grudzień 2022 - SDS Optic

Od ostatniego wpisu minęło kilka naprawdę intensywnych miesięcy. Nasz zespół wytrwale pracuje nad realizacją I fazy badań klinicznych, rozpoczętych już w wakacje. Inżynierów pochłania pilotażowa produkcja mikrosondy inPROBE. Specjaliści do spraw jakości czuwają nad prawidłowym wdrażaniem systemu ISO oraz wymogów MDR. Spółka równolegle rozwija międzynarodową sieć kontaktów i konsekwentnie dba o utrzymanie zainteresowania inPROBE w Polsce i na świecie. Przeczytaj artykuł i dowiedz się, co jeszcze działo (i dzieje) się w naszej Spółce.

Badania kliniczne

Jednym z najważniejszych wydarzeń minionych tygodni w SDS Optic S.A. było zdecydowanie oficjalne rozpoczęcie badań klinicznych. Etap I rozpoczął się badaniem przeprowadzonym w Klinice Chirurgii Onkologicznej SPSK 1 w Lublinie 25 sierpnia 2022 roku. Badania poprzedzono szkoleniami inicjującymi, na którym personel medyczny mógł zapoznać się z instrukcją postępowania oraz zasadami działania technologii inPROBE.

Wydarzenie to sygnalizowaliśmy komunikatem bieżącym ESPI 13/2022: https://sdsoptic.pl/wp-content/uploads/2019/02/ESPI_13_Pierwsza-Pacjentka-w-Badaniu-Klinicznym_25.08.2022_www.pdf

FAZA I – badanie bezpieczeństwa – 18 pacjentek z rakiem piersi HER2+ i HER2-

obserwacja zdarzeń niepożądanych
określenie wykonalności badania inPROBE
wstępna korelacja pomiaru i statusu receptorowego

Badania Kliniczne - siv I faza

Planowane zakończenie badań w ramach fazy pierwszej przypada na grudzień 2022 roku. Po zakończeniu tego etapu oraz sporządzeniu stosownego raportu końcowego z badań nastąpi rozpoczęcie fazy II.

W ramach etapu II badacze skupiają się na potwierdzeniu bezpieczeństwa oraz korelacji statusu receptora HER2 wykonanego sondą ze standardem diagnostycznym, który już istnieje na rynku. Będzie to stanowiło potwierdzenie skuteczności działania naszej sondy.

W drugiej części badań klinicznych udział weźmie 5 jednostek medycznych. Planowany czas trwania tego etapu to od 6 do 8 miesięcy. Wiele zależy tu od harmonogramu badań pacjentów w poszczególnych jednostkach.

Badania Kliniczne sondy inPROBE

Dokonano już weryfikacji ośrodków klinicznych i zaplanowano przebieg szkoleń inicjujących dla personelu medycznego, biorącego udział w badaniach. Nad przebiegiem badań klinicznych czuwa zewnętrzny partner CRO.

FAZA II – badanie skuteczności – 192 pacjentki z rakiem piersi

potwierdzenie bezpieczeństwa na większej liczbie pacjentek
ustalenie skuteczności metody diagnostycznej

Badania kliniczne, które realizujemy to otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrosondy diagnostycznej (inPROBE) przeznaczonej do oceny ekspresji receptora HER2 w populacji kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi. Jeśli wyniki potwierdzą wstępne założenia oraz rezultaty badań przedklinicznych, Spółka będzie mogła realizować dalsze prace związane z komercjalizacją technologii. Otrzymane w ramach badań klinicznych wyniki będą stanowiły niezwykle cenny element know-how Spółki. Wzbogacą także dotychczasową bazę wiedzy w zakresie wykorzystania fotoniki i biologii molekularnej w diagnostyce i monitoringu zdrowia in vivo i w czasie rzeczywistym.

Pilotażowa produkcja

Niezależność produkcyjna to jeden z głównych celów, do których dążymy, i który ma na celu nie tylko generowanie przychodu, ale także wypracowanie gotowych procedur i know-how z zakresu masowej produkcji mikrosondy inPROBE. Będzie to stanowiło nieocenioną przewagę przy komercjalizacji rozwiązania.

14 listopada 2022 osiągnęliśmy kolejny kamień milowy w postaci zakończenia etapu inwestycyjnego dotyczącego wdrożenia pilotażowej produkcji optoelektronicznych części biosensorów światłowodowych do zastosowania w mikrosondach inPROBE®.

