Miesiąc: grudzień 2023

FiBioMed rozwija platformę technologiczną inPROBE® w obszarze chorób zakaźnych. Spółka pracuje nad prototypem urządzenia do szybkiej diagnostyki zakażeń wirusowych, w tym SARS-CoV-2, możliwej do wdrożenia w obszarach diagnostyki i monitoringu terapii. Projekt FiBioMed otrzymał ok. 10 mln PLN dofinansowania z NCBR.

Od pierwszego zarejestrowanego przypadku zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2 minie niebawem 4 lata. Świat doświadczył globalnej pandemii, kilku lock-downów, kryzysu ekonomicznego i zrozumiał już, że tzw. nowa rzeczywistość na trwale wpisze się w krajobraz społeczno-ekonomiczny. Wiele państw w dalszym ciągu rejestruje sezonowe drastyczne wzrosty zachorowań, wirus stale mutuje, a specjaliści nie zadają już pytania, czy możliwa jest kolejna pandemia. Pytają raczej, kiedy ona nastąpi, jak szybko będziemy w stanie nad nią zapanować oraz jak poradzimy sobie z masową diagnostyką milionów ludzi w dużych ośrodkach miejskich.

W obliczu pandemii koronawirusa zbadano największe wyzwania aktualnego systemu zarządzania kryzysowego. Na podstawie obserwacji zjawisk towarzyszących rozprzestrzenianiu się choroby oraz zebranych danych, zespół FiBioMed opracował technologię diagnostyczną, która może pomóc w przyszłości w szybkiej diagnostyce wielu osób jednocześnie, co może znacząco przyspieszyć proces diagnostyki dużych skupisk ludzkich. Dzięki nowej metodzie być może uda się uniknąć kolejnych lock downów oraz izolacji grup, w których istnieje podejrzenie zakażenia.

Nowe urządzenie w czasie rzeczywistym umożliwi jednoczesną analizę 96 próbek (panel mikrosond światłowodowych). Mobilne, wysokoprzepustowe urządzenie diagnostyczne, dające możliwość bezpiecznego badania próbek w czasie rzeczywistym może znaleźć zastosowanie w przypadku dużych skupisk ludzkich, m.in. w dużych miastach, biurowcach, szkołach, podczas wydarzeń sportowych czy kulturalnych.

Projekt ten jest realizowany w konsorcjum z ośrodkiem Sieć Badawcza Łukasiewicz PORT Polski Ośrodek Rozwoju Technologii we Wrocławiu.

Kluczowe kamienie milowe zrealizowane dotychczas w aplikacji platformy technologicznej w obszarze chorób zakaźnych to m.in.:

1. funkcjonalizacja biosensora światłowodowego, umożliwiająca specyficzne oddziaływanie z białkiem na powierzchni wirusa lub z przeciwciałami skierowanymi na SARS-CoV-2,
2. optymalizacja sposobu czyszczenia i aktywacji powierzchni czujnika optycznego z możliwością detekcji antygenów wirusowych w różnych stężeniach,
3. uzyskanie najważniejszych elementów biologicznych stanowiących kluczowy element opracowywanej w FiBioMed technologii (biomolekuły) przy spełnieniu parametrów w zakresie większym niż pierwotnie zakładano,
4. nadzór nad uzyskanymi elementami biologicznymi, stanowiącymi kluczowy element opracowywanej w FiBioMed technologii (biomolekuły),
5. opracowanie składu buforu neutralizującego, pozwalającego na 100% inaktywację wirusa już w ciągu 5 minut przy zachowaniu aktywności antygenowej, zmniejszając ryzyko zakażenia personelu wykonującego badanie za pomocą urządzenia;
6. testowanie i rozwój algorytmu do pomiaru i interpretacji wyniku widmowego badanej próbki, umożliwiającego badanie 96 próbek jednocześnie w laboratoryjnej wersji urządzenia,
7. rozpoczęcie prac inżynieryjnych nad wytworzeniem pierwszego kompletnego prototypu kompletnego systemu diagnostycznego do zastosowania w chorobach zakaźnych (bazując na modelu wirusa SARS-CoV-2).

