyczne, dające możliwość bezpiecznego badania próbek w czasie rzeczywistym może znaleźć zastosowanie w przypadku dużych skupisk ludzkich, m.in. w dużych miastach, biurowcach, szkołach, podczas wydarzeń sportowych czy kulturalnych.

Projekt ten jest realizowany w konsorcjum z ośrodkiem Sieć Badawcza Łukasiewicz PORT Polski Ośrodek Rozwoju Technologii we Wrocławiu.

Kluczowe kamienie milowe zrealizowane dotychczas w aplikacji platformy technologicznej w obszarze chorób zakaźnych to m.in.:

1. funkcjonalizacja biosensora światłowodowego, umożliwiająca specyficzne oddziaływanie z białkiem na powierzchni wirusa lub z przeciwciałami skierowanymi na SARS-CoV-2,
2. optymalizacja sposobu czyszczenia i aktywacji powierzchni czujnika optycznego z możliwością detekcji antygenów wirusowych w różnych stężeniach,
3. uzyskanie najważniejszych elementów biologicznych stanowiących kluczowy element opracowywanej w FiBioMed technologii (biomolekuły) przy spełnieniu parametrów w zakresie większym niż pierwotnie zakładano,
4. nadzór nad uzyskanymi elementami biologicznymi, stanowiącymi kluczowy element opracowywanej w FiBioMed technologii (biomolekuły),
5. opracowanie składu buforu neutralizującego, pozwalającego na 100% inaktywację wirusa już w ciągu 5 minut przy zachowaniu aktywności antygenowej, zmniejszając ryzyko zakażenia personelu wykonującego badanie za pomocą urządzenia;
6. testowanie i rozwój algorytmu do pomiaru i interpretacji wyniku widmowego badanej próbki, umożliwiającego badanie 96 próbek jednocześnie w laboratoryjnej wersji urządzenia,
7. rozpoczęcie prac inżynieryjnych nad wytworzeniem pierwszego kompletnego prototypu kompletnego systemu diagnostycznego do zastosowania w chorobach zakaźnych (bazując na modelu wirusa SARS-CoV-2).

Dzięki realizacji tych prac Spółka już dziś może myśleć o poszerzeniu spektrum działania tej aplikacji platformy technologicznej w innych chorobach zakaźnych. Dzięki temu Spółka chce w przyszłości rozbudować panel zastosowania technologii FiBioMed w obszarze wielu wirusów, bakterii czy chorób grzybiczych, w tym także w powiązaniu z wywoływanymi przez wirusy chorobami nowotworowymi (np. przez wirus HPV).

“FiBioMed koncentruje się aktualnie także na badaniach przemysłowych, dalszych pracach rozwojowych i przedwdrożeniowych. FiBioMed kontynuuje również prace nad końcowym prototypem urządzenia diagnostycznego w chorobach zakaźnych, w obszarze bioinżynieryjnym i optoelektronicznym. Zakończenie tego etapu projektu planowane jest do 31 grudnia 2023 r.

W 2024 roku Spółka planuje kontynuację prac badawczo-rozwojowych oraz rozpoczęcie prac nad komercyjnie dostępnym innowacyjnym urządzeniem diagnostycznym w obszarze chorób zakaźnych, włączając to procesy regulacyjne i certyfikacyjne. Stworzony zostanie także finalny design produktu, a także elementy Systemu Identyfikacji Wizualnej. Szacowana realizacja tych działań może nastąpić nie wcześniej niż po upływie jednego roku od zakończenia projektu dotacyjnego współfinansowanego przez NCBR.” – Mateusz Sagan, Dyrektor ds. Operacyjnych i Rozwoju Biznesu SDS Optic S.A.

---

FiBioMed Sp. z o. o. jako spółka zależna jest częścią Grupy Kapitałowej SDA Optic S.A., w której skład wchodzą także: SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie (Polska) oraz SDS Optic Inc. z siedzibą w Delaware (DE, Stany Zjednoczone).