Do Spółki dostarczono z USA ostatnie i kluczowe specjalistyczne urządzenie spersonalizowane do potrzeb planowanej produkcji optoelektronicznych części biosensorów światłowodowych. Tym samym zakończył się etap inwestycyjny, obejmujący zamówienie, zakup, dostawę i rozruch urządzeń i maszyn produkcyjnych o wartości 2,4 mln PLN. Na sfinansowanie tego kamienia milowego Spółka pozyskała środki z emisji akcji serii D przeprowadzonej w 2021 r.

Clean Room SDS Optic - pilotażowa produkcja mikrosondy

– Nasz clean room został wyposażony w urządzenia niezbędne do planowanej części produkcji optoelektronicznych części biosensorów światłowodowych, które stosujemy w mikrosondach inPROBE. To jeden z kluczowych kroków w kierunku uzyskania niezależności produkcyjnej w skali półprzemysłowej – planowana wydajność produkcyjna clean roomu to ok. 50 tys. biosensorów w skali roku. Wcześniej zabezpieczyliśmy już możliwości samodzielnej produkcji elementów biologicznych, chemicznych oraz bioinżynieryjnych, natomiast biosensory światłowodowe wytwarzane były dotychczas u partnerów zewnętrznych. Wkrótce rozpoczniemy prace związane z kalibracją i optymalizacją procesów produkcyjnych przy użyciu zakupionych maszyn i urządzeń. Równocześnie prowadzić będziemy proces rekrutacji nowych członków zespołu B+R. Następnym krokiem będzie przeprowadzenie procesu walidacji oraz certyfikacji planowanej produkcji – jego zakończenie przewidujemy w 4Q 2023 r. W efekcie powstanie kompletna certyfikowana dokumentacja procesowa i produkcyjna. Nasi potencjalni partnerzy biznesowi uzyskają tym samym pewność, że produkcja mikrosondy inPROBE jest możliwa w skali masowej. Wierzymy, że będzie to stanowiło kluczową wartość na etapie jej komercjalizacji – Marcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic S.A.

Powołanie Rady Naukowej

Rozwój innowacyjnych technologii medycznych to złożony proces, który stawia wiele wyzwań z pogranicza nauki, zarządzania, prawa i biznesu. SDS Optic od lat skutecznie łączy pracę naukowców w wielu różnych dziedzin nauki, a także specjalistów ze strony biznesu. W tym roku Zarząd zdecydował o kolejnym kroku w stronę łączenia nauki i biznesu.

Poza codziennym zaangażowaniem naszych specjalistów oraz partnerów klinicznych i biznesowych, SDS Optic S.A. otrzymuje teraz wsparcie oraz cenne opinie doświadczonych naukowców, lekarzy i przedsiębiorców.

6 października 2022 r. utworzona została Rada Naukowo-Doradcza. Powołano jej pierwszych członków, w tym Przewodniczącego SAB.

W skład powołanej przez zarząd Rady Naukowo-Doradczej Spółki wchodzą:

dr hab. n. med., inż. Magdalena Staniszewska, prof. KUL;
Prof. dr hab. n. med. Wojciech Polkowski;
dr Avi Dukler;
Prof. Andrius Kazlauskas;
dr n. med. Arun Balakumaran.

Rada Naukowa SDS Optic S.A.

Przejdź na stronę Rady Naukowej, dowiedz się, jakie ma zadania i poznaj bliżej jej członków https://sdsoptic.pl/rada-naukowa/

Uzyskane patenty

Spółka otrzymała pozytywne decyzje w sprawie przyznania patentów na zgłoszenia dokonane na istotne elementy naszego biosensora inPROBE.

Przyznane patenty dotyczą urządzenia do wykrywania i/lub oznaczania stężenia analitu obecnego w tkance oraz sposób wykorzystujący to urządzenie. Oznacza to, że Spółka otrzymała ochronę na kluczowe elementy technologii czujnika optycznego (mikrosondy światłowodowej inPROBE), które umożliwiają pomiar przeżyciowo lub w izolowanej tkance, także w stałej tkance, bez konieczności jakiegokolwiek jej przygotowania. Wykorzystywana przez nas metoda pomiarowa jest szybka i czuła, a do tego nie wymaga stosowania znaczników fluorescencyjnych czy chemiluminescencyjnych, co stanowi dodatkową przewagę w zakresie bezpieczeństwa dla lekarzy i pacjentów.

Zarówno patent Urzędu Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych, jak i ochrona patentowa przyznana przez Europejski Urząd Patentowy ważne są 20 lat od daty zgłoszenia tj. od dnia 26 maja 2017 roku.

Patent obejmuje teren Stanów Zjednoczonych oraz 38 krajów objętych jurysdykcją EPO.