Dzięki realizacji tych prac Spółka już dziś może myśleć o poszerzeniu spektrum działania tej aplikacji platformy technologicznej w innych chorobach zakaźnych. Dzięki temu Spółka chce w przyszłości rozbudować panel zastosowania technologii FiBioMed w obszarze wielu wirusów, bakterii czy chorób grzybiczych, w tym także w powiązaniu z wywoływanymi przez wirusy chorobami nowotworowymi (np. przez wirus HPV).

“FiBioMed koncentruje się aktualnie także na badaniach przemysłowych, dalszych pracach rozwojowych i przedwdrożeniowych. FiBioMed kontynuuje również prace nad końcowym prototypem urządzenia diagnostycznego w chorobach zakaźnych, w obszarze bioinżynieryjnym i optoelektronicznym. Zakończenie tego etapu projektu planowane jest do 31 grudnia 2023 r.

W 2024 roku Spółka planuje kontynuację prac badawczo-rozwojowych oraz rozpoczęcie prac nad komercyjnie dostępnym innowacyjnym urządzeniem diagnostycznym w obszarze chorób zakaźnych, włączając to procesy regulacyjne i certyfikacyjne. Stworzony zostanie także finalny design produktu, a także elementy Systemu Identyfikacji Wizualnej. Szacowana realizacja tych działań może nastąpić nie wcześniej niż po upływie jednego roku od zakończenia projektu dotacyjnego współfinansowanego przez NCBR.” – Mateusz Sagan, Dyrektor ds. Operacyjnych i Rozwoju Biznesu SDS Optic S.A.

---

FiBioMed Sp. z o. o. jako spółka zależna jest częścią Grupy Kapitałowej SDA Optic S.A., w której skład wchodzą także: SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie (Polska) oraz SDS Optic Inc. z siedzibą w Delaware (DE, Stany Zjednoczone).

FiBioMed realizuje działania na podstawie umowy licencyjnej zawartej z SDS Optic S.A. (nieodpłatna, pełna i niewyłączna licencja na korzystanie z technologii inPROBE®). Opracowywane urządzenie wykorzystuje bazę technologiczną inPROBE®, którą znacząco zmodyfikowano na potrzeby wykrywania zakażeń wirusowych, w tym SARS-CoV-2.

Więcej o FiBioMed
O istotnych zdarzeniach w życiu Spółki można dowiedzieć się więcej z bieżących i okresowych raportów Spółki SDS Optic S.A. (https://ir.sdsoptic.com), ze strony internetowej https://fibiomed.com, a także z mediów społecznościowych FiBioMed:

Facebook: https://www.facebook.com/fibiomed
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/fibiomed
X: https://twitter.com/FiBioMed

Spółka SDS Optic zakończyła realizację kamienia milowego, wdrożyła pilotażową produkcję czujników światłowodowych i uzyskała pełną niezależność produkcyjną w zakresie produkcji kompletnych biosensorów światłowodowych (mikrosond inPROBE). Zgodność dokumentacji procesowej, technologicznej i wytwórczej z wyprodukowaną przez SDS Optic próbą potwierdził ośrodek Orange Polska S.A.

Pełna niezależność produkcyjna SDS Optic S.A.

SDS Optic S.A., spółka notowana na NewConnect, na bieżąco informowała rynek o zrealizowanych etapach tworzenia pilotażowej linii produkcyjnej optycznych części biosensora inPROBE. Teraz zrealizowany został finalny etap tego kamienia milowego i Spółka uzyskała pełną niezależność produkcyjną, przy osiągnięciu oczekiwanych parametrów technologicznych.

Zgodność przekazanej dokumentacji procesowej, technologicznej i wytwórczej z wyprodukowaną przez SDS Optic próbą 300 mikrosond światłowodowych potwierdził niezależny ośrodek Orange Polska S.A., specjalizujący się w optoelektronice (technologiach światłowodowych).

Parametry technologiczne i jakościowe wyprodukowanych czujników światłowodowych są zgodne z zakładanymi oczekiwaniami co do możliwej powtarzalności procesu produkcyjnego. To oznacza, że SDS Optic jest w stanie wielokrotnie powtarzać cykl produkcji, utrzymując ten sam poziom jakości wyrobu.