FiBioMed realizuje działania na podstawie umowy licencyjnej zawartej z SDS Optic S.A. (nieodpłatna, pełna i niewyłączna licencja na korzystanie z technologii inPROBE®). Opracowywane urządzenie wykorzystuje bazę technologiczną inPROBE®, którą znacząco zmodyfikowano na potrzeby wykrywania zakażeń wirusowych, w tym SARS-CoV-2.

Więcej o FiBioMed
O istotnych zdarzeniach w życiu Spółki można dowiedzieć się więcej z bieżących i okresowych raportów Spółki SDS Optic S.A. (https://ir.sdsoptic.com), ze strony internetowej https://fibiomed.com, a także z mediów społecznościowych FiBioMed:

Facebook: https://www.facebook.com/fibiomed
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/fibiomed
X: https://twitter.com/FiBioMed

Spółka SDS Optic zakończyła realizację kamienia milowego, wdrożyła pilotażową produkcję czujników światłowodowych i uzyskała pełną niezależność produkcyjną w zakresie produkcji kompletnych biosensorów światłowodowych (mikrosond inPROBE). Zgodność dokumentacji procesowej, technologicznej i wytwórczej z wyprodukowaną przez SDS Optic próbą potwierdził ośrodek Orange Polska S.A.

Pełna niezależność produkcyjna SDS Optic S.A.

SDS Optic S.A., spółka notowana na NewConnect, na bieżąco informowała rynek o zrealizowanych etapach tworzenia pilotażowej linii produkcyjnej optycznych części biosensora inPROBE. Teraz zrealizowany został finalny etap tego kamienia milowego i Spółka uzyskała pełną niezależność produkcyjną, przy osiągnięciu oczekiwanych parametrów technologicznych.

Zgodność przekazanej dokumentacji procesowej, technologicznej i wytwórczej z wyprodukowaną przez SDS Optic próbą 300 mikrosond światłowodowych potwierdził niezależny ośrodek Orange Polska S.A., specjalizujący się w optoelektronice (technologiach światłowodowych).

Parametry technologiczne i jakościowe wyprodukowanych czujników światłowodowych są zgodne z zakładanymi oczekiwaniami co do możliwej powtarzalności procesu produkcyjnego. To oznacza, że SDS Optic jest w stanie wielokrotnie powtarzać cykl produkcji, utrzymując ten sam poziom jakości wyrobu.

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że jakość i powtarzalność parametrów czujników światłowodowych SDS Optic znacząco przewyższają możliwości produkcyjne innych podmiotów zewnętrznych.

Marcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic – Parametry jakościowe produkowanych przez nas optycznych części biosensorów, a także potwierdzona powtarzalność produkcji stanowi o ponadprzeciętnej wartości dla Spółki, zarówno w zakresie przyszłych aplikacji platformy technologicznej inPROBE, jak i w zakresie potencjalnych zgłoszeń patentowych. Stanowi początek przejścia Spółki z poziomu podmiotu badawczo-rozwojowego do podmiotu przystępującego do procesu komercjalizacji swoich rozwiązań technologicznych.

Droga do wdrożenia pilotażowej linii produkcyjnej

Do realizacji tego kamienia milowego prowadziła wielomiesięczna praca i zaangażowanie całego zespołu optoelektronicznego SDS Optic. Pierwszym był etap inwestycyjny, na który składało się zamówienie, zakup, dostawa oraz instalacja spersonalizowanych urządzeń i maszyn produkcyjnych do potrzeb planowanej produkcji pilotażowej o wartości 2,6 mln PLN.

Następnie Spółka zrealizowała prace remontowe i technologiczne nad pomieszczeniami czystymi (tzw. clean room). Obecnie 5 pomieszczeń połączonych specjalnymi śluzami spełnia standardy czystości ISO8 i ISO7.

W kolejnym etapie prac Spółka uruchomiła dostarczone i zainstalowane spersonalizowane urządzenia i maszyny produkcyjne, zatrudniła i zbudowała nowy zespół B+R z zakresu optoelektroniki (fotoniki) oraz prowadziła kalibracje kompletnego systemu w celu uzyskania powtarzalnych parametrów czujników światłowodowych, z jednoczesnym opracowywaniem dokumentacji procesowej.