Przyznanie obu patentów komunikowaliśmy także stosownymi raportami:
https://sdsoptic.pl/wp-content/uploads/2019/02/ESPI_16_Patent-w-EU_www.pdf
https://sdsoptic.pl/wp-content/uploads/2019/02/ESPI_14_Patent-w-USA_www.pdf

Publikacja nowej strony „FAQ Inwestora SDS Optic S.A.”

Projekty realizowane przez SDS Optic S.A. należą do jednych z najbardziej zaawansowanych technologicznie. Spółka skutecznie łączy optoelektronikę (fotonikę) z biologią molekularną, immunochemią i inżynierią medyczną. Tak skomplikowana technologia, złożoność procesów i kompetencji rodzą żywe zainteresowanie rynku Spółką oraz mikrosondą światłowodową inPROBE. Mając to na uwadze regularnie publikujemy materiały edukacyjne oraz informacyjne związane z bieżącymi działaniami o dokonaniami zespołu.

SDS Optic S.A. od początku istnienia wdraża politykę komunikacji z inwestorami i rynkiem opartą na transparentności. 27 lipca na stronie relacji inwestorskich Spółki opublikowany został materiał zawierający odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania (Frequently Asked Questions) przez akcjonariuszy oraz potencjalnych inwestorów.

FAQ Inwestora SDS Optic S.A. wraz z wyczerpującymi odpowiedziami Zarządu Spółki, kierownictwa oraz specjalistów z zespołów naukowych i administracyjnych: https://sdsoptic.pl/faq-inwestora/

Webinar inwestorski „DZIAŁANIA I PLANY” Spółki

27 września 2022 r. o godzinie 10:00 odbył się webinar inwestorski SDS Optics S.A „DZIAŁANIA I PLANY”. W trakcie transmisji na żywo Management Team Spółki podsumował bieżące działania a także zaprezentował plany rozwojowe.

W ramach webinarium odbiorcy dowiedzieli się więcej na temat postępów w realizacji kamieni milowych przyjętych przez Spółkę. Zaprezentowany został przebieg badań klinicznych inPROBE rozpoczętych w sierpniu. Zarząd przedstawił rozwój technologii inPROBE i kolejne etapy prac w zakresie mikrosondy diagnostycznej w HER2-dodatnich nowotworach piersi.

Nasza kadra zarządzająca podsumowała także prace związane z budową własnej pilotażowej linii produkcyjnej fotonicznych biosensorów. Istotnym punktem webinaru było omówienie planów związanych ze skalowaniem platformy technologicznej inPROBE na obszar diagnostyki chorób zakaźnych (FiBioMed), a także w monitoringu dostarczania leków (sonda farmaceutyczna).

Nagranie transmisji jest dostępne w kanale YouTube Spółki: https://www.youtube.com/watch?v=5bzfsk7oEgk

Prezentacja Spółki na wydarzeniu Connect&ScaleUp

28 września bieżącego roku Mateusz Sagan w ramach wydarzenia transmitowanego online na żywo Connect&ScaleUp opowiadał o tym, jak technologia inPROBE będzie wspierać medycynę i ochronę zdrowia. Wydarzenie Connect&ScaleUp to seria regularnych wywiadów organizowanych przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości, promujących osiągnięcia firm polskiego sektora medtech, a także współpracę nauki z biznesem. Poza prezentacją firmy SDS Optic S.A. Mateusz Sagan prezentował Spółkę w panelu dyskusyjnym, poruszającym kwestie źródeł rozwoju branży, najważniejszych trendów na rynkach innowacji medycznych, a także szans i zagrożeń związanych z rozwojem technologii medycznych.

Connect and Scale Up 2022 Fot: Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu Mateusz Sagan w trakcie transmisji na żywo

Wyróżnienie The Best Annual Report 2021 dla rynku NewConnect

W październiku SDS Optic S.A. otrzymała także wyjątkowe wyróżnienie za najlepszy debiut w kategorii sprawozdanie z działalności Spółek notowanych na rynku NewConnect. Statuetkę w imieniu Zarządu odbierał Karol Maryniowski odpowiedzialny w Spółce za relacje inwestorskie, marketing i komunikację. The Best Annual Report to konkurs corocznie organizowany przez Instytut Rachunkowości i Podatków, który słynie z rzetelności w analizie zgłoszonych raportów oraz wysokiej specjalizacji kapituły oceniającej. Nagroda potwierdza tym samym jakość dostarczanych na rynek raportów i potwierdza kierunek rozwoju Emitenta w szerszym kontekście komunikacji z rynkiem.

The Best Annual Report GPW 2022 Fot: Po środku: Karol Maryniowski z nagrodą The Best Annual Report 2021 dla Spółki SDS Optic S.A.