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że jakość i powtarzalność parametrów czujników światłowodowych SDS Optic znacząco przewyższają możliwości produkcyjne innych podmiotów zewnętrznych.

Marcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic – Parametry jakościowe produkowanych przez nas optycznych części biosensorów, a także potwierdzona powtarzalność produkcji stanowi o ponadprzeciętnej wartości dla Spółki, zarówno w zakresie przyszłych aplikacji platformy technologicznej inPROBE, jak i w zakresie potencjalnych zgłoszeń patentowych. Stanowi początek przejścia Spółki z poziomu podmiotu badawczo-rozwojowego do podmiotu przystępującego do procesu komercjalizacji swoich rozwiązań technologicznych.

Droga do wdrożenia pilotażowej linii produkcyjnej

Do realizacji tego kamienia milowego prowadziła wielomiesięczna praca i zaangażowanie całego zespołu optoelektronicznego SDS Optic. Pierwszym był etap inwestycyjny, na który składało się zamówienie, zakup, dostawa oraz instalacja spersonalizowanych urządzeń i maszyn produkcyjnych do potrzeb planowanej produkcji pilotażowej o wartości 2,6 mln PLN.

Następnie Spółka zrealizowała prace remontowe i technologiczne nad pomieszczeniami czystymi (tzw. clean room). Obecnie 5 pomieszczeń połączonych specjalnymi śluzami spełnia standardy czystości ISO8 i ISO7.

W kolejnym etapie prac Spółka uruchomiła dostarczone i zainstalowane spersonalizowane urządzenia i maszyny produkcyjne, zatrudniła i zbudowała nowy zespół B+R z zakresu optoelektroniki (fotoniki) oraz prowadziła kalibracje kompletnego systemu w celu uzyskania powtarzalnych parametrów czujników światłowodowych, z jednoczesnym opracowywaniem dokumentacji procesowej.

Zrealizowany kamień milowy to potwierdzenie, że proces produkcyjny jest możliwy do skalowania w nieograniczonym zakresie. Według Mateusza Sagana, Dyrektora Operacyjnego i ds. Rozwoju Biznesu będzie to stanowiło jeden z kluczowych czynników stanowiących o wartości technologii, podczas procesu komercjalizacji technologii – Przeprowadzona przez renomowane laboratorium Orange analiza oraz weryfikacja parametrów naszych mikrosond oraz całej dokumentacji procesowej i produkcyjnej jest dla nas przełomem w drodze do komercjalizacji. Potwierdzona została możliwość skalowania produkcji naszej mikrosondy na poziomy półprzemysłowe w stabilny i powtarzalny sposób. Przy tak przełomowej technologii, każdy, kto będzie chciał ją z nami komercjalizować lub dalej rozwijać będzie zawsze pytał, czy możliwa jest produkcja wyrobu w tysiącach czy nawet milionach sztuk, i będzie oczekiwał potwierdzenia naszej tezy. Orange jest rozpoznawalną światową marką technologii światłowodowych, a przygotowana przez nich weryfikacja nie będzie budziła żadnych wątpliwości na rynku – dodaje Mateusz Sagan.

Potwierdzone przez Orange wyniki oraz dokumentacja procesowa SDS Optic S.A. zostaną dołączone do Systemu Zarządzana Jakością na potrzeby przyszłych audytów prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną, którą obecnie jest TÜV NORD Polska.

Magdalena Staniszewska, Dyrektor R&D SDS Optic S.A. – SDS Optic posiada możliwości samodzielnej produkcji elementów biologicznych niezbędnych do funkcjonalizacji czujników, co łącznie z wdrożoną właśnie pilotażową produkcją sensorów światłowodowych stanowi istotną wartość w procesie komercjalizacji technologii oraz zabezpieczania własności intelektualnej Spółki. Zależy nam, aby tworzona przez nas technologia spełniała najwyższe oczekiwania w zakresie funkcjonalnym, administracyjnym i biznesowym. To ogromna korzyść dla nas, ale i dla każdego partnera, z którym będziemy współpracować w przyszłości.