Zrealizowany kamień milowy to potwierdzenie, że proces produkcyjny jest możliwy do skalowania w nieograniczonym zakresie. Według Mateusza Sagana, Dyrektora Operacyjnego i ds. Rozwoju Biznesu będzie to stanowiło jeden z kluczowych czynników stanowiących o wartości technologii, podczas procesu komercjalizacji technologii – Przeprowadzona przez renomowane laboratorium Orange analiza oraz weryfikacja parametrów naszych mikrosond oraz całej dokumentacji procesowej i produkcyjnej jest dla nas przełomem w drodze do komercjalizacji. Potwierdzona została możliwość skalowania produkcji naszej mikrosondy na poziomy półprzemysłowe w stabilny i powtarzalny sposób. Przy tak przełomowej technologii, każdy, kto będzie chciał ją z nami komercjalizować lub dalej rozwijać będzie zawsze pytał, czy możliwa jest produkcja wyrobu w tysiącach czy nawet milionach sztuk, i będzie oczekiwał potwierdzenia naszej tezy. Orange jest rozpoznawalną światową marką technologii światłowodowych, a przygotowana przez nich weryfikacja nie będzie budziła żadnych wątpliwości na rynku – dodaje Mateusz Sagan.

Potwierdzone przez Orange wyniki oraz dokumentacja procesowa SDS Optic S.A. zostaną dołączone do Systemu Zarządzana Jakością na potrzeby przyszłych audytów prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną, którą obecnie jest TÜV NORD Polska.

Magdalena Staniszewska, Dyrektor R&D SDS Optic S.A. – SDS Optic posiada możliwości samodzielnej produkcji elementów biologicznych niezbędnych do funkcjonalizacji czujników, co łącznie z wdrożoną właśnie pilotażową produkcją sensorów światłowodowych stanowi istotną wartość w procesie komercjalizacji technologii oraz zabezpieczania własności intelektualnej Spółki. Zależy nam, aby tworzona przez nas technologia spełniała najwyższe oczekiwania w zakresie funkcjonalnym, administracyjnym i biznesowym. To ogromna korzyść dla nas, ale i dla każdego partnera, z którym będziemy współpracować w przyszłości.

EBI wesprze SDS Optic kwotą 10 mln EUR na badania, rozwój i komercjalizację przełomowej platformy technologicznej inPROBE®.

2 października 2023 r. SDS Optic S.A., z siedzibą w Lublinie, zawarła umowę finansowania typu venture debt na kwotę do 10 mln euro z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym (EBI) w ramach programu InvestEU Research Innovation and Digitalisation Window (RIDW) 1.1. Health Innovation, który ma na celu zapewnienie finansowania projektów o dużej wartości społecznej i gospodarczej, przyczyniających się do realizacji celów polityki UE.

SDS OPTIC S.A. to spółka specjalizująca się w opracowaniu innowacyjnych urządzeń do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych. Kluczową technologią Spółki jest mikrometryczna mikrosonda światłowodowa, która w połączeniu z elementami biologii molekularnej, chemii oraz bioinżynierii medycznej tworzy innowacyjny biosensor, zdolny dokonywać pomiarów biologicznych żywej tkanki w ciele pacjenta (tzw. badania in vivo) przy bardzo wysokim poziomie czułości i specyficzności – urządzenie do wykrywania biomarkera HER2 raka piersi pod marką inPROBE®.

„Naszą wizją jest pomoc w zwiększeniu przeżywalności na choroby nowotworowe oraz inne choroby przewlekłe o 30% do 2030 roku. Dążymy do tego, tworząc i wdrażając przełomowe technologie medyczne na styku i w połączeniu fotoniki, biologii molekularnej, immunochemii oraz bioinżynierii medycznej. Bez wątpienia pozyskane wsparcie finansowe Europejskiego Banku Inwestycyjnego znacząco przyspieszy nasz rozwój i pozwoli wprowadzać na rynek nowe aplikacje znacznie szybciej niż zakładaliśmy i na dużo większą skalę. To kolejny dowód zaufania, jaki otrzymujemy ze strony międzynarodowej i tak renomowanej Instytucji, po bardzo restrykcyjnej weryfikacji i akceptacji naszych wyników naukowych oraz technologii” – mówi Marcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic.