Konferencje i wydarzenia branżowe

Przedstawiciele Spółki w ostatnim czasie mieli okazję rozwijać sieć międzynarodowych kontaktów firmy oraz nawiązywać transgraniczne relacje z potencjalnymi partnerami Spółki. Na przełomie sierpnia i września odbyła się 27 Międzynarodowa Konferencja Sensorów Fotonicznych w Waszyngtonie (USA).
Natomiast we wrześniu. Natomiast w październiku firma miała okazję brać udział w wydarzeniu Advamed MedTech Conference w Bostonie (USA), które stanowi inkubator dla pomysłów, rozwijania współpracy oraz innowacji dla zdrowszego świata. Prowadziliśmy tam spotkania z przedstawicielami globalnego rynku technologii medycznych.

Fot: Mateusz Sagan na konferencji Advamed MedTech

Aktywny udział międzynarodowych wydarzeniach branżowych pozwala SDS Optic S.A. sukcesywnie rozwijać sieć kontaktów oraz promować technologię inPROBE za granicą. Ma to istotne znaczenie w kontekście przyszłego rozwoju firmy oraz komercjalizacji rozwiązania.

BioTechX 2022

BioTechX w Bazylei (Szwajcaria) – największym w Europie kongresie związanym z diagnostyką, medycyną precyzyjną i transformacją cyfrową w branży farmaceutycznej i medycznej. Karol Maryniowski, nasz Marketing, Communication and IR Manager oraz Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu reprezentowali SDS Optic w strefie start-up z własnym stoiskiem. Była to świetna okazja do konfrontacji niezwykłego połączenia biologii molekularnej z fotoniką w inPROBE z coraz modniejszymi rozwiązaniami NLP, data analysis oraz pozostałymi technologiami związanymi z przetwarzaniem danych.

MEDICA 2022

MEDICA 2022 w Dusseldorfie – największe europejskie wydarzenie w świecie zdrowia i technologii zgromadziło w tym roku naprawdę wielu interesujących profesjonalistów ze świata biotechnologii, medycyny, urządzeń medycznych czy farmakologii. Wydarzenie potwierdziło głęboką potrzebę budowania relacji biznesowych i naukowych tradycyjnymi drogami. Po pandemii firmy wracają do osobistego kontaktu, nawet mimo korzystania z dobrodziejstw technologii i narzędzi komunikacji asynchronicznej. MEDICA 2022 to 4 niesamowite dni, wypełnione ciągłymi rozmowami z przedstawicielami firm z całego świata.

Karol Maryniowski i Mateusz sagan na targach MEDICA 2022 Karol Maryniowski i Marzena Strok-Sadło na targach MEDICA 2022 Mateusz Sagan na stoisku SDS Optic S.A. na targach MEDICA 2022

SDS Optic S.A. mogło w tym roku zaprezentować się z własnym stoiskiem w strefie Start-up Park. Nasza technologia cieszyła się wyjątkowym zainteresowaniem, a liczba nowych i niezwykle wartościowych kontaktów znacznie przerosła nasze oczekiwania i założone na ten wyjazd cele komunikacyjne. Serdecznie dziękujemy za zainteresowanie odwiedzających.

Poza własnym stoiskiem, SDS Optic otrzymało propozycję prezentacji swojego projektu na scenie forum “MEDICA Healthcare Forum”. Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu miał możliwość przybliżyć uczestnikom targów istotę działania inPROBE, oraz zaprezentować dane, które potwierdzają potrzebę rynkową na innowacyjne urządzenia do diagnostyki na wczesnym etapie chorób nowotworowych, zakaźnych i grzybiczych.

Zobacz podsumowanie wideo wraz z prezentacją SDS Optic S.A. na targach MEDICA 2022: https://youtu.be/uZTwZOMy8x4

EIC Multi-Corporate Day

W tym samym czasie niedaleko Frankfurtu odbyło się także inne istotne wydarzenie. Europejska Rada ds, Innowacji, Fresenius Kabi i Medtronic zaproponowały SDS Optic udział w wydarzeniu EIC Multi-Corporate Day 14 i 15 listopada w Bad Homburg w Niemczech.

EIC MultiCorporate Day Fresenius Medtronic

Podczas tego dwudniowego wydarzenia mieliśmy okazję odświeżyć nasze kontakty z innymi beneficjentami Rady oraz z samym EIC, a także nawiązać nowe relacje z reprezentantami firm Fresenius Kabi oraz Medtronic. Nasza marka została także zaproszona na indywidualne spotkanie biznesowe z przedstawicielami firmy Medtronic.