ZOBACZ WIDEO KOMUNIKAT

SDS Optic dołącza tym samym do prestiżowego grona innowacyjnych polskich firm biotechnologicznych, kóre współpracują z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym, zwiększając swój potencjał i przyspieszając procesy rozwoju oraz komercjalizacji przełomowych produktów z obszaru biotechnologii i innowacji medycznych.

Wiceprezes EBI, prof. Teresa Czerwińska powiedziała: „Wspieranie rozwoju, badań i innowacji jest jednym z priorytetów Europejskiego Banku Inwestycyjnego I dlatego cieszy nas współpraca z SDS Optic, ambitną polską firmą specjalizującą się w opracowywaniu innowacyjnych urządzeń do diagnostyki medycznej. Finansowanie EBI umożliwi firmie dalszy dynamiczny rozwój i opracowywanie kolejnych technologii, które przyspieszą procesy diagnostyczne i będą wykorzystywane z korzyścią dla zdrowia pacjentów.” 

EBI wesprze SDS Optic kwotą do 10 mln EUR (ponad 45 mln zł). Finansowanie zostanie wypłacone w trzech transzach, po osiągnięciu określonych w umowie kamieni milowych. Jednym z dodatkowych warunków dla każdej transzy będzie wyemitowanie przez SDS Optic na rzecz EBI warrantów subskrypcyjnych stanowiących łącznie do 8,5% w pełni wyemitowanego na dzień podpisania umowy finansowania aktualnego kapitału zakładowego i warunkowego SDS Optic.

„Europejski Bank Inwestycyjny wspiera tylko najbardziej godne zaufania i przełomowe technologie powstające w Europie. Proces selekcji, negocjacji, badania Spółki (due diligence) i domykania transakcji był bardzo wymagający. To potwierdza nasze umiejętności i kompetencje w prowadzeniu tak wymagających procesów negocjacyjnych z globalnymi instytucjami, następnie skutecznego prowadzenia prawnych i technologicznych audytów oraz procesów umownych przy współpracy z jednymi z największych kancelarii prawnych na świecie. Jesteśmy bardzo dumni, że stajemy się jedną z firm cieszących się zaufaniem i wsparciem EBI. W imieniu naszego zespołu z radością ogłaszam tę wiadomość, tym bardziej, że jest to kolejny przykład na to, że SDS Optic potrafi rozwijać swoje projekty efektywnie i przy dywersyfikacji źródeł finansowania. Nasza Spółka jest gotowa ruszyć dalej i rozpocząć realizację celów, jakie postawiliśmy sobie na kolejne lata” – powiedział Mateusz Sagan, SDS Optic SVP i COO.

Europejski Bank Inwestycyjny podpisał także dodatkową umowę gwarancyjną z FiBioMed jako pierwotnym gwarantem i spółką powiązaną z SDS Optic. Tym samym SDS Optic zyskuje kontrolę nad przepływami środków pomiędzy sobą i podmiotem powiązanym FiBioMed, zapewniając stabilny rozwój nowego obszaru zastosowań z pipeline’u projektów SDS Optic. FiBioMed powstał w celu wykorzystania wyników badań nad możliwościami diagnostycznymi światłowodów z technologii platformy inPROBE® w diagnostyce chorób zakaźnych.

Na mocy podpisanej umowy EBI będzie wspierał cele inwestycyjne SDS Optic, takie jak:

• personel badawczo-rozwojowy i dostęp do rynku,
• dalsze badania i rozwój podmiotów powiązanych z SDS Optic,
• skalowanie i rozwój nowych aplikacji,
• pokrycie kosztów związanych z badaniami przedklinicznymi nowych aplikacji inPROBE®,
• badania kliniczne nowych aplikacji inPROBE®,
• wydatki związane z uzyskaniem zgód regulacyjnych,
• badania wewnętrzne i rozwój nowych aplikacji,
• wydatki związane z ochroną własności intelektualnej,
• rozwój infrastruktury SDS Optic oraz zakup nowoczesnej aparatury badawczej dla centrum badawczo-rozwojowego, w tym maszyn i urządzeń do nowej półprzemysłowej produkcji pilotażowej fotonicznych części biosensorów inPROBE®.