Konferencja inwestorska branży biotech

6 grudnia 2022 roku Marcin Staniszewski, Prezes SDS Optic S.A. oraz Mateusz Sagan , Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu Spółki wzięli udział w niezwykle interesującym wydarzeniu, skupiającym wybitnych przedstawicieli polskiej branży biotechnologicznej. Poza udziałem w panelach dyskusyjnych i rozmowach w kuluarach, mieliśmy okazję opowiedzieć więcej o finansowaniu naszego rozwoju, o drodze Spółki na GPW oraz o przyszłym rozwoju technologii inPROBE.

Nasza marka utrzymuje stabilną i atrakcyjną pozycję na rynku i na dobre wpisała się w krajobraz polskiej biotechnologii i jest nam niezwykle miło, że możemy dzielić się swoimi doświadczeniami. Zobacz krótkie podsumowanie wideo tego wydarzenia: https://www.youtube.com/watch?v=5VOPCze6xq0

Prezentacja wyników naukowych na sympozjum ENA 2022 w Barcelonie

Przedstawiciele zespołu Research & Development SDS Optic S.A.: Magdalena Staniszewska, Dyrektor Naukowy oraz Współzałożyciel firmy oraz Agata Mitura, Research Team Leader – Biology, w dniach od 26 do 28 października 2022 uczestniczyły w prestiżowym wydarzeniu 34th EORTC NCI AACR Symposium, w Barcelonie.

Spółka zaprezentowała tam wyniki własnych badań naukowych wskazujących na nagromadzenie rozpuszczalnej formy receptora HER2 w okolicy guza nowotworu HER2+, co potwierdza, że jest to optymalne miejsce do diagnostyki za pomocą sondy inPROBE. Poza prezentacją postera, była to wyjątkowa możliwość zapoznania się z najnowszymi kierunkami rozwoju leków przeciwnowotworowych, wykorzystania technik ciekłej biopsji w diagnostyce i monitorowaniu terapii oraz prawnych regulacji dotyczących badań klinicznych. Udział w spotkaniu oraz prezentacja wyników badań specjalistów różnych dziedzin onkologii wskazuje nowe możliwości wykorzystania technologii inPROBE i nowe kierunki rozwoju naszej technologii.

SDS Optic at ENA Bacelona Fot: Dyrektor naukowy SDS Optic S.A. Prof. Magdalena Staniszewska na sympozjum ENA 2022 w Barcelonie

Poster zaprezentowany w ramach tego wydarzenia możesz zobaczyć na stronie https://sdsoptic.pl/poster-her2-distribution-in-tumor-and-blood-of-mice/

SDS Optic S.A. po raz kolejny będzie reprezentować Unię Europejską na targach Arab Health w Dubaju

Spółka jest już po pierwszych spotkaniach inaugurujących wydarzenie w ramach programu OTF organizowanego przez Europejską Radę ds. Innowacji (EIC) powołaną przez Komisję Europejską. SDS Optic ponownie znalazło się w gronie 20 najbardziej innowacyjnych firm z Unii Europejskiej, które zostały zaproszone do reprezentacji naszego regionu w specjalnym pawilonie na targach Arab Health 2023.

W tym roku EIC poprosiło SDS Optic S.A. o prezentację swoich doświadczeń z poprzednich edycji oraz przedstawienie zbioru najlepszych praktyk związanych z tym wydarzeniem pozostałym uczestnikom programu OTF 2.0.

Karol Maryniowski, nasz Menedżer Marketingu, Komunikacji i Relacji Inwestorskich opowiedział o tym, czego można się spodziewać na targach w Dubaju, o czym pamiętać przy nawiązywaniu relacji biznesowych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Podzieliliśmy się wskazówkami, jak przygotować się do targów, aby osiągnąć sukces i pozyskać wartościowe leady i kontakty. Mieliśmy także okazję do prezentacji naszej Spółki i jej osiągnięć. Był to dla nas ogromy zaszczyt i niezwykłe wyróżnienie.

SDS Optic at Arab Health 2023 - OTF preparatory workshop

EIC OTF 2.0 Training Workshop SDS Optic

Nasze stoisko:

Budynek: Za’abeel Hall 6
Stoisko: Z6.C20
Termin: od 20 stycznia do 2 lutego 2023 roku

Przed nami jedno z największych wydarzeń w regionie Bliskiego Wschodu. To wyjątkowa okazja aby pozyskać nowe wartościowe kontakty w regionie Emiratów Arabskich, jak również z pozostałej części globu. Jeśli wybieracie się w tym czasie do Dubaju. Serdecznie zapraszamy!