ZOBACZ PEŁNY KOMUNIKAT ESPI

Spółka spełniła już znaczną część warunków niezbędnych do pierwszej płatności. Należy do tego otrzymanie certyfikatu ISO 13485 nadanego przez jednostkę notyfikującą TÜV NORD GROUP; podczas ostatniej emisji zapewniono także 1 milion euro z emisji akcji; ukończono także 1 część badań klinicznych dla mikrosondy do wykrywania raka piersi HER2.

Współpraca SDS Optic oraz Europejskiego Banku Inwestycyjnego może przynieść korzyści nie tylko stronom porozumienia, ale co najważniejsze, będzie miała znaczący wpływ na międzynarodowy rynek medyczny i usprawnienie systemu pracy personelu medycznego. Projekt ma ogromny potencjał, aby radykalnie poprawić jakość życia pacjentów na całym świecie, zapewniając im szybsze, mniej bolesne i mniej obarczone błędami wyniki badań, a co za tym idzie „zwiększenie wskaźnika przeżywalności pacjentów nowotworowych o 30% do 2030 roku”.

Więcej o SDS Optic: www.sdsoptic.pl

Więcej o technologii inPROBE®: www.inprobe.pl

Wszystko o Europejskim Banku Inwestycyjnym: https://www.eib.org/en/

Komunikat prasowy EIB: https://www.eib.org/en/press/all/2023-358-investeu-poland-eib-supports-sds-optic-in-scaling-up-its-cancer-detection-technology 

Informacje ogólne:

Grupa EBI jest instytucją Unii Europejskiej udzielającą kredytów długoterminowych, której udziałowcami są państwa członkowskie. W jej skład wchodzą Europejski Bank Inwestycyjny (EBI) i Europejski Fundusz Inwestycyjny (EFI). Grupa zapewnia wsparcie finansowe dla inwestycji przyczyniających się do realizacji celów polityki unijnej, takich jak spójność społeczna i terytorialna oraz sprawiedliwa transformacja w kierunku neutralności klimatycznej.

Program InvestEU zapewnia podmiotom gospodarczym Unii Europejskiej kluczowe długoterminowe finansowanie poprzez mobilizację znacznych środków publicznych i prywatnych. Wsparcie to pomaga generować dodatkowe inwestycje zgodne z kluczowymi priorytetami europejskimi, takimi jak Europejski Zielony Ład, transformacja cyfrowa i wsparcie dla MŚP. Program InvestEU łączy wiele unijnych narzędzi finansowych wspierających inwestycje poprzez uproszczenie, wydajniejsze i bardziej elastyczne finansowanie projektów. InvestEU składa się z trzech komponentów: Funduszu InvestEU, Centrum Doradztwa InvestEU oraz portalu InvestEU. Zapewniając gwarancje budżetowe UE w wysokości 26,2 mld euro na wsparcie operacji finansowych i inwestycyjnych, program InvestEU przyciągnie finansowanie publiczne i prywatne, mające na celu zmobilizowanie co najmniej 372 mld euro dodatkowych inwestycji do 2027 r.

SDS Optic S.A. specjalizuje się w opracowaniu innowacyjnych urządzeń do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych oraz urządzeń do monitorowania stanu zdrowia, mając na celu zapewnienie szybszej, bezbłędnej i mniej bolesnej diagnostyki dla wsparcia efektywności terapii celowych.

Kluczową technologią Spółki jest inPROBE® (https://inprobe.com/)– mikrometryczna mikrosonda światłowodowa, która w połączeniu z elementami biologii molekularnej, chemii oraz bioinżynierii medycznej tworzy innowacyjny biosensor, zdolny dokonywać pomiarów biologicznych żywej tkanki w ciele pacjenta (tzw. badania in vivo) przy bardzo wysokim poziomie czułości (pikogramy/ml – pg/ML) i specyficzności.